纳米科技的潜在风险及法律对策探源

王 进， 张宗明

（南京中医药大学 人文与社会科学部，江苏 南京210046）

一、引 言

纳米科技起源于1959年诺贝尔奖得主理查·费曼的一席发言：如果人类能够在原子、分子尺度上来加工原料和制造元件，我们将有许多激动人心的新发现。但直至1990年7月在美国巴尔的摩举办第一届国际纳米科技会议及第五届国际扫描穿透显微学术会议，才宣告了纳米科技的正式诞生。纳米是长度单位，一纳米等于1／108公尺，纳米科技则指在纳米尺度下操控原子与分子，运用纳米尺度表现出的特性开发新的材料、制程、元件与系统的科技。纳米科技已被公认为21世纪最重要的产业之一，与生物科技、信息科技并列为本世纪科技发展的三个主要方向，“据估算，2011年全球纳米科技的市场额达到了19 700亿美元，相当于法国2011年的国内生产总值”［1］。纳米科技纵然有广泛的应用价值，但由于纳米微粒极度微小，因而会使表面活性有所改变从而造成材料的物理、化学性质发生变化，在其被暴露、接触或吸入的情境下可能对机体与环境产生潜在风险，故而，有效探寻纳米科技的潜在风险并提出规避对策成为纳米科技合宜性发展的基点。

二、纳米科技的潜在风险释义

1.纳米微粒的内部危害辩识——机体

纳米科技对于健康的危害，直接让人联想到的是吸入纳米微粒对肺部所产生的伤害。由于纳米微粒尺寸极小且具备一些不同的物理化学特性，再加上纳米微粒远较一般物质具备更高的反应活性，因此纳米微粒可经由肺部吸收进而损伤身体健康。Haar和Pieter的研究指出：“若将黑炭注入大鼠肺部会引起发炎反应，纳米微粒大小的黑炭比等料等重的大分子黑炭更容易引起大鼠发炎反应”［2］。分析其发炎反应的原因有两种：一是所注入纳米微粒的总面积扩大而引发全面的发炎反应，部分纳米微粒尺寸过小也会激起全面的免疫反应，但这些免疫反应是否与肺部发炎有直接的关系，则须进一步的研究才可以厘清；二是可能由于黑炭纳米微粒与体内金属离子相互作用发生反应，进而在体内造成毒性刺激物反应，最终引发更剧烈的发炎反应。因此，肺部暴露在等量的大分子或纳米微粒中，纳米微粒使肺部发炎的机率更高，也即是纳米微粒具有更高的毒性。纳米微粒对脑部的伤害经由Nemmar的辐射特性纳米碳球暴露试验证实：“纳米微粒可以自肺部从容地进入血液中，并导致脑部伤害及中枢神经病变”［3］。若将大鼠暴露在纳米微粒环境中，吸入纳米微粒6个钟头之久，刚开始时大鼠肺部中的纳米微粒会增加，但之后会减少，不过Nemmar追踪纳米微粒的行进路径时却发现大鼠脑部的嗅球也出现纳米微粒，并且数量持续增加。这些研究结果显示，纳米微粒可以透过肺脏进入脑部。尽管吸入过多纳米微粒对人体所产生的伤害尚未完全证实，但科学家相信堆积于人体内的纳米微粒可能导致脑部伤害及中枢神经病变。另外，纳米微粒也可透过皮肤吸收进入人体，这些对人体毒性的考量，主要是针对纳米化妆品、纳米防晒乳液和相关皮肤用药等。一旦纳米微粒经由皮肤进入体内，这些纳米化妆品、纳米防晒乳液与纳米皮肤药物将可能增加产生氢氧自由基的风险，从而导致体内局部甚至造成身体全面性的氧化攻击，氢氧自由基的攻击也可能破坏DNA的原有结构，甚至将导致癌症的发生。Sharp的实验证明：“一旦纳米微粒经由皮肤进入体内，将增加产生氢氧自由基的风险，从而导致体内的氧化攻击，进而破坏DNA从而导致癌症的发生”［4］。

