医疗器械厂房洁净度质量状况及分析

韩斐 朱必林 卢峥 周建琍

1 江苏省医疗器械检验所(南京 210022）

2 中国移动通信集团江苏有限公司(南京 210029）

医疗器械是人类对抗疾病的载体，它的质量好坏，直接关系到人民的身体健康和生命安危，因此医疗器械必须具有高可靠性和在有效期内的高稳定性。而合格的医疗器械与合格的生产环境即厂房洁净度紧密相关。

许多研究已证明空气是污染物的携带者和传播者，空气净化系统即环境控制系统就是为医疗器械生产的特殊需要设计的，它对医疗器械的生产过程有很大影响，影响程度的大小将决定最终产品的质量水平，如处理不当，对最终产品的质量将构成威胁，不管是微生物粒子还是非生物性粒子都可能影响最终产品的质量。空气洁净技术支持的洁净室（区）就能通过对空气的过滤达到一定洁净度，同时以相应的管理保持环境系统的有效运转，从而保证医疗器械的生产处于符合规定的环境中。

1.材料与检测要求

本文共涉及2007年到2011年江苏省内38 个 医疗器械生产企业，42 次厂房洁净度检测。

表1.

表2.

厂房洁净度检验标准均采用GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法、GB/T16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法、GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法、YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范、GB50591-2010 洁净室施工及验收规范。

2.检验总体情况

从检验结果看医疗器械企业的厂房洁净度总体质量状况较好，但绝大部分企业都或多或少存在一些问题，离国家规定存在一定的差距，值得对此类问题进行深思。

3.主要问题及建议

3.1 湿度

温度和相对湿度：主要影响工艺条件和细菌的繁殖条件，同时对操作舒适度带来的影响也会对产品质量产生影响。温度比较容易控制，但有些风机不带有湿度控制器。一些厂家认为只要湿度的要求范围比较大，就认为都能合格，这是个误区；还有些厂家则认为通过往地上撒水来提高湿度，这个方法也是错误的。

3.2 静压差

静压差一般不存在硬件上的问题，只要控制好送风和回风，都能满足对外大于10Kp，不同级别之间大于5KPa 的要求。在满足规定要求的情况下，尽可能的各个房间的压差由内而外，压差逐级变小，这样可以有效排除尘埃粒子。

3.3 尘埃粒子

一般大粒子（5nm）超标是卫生没搞好，最好屋顶墙面用水冲洗；若小粒子（0.5nm）超标一般是高效过滤器泄漏，就是高效问题。

可以依次做如下问题的分析和排除：

（1）检查你房间的压差是否符合要求,检测用的仪器是否完好；

（2）洁净区是否按规定程序清洁并符合由高到低(先顶后墙再地)的原则，水清洗后，是否用丝光毛巾檫干；

（3）检测人员的进入,着装是否完全按照规程来做；

（4）地面的自流地坪是否完好，地漏是否液封，切不可有回风；

（5）看送风口是否有脱落，回风口是否堵塞或者被关闭；

（6）分析并检查房间是否还有卫生死角。

3.4 换气次数

换气次数的问题比较普遍，主要体现在以下几个方面：

（1）总风量不够，主要是因为风机老化或者企业在先期投入的时候节约成本所导致的，出现这种情况只能靠增加风机来提高总送风量；

（2）高效堵塞，因为企业长时间不更换高效，导致管道中脏东西堵塞高效，使风不能进入洁净室内，建议企业每3 个月更换一次高效；

（3）换气次数分布不合理，检测结果显示，有的企业总风量是远远超过要求的，但是由于缺少自检仪器，导致有的房间换气次数远超于标准要求，而有的房间换气次数不够。

3.5 菌检

菌检分为浮游菌和沉降菌，两种菌检采用方法不同，培养方法一样。浮游菌的采样方法能减少人为因素对实验结果的影响，但收费比沉降菌贵，企业可以结合自身要求选择菌检方法。

菌检不合格主要是因为平时消毒不够造成的，一般采用紫外线和臭氧进行空气消毒，紫外线法由于照射上的死角而效果不佳。臭氧对微生物的杀灭效果优于紫外线所以对洁净厂房消毒，建议用臭氧发生器产生的臭氧，通过进风道输入，同时使净化空、桶系统正常运行一定时间(不少于30rain)，以杀灭空气中的微生物，然后开始测试。

4.结语

厂房洁净度是医疗器械产品质量的一个重要环节，是对其生产过程的控制，防止产品在不符合要求的环境中生产，导致产品不符合要求。希望大家平时能重视厂房洁净度，按规定生产，保证产品质量。

[1]国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准:YBB00412004 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法。

[2]中国药包材协会组织编写药品包装实用手册化学工业出版社

[3]GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

[4]GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

[5]GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

[6]YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

[7]GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范