我院抗菌药物致药品不良反应报告分析

杨玉珍

（德州市立医院，山东 德州 253012）

我院抗菌药物致药品不良反应报告分析

杨玉珍

（德州市立医院，山东 德州 253012）

目的：对我院抗菌药物致药品不良反应（ADR）报告进行分析评价，为临床安全合理用药提供参考。方法：对我院2010-2011年513例ADR报告进行回顾性分析，按报告类型、患者的基本情况、ADR临床表现及结果等进行分类统计。结果：我院2011年抗菌药物ADR在数量和严重程度上较2010年均显著增加；联合用药引起的ADR显著增加；60岁以上老年人发生ADR所占比例最大；引起ADR的抗菌药物主要为β-内酰胺类和喹诺酮类；主要给药途径为静脉给药和口服给药；主要累及皮肤、消化系统和用药部位；大部分ADR停药或经治疗后痊愈或好转。结论：应加强ADR监测，谨慎联合用药，提高抗菌药物合理应用水平，避免ADR发生。

抗菌药物；药品不良反应报告；回顾性分析

药品不良反应（ADR）危害人类健康，28%的急诊室救治及5%的住院病例的死亡与ADR发生有关[1-2]。随着现代医疗水平的提高及新药种类的增多，ADR发生率呈逐年上升的趋势。我国抗菌药物使用率偏高，尤其是静脉给药，而英国的抗菌药物应用，口服给药占 72%，静脉给药仅占9.9%[3]。如何正确判断、分析ADR，指导临床合理用药，是现代以“患者为中心”的医院药学工作之

一[4]。为研究抗菌ADR的发生规律，防范ADR的发生，充分发挥抗菌药物的治疗效果，避免重复用药和药物间相互作用，对我院2010-2011年513例ADR报告进行回顾性分析，以期为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

收集并筛选我院 2010-2011年各科室上报的有效ADR报表513份，其中抗菌药物ADR报表195份，将上报的电子报表按患者性别、年龄、引起ADR的药品名称、类别、用药途径、主要临床表现、ADR级别、关联性评价及转归等项目进行统计分析[5]。

2 结果

2.1 ADR报告情况

我院2010、2011年上报ADR分别为128，385例，共513例。其中抗菌药物ADR 2010年为51例（39.8%），2011年为144例（37.7%），共195例，占总报表数的38.2%。严重ADR 34例（6.6%），一般ADR 161例（31.4%），新的ADR（指药品说明书中未载明的ADR）15例（占2.9%，其中2010年3例，2011年12例）。各类型抗菌药物ADR例数及构成比详见表1。

表1 2010-2011年我院各类型抗菌药物ADR例数及构成比

2.2 患者基本情况

抗菌药物ADR中，男性98例（50.1%），女性97例（49.9%）。患者年龄最小34天，最大92岁。2010-2011年ADR中男女比例基本一致。2010年抗菌药物ADR主要集中在2～10岁、30～50岁及60岁以上。2011年主要集中在20岁以上。发生ADR的年龄及性别分布详见表2。

表2 2010-2011年我院抗菌药物ADR年龄分布

2.3 引起ADR的抗菌药物分类及构成比

抗菌药物引起的ADR中，涉及抗菌药物40种。2010年与2011年最多的均为β-内酰胺类，分别占抗菌药物的 45.1%，47.9%。其次为喹诺酮类，分别占抗菌药物的37.3%，33.3%。2010年各类抗菌药物的使用率最高的是β-内酰胺类和喹诺酮类，分别为50.1%，33.2%；2011年各类抗菌药物的使用频度最高的是β-内酰胺类和喹诺酮类，分别为48.9%，28.1%。以上数据表明，各类抗菌药物ADR发生率除与药物自身的副作用有关外，也受其使用率的影响。引起ADR的抗菌药物的分类及构成比见表3。

2.4 抗菌药物 ADR累及的器官或系统及主要临床表现

参照《WTO ADR术语集》，按照累及的器官或系统进行分类，2010年与2011年抗菌ADR涉

及的器官或系统主要有皮肤及其附件、消化系统、注射部位、神经系统、心脑血管系统及全身性损伤等。均以皮肤及其附件损害最多（43.2%，31.9%），其次为消化系统（21.6%，22.2%）和注射部位（21.7%，13.9%）。涉及的各器官或系统及主要临床表现见表4。

表3 引起ADR的抗菌药物分类及构成比

表4 抗菌药物ADR累及的器官或系统及主要临床表现

2.5 引起ADR的抗菌药物给药途径分布（见表5）

195例抗菌药物ADR报告共涉及给药途径4种，其中静脉给药188例，口服给药26例，为主要途径。2010年静脉给药42例（82.4%），口服给药9例（17.6%）；2011年静脉给药 124例（86.1%），口服给药17例（11.8%）。

表5 引起ADR的抗菌药物给药途径分布

2.6 严重ADR例数居前10位的抗菌药物及主要临床表现（见表6）

引起严重ADR的抗菌药物中，2010年前3位是注射用加替沙星（17.6%）、注射用头孢吡肟（15.7%）、注射用头孢哌酮钠-舒巴坦钠（11.8%）；2011年前3位是是注射用头孢吡肟（7.6%）、注射用加替沙星（7.6%）、注射用氨曲南（6.3%）。

2.7 关联性评价与转归

对抗菌药物用药与ADR的关联性和转归情况进行评价。其中，2010年判定为很可能的1例（2%），判定为可能的50例（98%）。2011年判定为很可能的123例（85.4%），可能的21例（14.6%）。暂无肯定相关的报告，因ADR因果关系评价中，评价为“肯定”的标准必须是“再次使用可疑药品后出

