从IEC 60601-1-8标准发展看医用电气设备和系统中报警系统的演进

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心(天津 300384)

0.引言

IEC 60601-1-8 是IEC 60601-1-1 医用电气设备第1 部分：安全通用要求标准的并列标准，它是对医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南。此标准由IEC 组织中的SC62A“医用电气设备的共同特性”分技委会与ISO 组织中的TC121/ SC3“呼吸机及相关设备”分技委会联合制定。我国现行的《YY0709-2009 医用电气设备第 1-8 部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》[1]标准等同采用了IEC60601-1-8:2003[5]。本文将结合此标准的发展来分析医用电气设备和系统中报警系统的发展趋势。

1.IEC60601-1-8标准发展及医用电气设备和系统中报警系统的演进

1.1 为什么要设计报警系统？

医用电气设备和医用电气系统越来越多地应用于医疗领域。报警信号频繁地用来指示不正常的患者生理状态、医用电气设备或医用电气系统的非正常功能状态或警告操作者由医用电气设备或医用电气系统引起的对患者或操作者的潜在危害。患者安全取决于操作者正确识别报警信号特性的能力。

从这个角度看，设计报警系统的主要目的首先是为了控制医疗器械的风险。但是如果医疗器械产品可以将所有参数同时显示出来，并且医疗机构拥有足够的专业人员来实时监控这些参数的话，是没有必要设计报警系统的。因此设计报警系统的初衷实际上是为了在控制医疗器械风险的前提下降低医疗机构看护人员成本。控制风险是报警系统设计的基本前提，提高效率是实现其主要目的的有效手段。这就意味着从设计初衷上看，报警系统必然向控制风险和提高效率这两个方向演进。与报警相关的标准也必然着重从这两个角度进行要求。

1.2 IEC 60601-1-8 标准的发展

IEC 60601-1-8 标准的首个版本为IEC60601-1-8:2003，它代替了ISO 9703-1、ISO 9703-2 和ISO 9703-3 三个标准[2～4]。与ISO 9703-1、ISO 9703-2 和ISO 9703-3 标准相比除了将适用范围由“用于麻醉和呼吸护理的基本电气报警系统”扩大到了“医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号”外，还增加及细化了以下内容（见表1）。

“智能报警系统”是指“不需要操作者干预，根据被检测的信息做出逻辑判断的报警系统”。在实际应用中这样的报警系统可以在一定程度上减少人为干预，更好地提高效率从而降低看护人力成本。

“分布式报警系统”是指“报警系统涉及医用电气系统中多台设备，而这些设备或设备部件可以在空间上距离很远”。这将允许在医疗机构中对多台医疗器械的报警系统进行整合并可进行远程报警监控。这个概念的提出可极大地提高效率、降低看护人力成本。

“报警信号预定的音调”概念的提出，是为了让操作人员能够仅通过报警信号的音调即可判断出是何种医疗器械产生的报警。其初衷也是为了提高效率，降低看护人力成本。

“假阳性、假阴性报警状态的概念”是为了减少报警系统误报现象的产生。控制假阳性报警状态可减低看护人力成本；控制假阴性报警状态是为了控制报警系统的风险，减少漏报现象的发生。

与被替代标准相比，IEC 60601-1-8:2003 标准增加或细化的其他内容都是围绕着控制风险和提高效率来进行的要求。但在其中仍有一些地方需要进一步完善。例如：“分布式报警系统”应该涉及报警信号的传输和交换的安全性等其他要求，这在IEC 60601-1-8:2003 中并未提及；“报警信号预定的音调”在实际应用中可能存在不易学习和容易混淆的问题[7～9]；虽提出了“假阳性、假阴性报警状态的概念”，但并没有明确的条款来对其进行要求。

目前IEC 现行版本为IEC 60601-1-8:2006[6]及其修正案，它代替了IEC60601-1-8:2003。IEC SC62A“医用电气设备的共同特性”分技委会规定所有IEC60601-1:2005 的并列标准的格式必须遵守ISO/IEC 准则第2 部分：2004 的要求。因此IEC60601-1-8:2006 版本完全是为了落实此规定而进行的格式上的改版，实际要求内容并未做改变。另外IEC 与ISO/TC 215、ISO/TC 121/SC 3 以及ISO/TC 210 组成的联合工作组正在制定的《IEC/TR 80001-2-5 医疗器械内IT 网络的风险管理- 第2-5 部分：分布式报警系统指导》也将是对此标准的重要补充，这有利于进一步向着控制风险和提高效率这两个方向完善标准。此标准的发展过程示意图见图1 。

表1.

图1.IEC 60601-1-8标准发展过程示意图

1.3 医用电气设备和系统中报警系统的演进

从IEC 60601-1-8 标准的发展可以看出，医用电气设备和系统中报警系统的发展经历着以下三个阶段：

第一阶段：最初的报警系统仅仅是对有限的几个参数设置固定的报警限值，即当监测参数超过某个监测点以后报警系统会产生视觉或听觉的反应，以提示操作者存在的风险。这个阶段的报警系统可提供的报警参数十分有限，无法有效减低人力成本，且由于对于不同患者其报警限值不可调节，因此可能会由于患者自身条件的不同导致报警系统误报的增多。

第二阶段：随着传感器技术和电子技术的发展，报警系统为操作者提供了更多的可监测参数及可调节的报警限值。这极大地提高了报警系统的实际操作效率，有效地降低了看护人力成本。

第三阶段：当前，随着信息技术及网络技术的发展。报警系统正呈现出智能化、集成化和网络化的特点。更多智能报警的出现可以替代操作人员对某些报警状态进行判定和处理，而报警系统分布式网络化的趋势也将实现多台医疗器械报警系统的集成远程监控。这都将进一步降低看护人员成本控制报警系统的风险。

2.结论

报警系统是医用电气设备和系统的重要组成部分，其设计初衷是为了在控制医疗器械风险的前提下降低医疗机构看护人员成本。为了实现这个初衷，报警系统及其相关标准均在向控制风险和提高效率这两个方向发展。具体到报警系统产品上，设计厂商应更加注重智能化、集成化和网络化的发展趋势，针对发展趋势提升报警系统的设计以进一步满足市场需求。

[1]YY 0709-2009 医用电气设备第1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

[2]ISO 9703-1 麻醉和呼吸护理报警信号第1 部分：视觉报警信号

[3]ISO 9703-2 麻醉和呼吸护理报警信号第2 部分：听觉报警信号

[4]ISO 9703-3 麻醉和呼吸护理报警信号第3 部分：报警信号应用

[5]IEC 60601-1-8:2003 Medical electrical equipment -- Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance -- Collateral standard:General requirements,tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

[6]IEC 60601-1-8:2006 Medical electrical equipment -- Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance -- Collateral standard:General requirements,tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

[7]A New Paradigm for the Design of Audible Alarms that Convey Urgency Information,Journal of Clinical Monitoring and Computing December 2007,Volume 21,Issue 6,pp 353-363，Richard R.McNeer MD,PhD,Jorge Bohórquez PhD

[8]Testing New Alarms for Medical Electrical Equipment,Lecture Notes in Computer Science Volume 3585,2005,pp 1146-1149,Alexandra Wee,Penelope Sanderson

[9]Are Melodic Medical Equipment Alarms Easily Learned?,ANESTHESIA&ANALGESIA,February 2008,vol.106 no.2 501-508,Alexandra N.Wee,BIT(Hons)and Penelope M.Sanderson,PhD,FASSA