2.纳米科技的外部危机释义——环境

纳米科技的应用可以减少对自然的破坏，但同样也有可能对环境造成不利影响。纳米微粒可能被释放于水里或空气中，从而毒化土壤及地下水，Maynard的研究证明：“纳米微粒可以进入地下水，即便本身不具备毒性，但由于纳米微粒具备较高的反应活性，因此可透过与其他微粒的交互作用对环境起到危害作用”［5］。一旦具备毒性的纳米微粒经由动、植物吸收，终将进入食物链，也许初期仅对动物、植物造成损害，但长久以往将对人体健康产生危害。为此，国际纳米科技发展协会首席法律顾问Donaldson和Tran提出了“绿色纳米”概念［6］，此概念的提出是基于绿色化学与绿色工程学科，这两个学科存在的目的在于使产品的设计、制造与应用过程减少污染、保护环境、追求产品经营的永续性，“绿色纳米”概念汲取了两个学科的要义与精髓，将绿色化学与绿色工程学纳入了纳米科技，由研究人员投入开发绿化纳米微粒与纳米产品的制造方法，将人类的生产活动转化为自然界生态循环的一部分，利用有益而无害的原料进行生产制造，减少废弃物排放，回收废弃物，提高能源效率，避免环境污染并维护健康安全。纳米科技与绿色科技领域的合作，是将环境因子引入纳米科技的典范，也是将纳米科技导向洁净科技，同时使得我们解决环境问题将是事前处理，而不再是事后补救。

三、纳米科技风险规避的理论范式

“随着人们面临风险的日益复杂化，仅以技术分析视角来处理风险所遇到的挑战越来越大”［7］，纳米科技又因兼具商机及不确定性，故国际产学研各界一致的见解是负责任的发展纳米科技，即是管理部门或主管机关在充分进行公众对话以取得民众信赖的前题下，一方面针对纳米科技投入更多资源进行健康、安全、环境等层面的研究；另一方面则应利用理论上的自律或他律范式加以风险规避。

1.自律范式的导出

自律范式系指纳米科技研发领域自行订定内部规则以规避潜在风险，如图1所示。

图1 自律范式

从图1可知，纳米材料端的权益与纳米产品端的义务是不可分割的整体，两者的交互作用使纳米活动在合道德的范围中运作，此种运作也是良心省视的过程，良心与道义的共同作为将会和谐一致的导出自律范式。自律范式的主要内容包括：其一，纳米科技相关部门有义务提供保护控制设施，维护并检测控制设施，确保其所提供的机械器具维持在极佳效率、有效运作、良好维修以及清洁的状态；其二，纳米科技相关部门必须监控工作场所中纳米有害物质的暴露，有义务确保员工对于纳米有害物质暴露已依适当程序定期监控；其三，纳米工作人员有权要求对自身进行健康检查与追踪，部门应确保员工受到适当的健康追踪，并且健康记录及相关影本应以适当形式保存至少20年以上；其四，员工有权要求部门为自身提供与纳米工作相关的培训、教育及训练，以确保合宜性的开展纳米研发工作。由于纳米研发领域对于危害避免及防护的信息与能力较为充足，因此由其自行制定自律规范，应属较为有效的规避策略，并且具有弹性运用的优点，但缺点是明确性不足且欠缺强制力。此外，由于纳米科技运用的多元化，就产业性质不同会形成不同行业的自律规范，为此Seaton和Donaldson的研究报告对欧盟纳米科技发展方针作了调适性修订，明确建立一个负责任的统筹发展基点，该调适方针“属于柔性范式，分别就专业、企业及管理部门三方面拟具责任性量化事项，以此作为各研发主体自行评估的纳米科技发展基准”［8］。