现相同症状”，而临床上一旦发生ADR，会立即停药，不再使用该药品，所以暂无“肯定”的评价结果。

大多数ADR停药或停药给予对症处理后可以治愈或好转。极少数ADR难以与患者的疾病特征相区分或因延误治疗而影响转归。2010年患者经采取治疗措施后，治愈34例（66.7%），好转17例（33.3%）。2011年患者经采取治疗措施后，治愈86例（59.7%），好转 17例（38.2%），有后遗症 3例（2.1%）。

表6 严重ADR发生例数居前10位的抗菌药物

3 分析与讨论

3.1 ADR报告基本情况

2011年抗菌药物报告例数与构成比及各级别ADR例数较 2010年均显著增加。2011年一般ADR的例数较2010年虽明显增加，但构成比显著下降，而严重和新的ADR例数及构成比均显著增加。表明抗菌药物的ADR严重程度有加重的趋势，且有更多新的ADR出现。

3.2 患者性别、年龄分布情况

2010年和2011年ADR男女比例基本一致。60岁以上老年人所占比例最大。年龄大者往往患有多种疾病，合并用药较为普遍，同时老年人肝、肾功能都有不同程度减退，影响药物的代谢和消除，故增加了ADR的发生率。提醒老年患者在用药时应特别谨慎，在静脉滴注时应严密观察病情,特别在静脉用药开始时更应注意，因过敏性休克、过敏样反应多在静脉滴注后5 min内发生，病情重、进展快，如不及时抢救，将危及患者生命。

3.3 抗菌药物引起ADR的临床表现

从表4可知，2010年、2011年ADR临床表现均以皮肤及其附件损害居首位，主要表现为皮疹、瘙痒等，其次为消化系统损害，表现为恶心、呕吐、腹痛等，应引起高度重视。2011年ADR报告中发热症状占13.9%，较2010年（1.9%）显著增加，应在使用药物时尤其是静脉滴注过程中时刻关注患者的反应及基本体征，避免严重ADR的发生。

3.4 引起ADR的给药途径分析

由表5可知，2010年、2011年引起ADR的给药途径最多的均为静脉给药（82.4%,86.1%），其次为口服给药（17.6%,11.8%）,与国内相关报道一致。静脉给药易发生ADR的原因有：静脉给药基本在医院进行，便于监测；静脉给药直接进入人体循环，无吸收过程，容易引入其他致病原；另外还与给药速度过快以及用药配伍不当有关。提示应坚持“能口服药物就不注射给药”的原则。

3.5 谨慎联合用药

在195例抗菌药物引起的ADR中，2010年因联合用药引起的ADR 7例（13.8%），2011年43例（29.9%）。2011年较2010年有所增加。联合用药在有些情况下能提高疗效，但同时可能影响用药的安全性，ADR发生几率远高于单种药品。因此，在配伍使用时，要将疗效和安全性进行综合分析。

4 推进抗菌药物合理应用，加强ADR监测工作

抗菌ADR在数量和严重程度上有逐年增加的趋势，抗菌药物合理应用亟需加强。ADR监测是药品安全监管的重要技术手段，临床药师应就典型病例与医师、护士共同分析原因，指导合理用药。要探究ADR发生的机制，提取药物警戒信息，避免严重ADR重复发生，确保患者用药的安全性。临床医师应加强合理用药的意识，用药前仔细询问患者的过敏史，为患者合理开具处方，严格按照说明书用药，避免不合理联合用药、超剂量、超适应证用药。护理人员应严密监测患者用药，发现问题及时采取有效措施。

[1] Patel P，Zed PJ.Drug-related visits to emergency department：how big is the problem?[J].Pharmacotherapy，2002，22（7）：915-923. [2] Juntti-Patinen L，Neuvonen PJ.Drug-related deaths in a university central hospital[J].Eur J Clin Pharmacol，2002，58（7）：479-482.

[3] 张小青，王绍娟，刘军，等.抗菌药物合理使用的临床调查与分析[J].中国医学工程，2004，12（3）：79-80，84.

[4] 唐镜波，颜敏，兰奋，等.药物警戒是ADR监测发展的大趋势[J].药物流行病学杂志，2005，14（1）：1-3.

[5] 王永玲，王清理，窦中伟.548例药品不良反应报告分析[J].中国药业，2009，18（16）：57-58.

Analysis of ADR Reports of Antibacterial Agents in Our Hospital

Yang Yuzhen（Dezhou Municipal Hospital，Shandong Dezhou 253012，China）

Objective:To analyze and evaluate the ADR reports of antibacterial agents in our hospital so as to provide a reference for clinical safety medication and rational drug use.Methods:A retrospective analysis was conducted of 513 ADR reports of antibacterial agents in our hospital during 2010-2011.A statistical classification was carried out according to the type of report，the patient’s basic condition，ADR clinical manifestations and the results. Results:ADR reports significantly increased in quantity and severity in 2011 compared with those in 2010.ADR cases caused by combination therapy increased greatly.The people over 60 years old took the largest proportion for ADR occurrence.Among the used antibacterials，β-lactams and quinolones caused the most ADRs and the intravenous and oral administrations were the mail routes of medication.Skin，digestive system and administration site were mainly affected.Most ADRs were cured or improved after drug withdrawal or treatment.Conclusion:ADR monitoring should be strengthened，drug combination need to be given cautiously and the level of rational use of antibacterial drugs be improved so as to avoid the occurrence of ADR.

Antibacterial Agents；ADR Reports；Retrospective Analysis

10.3969/j.issn.1672-5433.2013.11.003

2012-08-18）

杨玉珍，女，主管药师。研究方向：医院药学。E-mail:sddzyyzz@163.com