国家食品药品监督管理总局批准国产盐酸美金刚原料药和制剂新药上市

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国家食品药品监督管理总局批准国产盐酸美金刚原料药和制剂新药上市

国家食品药品监督管理总局于2013年8月7日发布通告，已于近期批准国产盐酸美金刚溶液和盐酸美金刚片用于中重度至重度阿尔茨海默病（AD）的治疗。

AD是一种中枢神经系统退行性疾病，是老年期痴呆最常见的一种类型。起病隐袭，病程呈慢性进行性，发病率随年龄增加而增高。研究发现，AD发病机制与中枢胆碱能损伤和兴奋性氨基酸毒性有关。

国家食品药品监督管理总局已批准用于治疗AD的药物主要是胆碱酯酶抑制剂，包括盐酸多奈哌齐片、石杉碱甲胶囊、氢溴酸加兰他敏片、重酒石酸卡巴拉汀胶囊等。盐酸美金刚是谷氨酸受体拮抗剂，可以阻断谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤，主要用于中重度AD患者。由于作用机制不同，盐酸美金刚可与胆碱酯酶抑制剂合用，增加疗效。

国家食品药品监督管理总局批准盐酸美金刚的说明书，包括使用说明和服用该药物的潜在风险信息。对于中重度肾功能不全患者，美金刚应减量。对于癫痫患者、有惊厥病史或癫痫乙肝体质患者使用美金刚时应慎重。妊娠期不应服用，哺乳期服用应停止哺乳。

（来源：http：//www.fda.gov/）