2.他律范式的整合

他律范式系指纳米科技研发领域以外的人自行制定规则来管制潜在风险，如图2所示。

图2 他律范式

他律范式内蕴着纳米材料端与纳米产品端在运行中的耦合，材料是产品的根基，因此材料端的管控应予优先，即在纳米材料的研发过程中，应先防止有毒粒子在工作场所或实验室中的释出及避免工作人员的暴露。就纳米产品端的节制考量而言，应在可能涉及的化学物质、化妆品、医药品等领域逐一检视及调整原有方法、标准的适当性。他律范式中的纳米材料端相关法律条文修订可参考我国的《安全生产法》及《劳动安全卫生教育管理规定》加以规范，也可汲取英国《有害物质管理规则》的立法精神，对纳米材料端采取完全封闭管理；他律范式中的纳米化学产品可以用我国的《化学物质环境管理办法》及其子法进行规范，也即必须先参考最新科学实验结果，将特定纳米物质公告为“毒性化学物质”，进而才可以适用该法的相关措施；他律范式中的纳米化妆品主要以我国《化妆品生产企业卫生规范》及其子法作为管制行为的依据，立法者应以“是否含有医疗或毒剧药品”作为区别标准，从而将化妆品区分为“一般化妆品”及“含药化妆品”而给予宽严不同的对待，就理论上而言，纳米化妆品具有较高的潜在危险性，应施以类似或等同于含药化妆品的严格管制手段，此点在法律条文的涵摄上仍有进一步精致化的必要；其他诸如纳米性质的医药用品法律条文也具有相同或类似上述的情形。此种外部范式虽具有高度的明确性及强制力，不过缺点在于主管机关就危害及防护的信息能力相对较弱，无法彻底防范或管制风险，可能的补救方式是透过研发企业披露相关信息以协同建立完整的管制架构。Dreher的他律整合研究报告得到纳米专家的认可，他认为纳米科技风险控制是否得当，可从以下层面加以判别：工作场所的控管；分类及标记的测量；空气、水及土地中的放射物管制；废弃物处理限制；交易与使用限制以及其他外部禁止规定［9］。

四、规避纳米科技风险的法律对策

纳米科技风险规避的自律与他律范式在理论上得以确立，但理论的可靠性终究需要经过实践的检验，由此，将上述理论范式的要义融汇于当下的法律对策之中实为规避纳米科技风险的合宜性方案。鉴于目前我国纳米研发的多元应用特性，理应用法律规范来加以规避，而不是用法律条例来抵挡，两者的区别在于“前者侧重于强制力与约束性而后者强调引导性与认同度”［10］。然应自何种角度置入规范可收以简驭繁之效，当属首先思索的旨向，下文将从纳米材料的法制之源、纳米产品的法意之根与纳米认证认可制度的法理之路三重路向来探讨规避纳米科技风险的法律对策。

1.纳米材料的法制之源

纳米材料的法制之源来自于纳米材料的潜在风险与规范预警的双重考量，源头的厘清有助于纳米材料法律的合宜性制定。纳米材料法律制定的源头之一在于纳米材料存在的潜在风险，国际上部分环保团体曾强烈呼吁暂停纳米材料的研发，英国皇家学院与皇家工程学会则认为，与其支持此种不当杯葛，还不如信任政府能够制定出有效的管理机制。特别是在目前对于纳米材料潜在危机仍不明确的今日，假如贸然立法限制，纳米材料的研发势必会受到限制。以目前的国际竞争情况看来，此种非理性行为也就是无科学论证的反对声音将自绝于纳米材料的竞争行列。不少对纳米材料的应用转入非法的操作，就以生物科技中复制人的科技而言，在世界各国普遍认为这项科技为不道德的行为和非法行为时，研究团体却假借发展中国家甚至在法律管辖范围外来执行。倘若一旦对于纳米材料的严格管控也建立相类似的法律，如此一来也不免会造成纳米材料的研发在法律的管辖外实施，甚至将会使得弱小国家或是科技法律不进步的国家沦为纳米材料的试验场。因此，对于纳米材料的潜在危机应该制定出规范来加以规避。

