营口市2011年医疗器械监测数据年度分析报告

于海威

辽宁省营口市药品检验所，辽宁营口 115000

营口市2011年医疗器械监测数据年度分析报告

于海威

辽宁省营口市药品检验所，辽宁营口 115000

2011年营口市不良反应监测中心共上报医疗器械不良234例，完成计划116例的202%，上报单位27家，其中经营企业65例，医疗机构169例。其中注射穿刺器械，医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用高分子材料及制品占有较大比例。

医疗器械；不良事件；监测；报告

营口市不良反应监测中心在省中心的精心指导下，紧密结合我市工作实际，稳步推进体系建设，认真做好各项工作，取得显著成效。截止2011年11月30日，全市全年总计上报医疗器械不良事件234例，完成计划116例的202%，上报单位27家，其中经营企业65例，医疗机构169例。现对2011年医疗器械不良事件监测工作情况做如下报道。

1 资料来源

数据来源于2011年1月1日～11月30日营口市药品不良反应监测中心收集的医疗器械报告，以评价状态为“省中心已评价”进行统计总计234份。

2 分析方法

依据系统内数据对报告人职业、操作人员、患者年龄及性别分布、可疑医疗器械的管理类别及分类目录等进行统计[1]。

3 结果

3.1 报告来源

2011年营口市中心累计收到27家单位上报医疗器械不良事件报告234例，其中经营企业上报65例，占总体的27.8%，医疗机构169例，占总体的72.2%。由于地区原因，无医疗器械生产相关信息，所以生产企业上报0例。

3.2 患者信息统计

234份报表中男107例，女127例。男女比例为1﹕1.19。年龄分布见表1。

表1 医疗器械不良事件报告表各年龄段分布

结果表明，性别差异不明显，患者年龄分布对多为11～20岁（46例，19.66%），最少为 31～ 40岁（17例，7.26%），这可能与报告来源有一部分为妇婴医院以及眼镜经营企业有关。

3.3 医疗器械信息统计

根据医疗器械管理目录分类，报告中的医疗器械进行分类后统计结果显示最多的为Ⅲ类（195例，83.3%）。见表2、3。

表2 按管理类别统计

结果表明，报告前3位分别是注射穿刺器械，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用高分子材料及制品。报告中的注射穿刺器械多为注射器，引流管等，大多数为质量问题引起的漏液、漏气、接触不良等[2]，未造成严重的不良事件。其中医用光学器具、仪器及内窥镜设备多为眼镜，处理不恰当可能会引起严重不良事件，这类不良事件较多可能与地方上报报告用户有关。

3.4 其他信息统计

对报告中的报告人职业和操作人员进行统计，显示报告人职业多为护士、医生，操作人员多为专业人员。见表4、5。

4 讨论

4.1 完善监测网络

伴随全国不良反应监测新系统的启用，全面扩展了医疗器械监测平台[3]，目前全市的监测网络还没有延伸到乡镇卫生院等基层医疗机构以及本市大部分医疗器械经营企业和使用单位，笔者将把这块工作当做重点来抓，争取在来年的报表体现出更全面、更细致的结果。

4.2 加强报表质量

2011年是营口市中心重点提升报表质量的一年。笔者所在中心本着宁缺毋滥的原则，积极与省中心及基层上报单位沟通，在原有的基础上努力提升报告质量，取得了不错的成绩，但问题仍然存在，我们将继续努力，真抓实干，把报表质量当做一个长期的基本工作来抓[4]。

4.3 深入培训指导，加强宣传力度

营口市中心将在市局的领导下，积极协调各相关部门，加强抓人人员的培训工作。同时，下一年度重点仍是继续做好宣传教育工作，采用各种方式宣传医疗器械不良事件相关知识，提高公众对医疗器械不良事件的认知度，提高相关单位尤其是个人上报的积极性[5]。

表3 按医疗器械分类目录统计

表3 按医疗器械分类目录统计

表4 报告人职业统计

表5 操作人员统计

[1] 吴乐山，孙建中.现代军事医学战略研究[M].北京：军事医学科学出版社，2004：11.

[2] 杨丽君.广东省2007年可疑医疗器械不良事件报告分析与思考[J].中国药物警戒，2008，6：350-353.

[3] 翟伟，孟永成.北京市医疗器械不良事件监测工作成绩斐然——2009年北京市医疗器械不良事件监测数据公布[J].首都医药，2010，13：216-220.

[4] 孟刚，藩蕾.医疗器械不良事件报表质量评估方法研究[J].中国医疗器械信息，2008，2：197.

[5] 翟伟，周立新.植入式心脏起搏器不良事件排名首位 北京市医疗器械不良事件监测工作实现新突破[J].首都医药，2011，15：68.

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2095-0616（2012）11-136-02

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