药品GMP检查指南规范性研究

北京市药品监督管理局药品认证管理中心（100053）屈浩鹏 俞坚静 张凤梅 张娟 李卫华 张如坤 宋然然

北京大学医药管理国际研究中心（100191）江滨 杨松

（接8月上）

此外，在公平性方面，企业对于GMP检查指南也有一定的期望。对于自身实力状况优良的企业，期待采取公平竞争的方式来获得GMP认证，也希望药监部门能够在2010版GMP认证检查过程中，严格按照规定标准执行，不出现“前紧后松”现象，即保持检查的一致性[21]。在以往的药品GMP检查认证过程中，GMP检查员都有逐条对应的检查认证条款，而2010版GMP并没有采用这样的方式，这对于GMP检查员来说就有了较大的操作空间。对于某些企业来说，这可能就是一个“机会”，因为检查员的操作空间可以成为被公关的对象。由此不仅可能会导致违法违规行为，对那些严格按照要求进行GMP体系建设的企业来说也是的不公平、不合理的对待。如果有GMP检查指南作为参考，GMP检查员的评判就更有依据、更为一致，增强了GMP检查的规范性，减少了“可操作的空间”。使GMP检查更公正，使企业更放心。

四、GMP检查员对检查指南的态度分析

目前，我国承担国家级药品检查工作的机构一般没有专职GMP检查员，只有个别省级药品检查机构拥有数量极少的专职检查员。绝大多数检查员，是来自各级食品药品监管部门的公务员或食品药品监管系统事业单位的工作人员。开展药品检查任务时，一般是组织机构在检查员库中随机抽调检查员组成检查组。这种模式容易导致检查员的构成和背景存在巨大的差异，从而使检查结果出现系统性偏差。此外，随着2010版GMP的实施，GMP检查员在检查中将面对各种各样问题，其中最主要的是对GMP条款的解读存在疑惑[22]。GMP检查指南的制定可以帮助检查员全面理解GMP内涵，利用风险理念全面评估企业的生产和质量管理，保证药品认证检查的一致性，提升GMP现场检查能力。

我们对北京市的GMP检查员开展了问卷调查，以探求其对于药品GMP检查指南的需求情况。问卷具体结果如下：

（一） 问卷基本情况

问卷由15个问题构成，其中背景信息问题4个，GMP检查指南相关问题11个（开放性问题4个（参见附录ⅱ））。

问卷调查对象为北京市GMP检查员，北京市目前总共有120名GMP检查员，本次共调查43名GMP检查员，发放问卷数为43份，收回有效问卷为41份，问卷有效率为95.34%。在样本构成上也包括了从事GMP检查工作不同年限的检查员（具体参见图8）。整体上来说，本次调查的GMP检查员样本基本可以代表北京市目前的GMP检查员总体的情况。

从北京市GMP检查员的年龄分布调查结果来看（图9），80%集中在31～50岁之间，调查的样本中没有60岁以上的，20～30岁的年轻GMP检查员所占比例也不高。整体情况来看，北京市GMP检查员的年龄结构体系是属于稳定性，比较合理。

GMP检查是一项对于经验积累要求比较高的工作。从问卷调查的结果来看59%的GMP检查员工作年限属于3年以下，这从一个角度反映出，目前GMP检查员可能存在着检查经验上的不足，因而迫切需要GMP检查指南对他们的工作进行指导。

图10反映的是GMP检查员的学历分布情况。从结果来看，本科以上的比例占到98%，这说明北京市GMP检查员整体学历背景是相对较高。

综合上述，从GMP检查员背景信息来看，本次调查问卷所选择的样本是基本符合目前北京市GMP检查员的整体情况的，也和目前我国GMP检查员的整体情况相符合。所以他们对于GMP检查指南的态度可以代表GMP检查员对于GMP检查指南的态度。

（二） 问卷结果分析

1 实际检查中对于检查标准的掌握情况

在本次问卷中，我们设计了一个关于GMP检查员在GMP认证检查过程中对于GMP检查标准的掌握情况，从回答的结果来看（参见图11），“偶尔有疑惑”和“经常有过疑惑”的比例占到了88%，说明GMP检查员在开展GMP检查的过程中存在着标准尺度把握不准确的问题，可能会导致认证检查出现差错，如果能提供工具性的GMP检查指南供GMP检查员检查时参考，就可以有效地避免检查员对于标准的疑惑。

2 建立GMP检查指南是否有需要

GMP检查指南的目标用户是GMP检查员，所以GMP检查员对于GMP检查指南的需求最为关键。本次问卷专门设计了对于GMP检查指南是否有需要这一问题，从回答的情况来看（参见图12），回答为“有需要”和“非常有需要”的人数占97%，说明GMP检查员非常需要GMP检查指南。这种强烈的需要折射出GMP检查指南确确实实可以为GMP检查员带来实际的指导和帮助。

3 GMP检查指南需求维度分析

为更好地发掘GMP检查员对于GMP检查指南的态度，在问卷中，我们就GMP检查指南的重要性、必要性和紧迫性三个维度进行了调查。调查结果显示（见图13～15），在41份有效问卷中，三个维度都没有出现“完全不”或者“不”的选择结果，其中三个维度中选择“无所谓”的人数均在5个以下，其余的都是“重要”和“非常重要”，三者的比例分别是97%，98%，95%。这一结果表明从重要性、必要性和紧迫性三个维度来衡量，GMP检查员对于药品GMP检查指南是非常认同的。

图8 GMP检查员工作年限分布

图9 GMP检查员年龄分布

图10 GMP检查员学历分布

图11 GMP检查员在检查中对于标准的困惑分布

图12 GMP检查员对GMP检查指南需求分布

图13 GMP检查指南重要性评价结果分布

图14 GMP检查指南必要性评价结果分布

图15 GMP检查指南紧迫性评价结果分布

GMP检查员对于GMP检查指南的重要性评价情况显示，96%的人认为GMP检查指南“重要”和“非常重要”，这说明GMP检查员对于GMP检查指南从重要性角度来衡量，是非常需要和认同的。

图14显示的是GMP检查员对于GMP检查指南必要性的评价结果。98%的人认为GMP检查指南是“必要”、“非常必要”。作为GMP检查指南的主要使用者，GMP检查指南的必要性占比如此之高，说明GMP指南能够切实给他们带来作用，他们对于GMP检查指南的需要非常强烈。

GMP检查指南的紧迫性评价结果显示，95%的人认为GMP检查指南“紧迫”、“非常紧迫”。这说明在2010版GMP出台之后，GMP检查员认为需要尽快出台一部指导其GMP检查工作的指南。

整体来看，从重要性、必要性、紧迫性三个维度来衡量，GMP检查员对于GMP检查指南的评价都超过了95%，说明无论从哪个角度来衡量，GMP检查员对于GMP检查指南都是非常需要的。

（三）问卷调查概述

从收回的41份有效问卷的分析结果，我们可以看到，GMP检查员作为《GMP检查指南》的使用者，对于GMP检查指南的需求评价非常高，说明从使用者的角度来看非常需要GMP检查指南用于指导检查工作。此外，在问卷的开放问题部分，检查员还就GMP检查指南的内容设置和管理等问题提出了建议和想法，下文将一一阐述。

（未完待续）