纳米材料法律制定的另一源头是对纳米材料规范的合宜性作辩证省视。在目前无法明确指出纳米材料的应用是否会造成危害的今日，对于纳米材料的规范应特别重视在生产、制造过程中的管理，以保障研发人员与操作人员的安全，同时也可以预防其他环节的相关人员发生意外。随着纳米材料进入商业化阶段，我国除了致力于纳米材料的发展外，也需要在纳米材料潜在危险的控制上妥为规划与因应，确保建构出完善的纳米材料发展环境。为了引导纳米材料的良性发展、确保从事纳米材料研发人员、生产劳工及消费者的健康与安全，举凡纳米材料所涉及的人体健康、社会环境风险甚至伦理道德等问题，应作全面性及制度性的探讨，毕竟纳米材料的政策终究要在可能的风险和已知的效益之间取得平衡。同时，对于纳米材料的应用是否应加以规范以免成为所谓的富人科技，对此，政府在积极推动纳米材料的应用同时，也应规范纳米材料的知识产权归属问题，以免造成重视图利财团而忽视全民利益的情形，同时也应该规范纳米材料的商品市场相关问题，协助监督纳米材料的市场价值，避免市场的暴利以保护一般大众都能享受纳米科技所带来的利益。

我国在对应的法律修订时应扩大其保护范围，对于参与纳米材料的研究人员以及所涉及的制造、清理、处理、储存及运送环节人员皆应列为保护范畴。针对纳米材料产业工作场所的安全，我国目前主要以《安全生产法》及其《劳动安全卫生教育管理规定》加以规范，但所保护的对象仅限于签订合约从事工作且获得工资者，并不包括非合约人员。在此可参照英国的《有害物质管理规则》中的法制理念，从而对毒性物质进行合理管控。另外，为确保实验室安全，欧盟法律委员会也制定出了《危险物质及可燃性气体管理规则》来控管实验室的爆炸、火灾及其因应之道。上述规则的保护对象扩及于所有可能为雇主从事工作而受到影响的人，可谓十分周全。Oberdorster的质性追踪研究成果表明，“纳米材料的短时间暴露并不具备太大的毒性，但长时间的暴露或长年累月的在纳米材料环境下工作，则会造成机体健康的受损风险”［11］。因故，管理部门应建立纳米材料相关工作场所的规范或执业操作指导原则，以保障第一线的纳米研发与应用人员的工作安全，据此方能使参与到纳米材料中的人员做好应变准备，最大限度地减少危害发生。

2.纳米产品的法意之根

纳米产品的法意之根基首先显现在纳米产品在法律意向上的物质属性。化学领域中的纳米产品就化学物质领域的应用而言可能仅占所有化学物质的极小比例，但随着经济的发展未来几年内将会倍增，因此就相关法律而言仍有持续关注的必要。其中，最主要焦点在于“以纳米粒子形式制造的既存物质”在法律上究竟属于既存物质抑或新种物质，其区别实质在于新种物质必须历经更为严格的测试及风险评估，也即在新种物质创造之后与推出市场之前，制造人应进行更多测试且尽可能采取严密的预防措施。就纳米产品而言，以纳米粒子形式制造的既存物质，在成份上虽同于既存物质，但科学证据皆显示纳米粒子往往具有不同特性，故不宜与既存物质等量齐观。据此，2009年英国皇家学院及皇家工程学会于报告中建议“将纳米粒子或纳米管形式的化学物质定位为新种物质，受《新种物质公告》及《化学物质登记评估授权及限制规则》的严格规范”［12］。关于此点，英国政府于2011年2月正式提出的回应报告中明确采纳上述见解，即“同意尺寸对于物质特性具有关键性影响，因而有必要检视既有法规的适当性”［13］。不过，对于研拟中的纳米所设置的数量门槛则仍存有疑义，因为在纳米产品制造或交易的情形中，往往未达到该规定的门槛，能否适用该法的管制措施实有疑问。再者，是否应调低门槛以将纳米产品的情形纳入适用，也有待斟酌。依毒性化学物质可能对环境、人身健康造成的危害程度，纳米产品至多应属于疑似毒性化学物质或毒性虽已确定但运作状态尚不明确的化学物质，故其管理应加强搜集纳米产品的毒理、运作、流布及暴露等相关资料，并藉由警告标示对相关运作及使用人员，即小心运作此类纳米化学产品，而非采取强制限制或禁止措施。但为确保纳米产品对环境及人体健康的安全，仍有必要对纳米产品作更精致且明确的规范。

纳米产品的另一法意根基在于我国既有的《毒性化学物质管理法》。《毒性化学物质管理法》的法律意向在于：避免毒性化学物质运作事项的疏忽导致的污染环境或人体健康。该法的根基从“环境”与“人身”两方面着手：对于人体有伤害的虞者该法加以防制；对于环境有污染的虞者该法加以控制。目前我国就化学领域的纳米产品规范而言，较可能以《毒性化学物质管理法》进行管制，特定纳米物质或纳米粒子须先经主管机关公告为“毒性化学物质”，才可适用该法的相关措施。《毒性化学物质管理法》的规范极具弹性，管理标的可按需要调整，管理的运作行为多样，管理方式也有变化的可能。因此，只要有足够的证据可以支持某些物质的纳米微粒可能具有毒性，就可经由主管机关的公告纳入毒性化学物质分类管理的体系架构。问题在于我们要将之归于哪一类毒性物质，接受哪一个层级管理，而这个问题应该系于现有纳米微粒毒理研究及其所能提供的证明强度标准。不过法律修订上的困难在于，只要是纳米微粒型态的物质是否就具有毒性，是否需要从头就各种本不具毒性的化学物质一一确定其可能毒性，再视状况加以公告分类，而这会耗费极其长久的时间方能完成，然而科技发展是不等人的，在未公告之前，纳米科技的研究者与应用者都可能因为没有规范可循而将其自身暴露于健康危害的风险之中。

3.纳米认证认可制度的法理之路

阐释纳米认证认可制度的法理路径首先要了解制度制定与推行中的主导者与参与者。我国目前尚未有针对纳米产品制定出的特定法规，至于政策制定与推行的主导机构，可由国家工业和信息化部、环境保护部、卫生部、人力资源和社会保障部、安全生产监督管理总局、食品药品监督管理局等单位主导，并邀集国内纳米科技领域的学术及产业研究人员，共同研拟有关纳米产品的生产法规和商业法规，以便提升国内纳米科技产业的国际化水准。国家为鼓励纳米产品的研发，同时也保障消费者权益，授权由国家认证认可监督管理委员会推动的纳米认证认可制度，已经开放纳米产品的验证申请。消费者因信赖纳米产品而购买使用未经纳米认证认可制度的商品并受损害的，制造商须对消费者承担民事或刑事责任。但上述保障都是在损害发生之后，若能于纳米产品上市前，就规定厂商必须通过纳米认证认可制度的鉴定才可上市，这对消费者的保护应是更周延的。

由于纳米科技产品的认证不易，举凡材料制造、物质稳定性、毒性等均会影响纳米产品的特性，也唯有纳米认证认可制度才能保障消费者安全。因此除了建立快速、有效、合理的纳米检测中心外，纳米认证认可制度的法理路径还表现为要根据自身的特点合时、合地的汲取国外相关的纳米认证法律理念，从而完善纳米技术专门委员会及纳米认证认可制度的立法。对于纳米产品的标示，一如英国所将推行的纳米标章制度，对于消费者的使用决定权具有保障作用，但这种“纳米标章”制度是采用自愿的方式登记检验，对于我国目前充斥在市面上的许多号称“纳米科技”的产品，更应制定一个管理规范以保障消费者的权益。美国对纳米产品的管理是以《国家纳米计划规范》为基础的，但这种规范的弊端在于，除非制造商透露出商品具备“纳米科技”特性，否则规范将无法把其纳入管理范围。因此，可依据我国纳米科技的自身发展特点制定一套完善的管理办法，尤其要以“纳米标章”作为纳米产品上市商品的必要条件，即必须要杜绝不规范的“纳米产品”以及假借“纳米产品”名称的非“纳米产品”商品，如此一来，消费者的权益才能获得实质性保障。但这种规范的制定必须要政府机构与民间单位的通力合作才行，因为“纳米科技”是属于一种跨学科的应用科学，其应用领域几乎无所不包，因此仅凭单一机构完成的妥善检定，似乎不太可能，唯有政府委派的机构，结合各专业的研究发展，甚至产业界共同组成专家团队，以此作为审定“纳米标章”的纳米科技咨询单位，如此方能使“纳米标章”的检测符合实际，也使得“纳米标章”不会流于形式，这样纳米产品的上市便可以受到有效规约，增进纳米科技产业的可持续发展。

五、结 语

“当代中国社会的风险呈现出多元性特征，表现为不仅有传统社会的风险，也有现代社会的风险，还有全球化带来的全球风险”［14］。随着纳米科技的研发与创新以及相关纳米产品的上市，纳米科技的风险将不可避免地影响人类生活，于此再谈是不是应该禁止纳米科技已无多大意义，不如积极的面对纳米科技风险可能产生的冲击。纳米科技在促进经济持续发展的同时，必须要顾及人类健康、环境保护与公共安全，这是人们致力于纳米科技产业发展的同时也一并要加以关心的问题。由此，我国在经济转型期应积极推行绿色纳米科技，自纳米研发阶段伊始便导入机体理念与环境因子，用以规避纳米科技的潜在风险，在法律对策层面应不断检视纳米科技发展的最新情境，不断省视纳米材料的法制之源、纳米产品的法意之根与纳米制度的法理之路，这样才能善用纳米并构建出适切、永续的纳米科技发展空间。

［1］JOHN F，SARGENT J R.The national nanotechnology in-tiative：overview，reauthorization and appropriations issues［J］.Congressional Research Service，2011，71（12）：35-62.

［2］HAAR C，PIETERS R.Ultrafine carbon black particles cause early airway inflammation and have adjuvant activity in a mouse allergic airway disease model［J］.Toxicol Science，2010，93（4）：9-47.

［3］NEMMAR A.Passage of inhaled particles into the blood and the brain circulation in humans［J］.Circulation，2009，112（5）：73-102.

［4］SHARP Z，ATUDOREI V.Translocation of inhaled ultrafine particles to the skin［J］.Inhal Toxicol，2011，23（1）：34-58.

［5］MAYNARD A D.Exposure to carbon nanotube material：aerosol release during the handling of unrefined singlewalled carbon nanotube material［J］.Environ Health，2011，74（5）：87-107.

［6］DONALDSON K，TRAN C L.Nanotoxicology［J］.Occup Environ Med，2007，64（10）：127-143.

［7］赵延东，肖为群.风险的多学科研究视角［J］.中国科技论坛，2010，（6）：107-111.

［8］SEATON A，DONALDSON K.Nanoscience，nanotoxicology and the need to think small［J］.Lancet，2010，41（11）：103-147.

［9］DREHER K L.Health and environmental impact of nanotechnology：toxicological assessment of manufactured nanoparticles［J］.Toxicol Appl Phamacol，2011，81（9）：74-91.

［10］潘斌.风险社会与风险治理的哲学反思［J］.华中科技大学学报（社会科学版），2011，25（4）：92-96.

［11］OBERDÖRSTER G，OBERDÖRSTER E，OBERDÖRSTER J.Nanotoxicology：an emerging discipline evolving from studies of ultrafine particles［J］.Environ Health Perspect，2005，113（7）：823-839.

［12］MUMFORD L.Response to the royal society and the royal academy of engineering report［A］.MICHELL R.Nanoscience and Nanotechnologies：Opportunities and Uncertainties［C］.London：Cambridge Polity Press，2009.107-142.

［13］ANDREW C.Research and development leading to a nano in technology and industry［A］.JENNIFER H.Supplement to the Prime Minister in British［C］.London：Oxford University Press，2011.30-55.

［14］林丹.风险社会理论对中国社会发展的启示［J］.大连理工大学学报（社会科学版），2011，32（4）：98-102.