医学伦理委员会办公室人员的岗位职责及其重要性

白彩珍，王雅杰，赵志刚，任佩娟

药物、医疗器械与医疗新技术上市或推广应用前离不开临床试验。独立于临床试验机构的医学伦理委员会的审查和监管临床试验，才能保证其科学性和受试者的权益与安全。卫生部颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法 (试行)》(2007年)明确规定涉及人的生物医学研究 (人体试验)必须重视保护受试者的权益和安全［1］。国家食品药品监督管理局2010年新出台了《药物临床试验伦理审查指导原则》［2］，明确要求药物临床试验机构设有独立的履行常务工作的伦理委员会办公室，具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的管理。办公室人员主要为秘书，有的办公室还设有工作人员一职，主要辅助秘书完成日常文件归档等工作。虽然伦理委员会办公室通常只有秘书和工作人员2个岗位，但办公室秘书在伦理委员会标准操作规程(standard operation procedure，SOP)制订、伦理委员培训、临床研究方案的伦理审查环节以及伦理办公室档案管理中起着举足轻重的作用。目前，不少机构的医学伦理委员会不但对药物临床试验、医疗器械临床试验及医疗新技术临床试验进行伦理审查，而且对医学科研项目的立项也开始进行伦理审核，在保护受试者权益的同时，完善科研管理制度［3］。虽然临床试验的伦理审查越来越受到重视，伦理审查工作的职责在不断延伸，但是对医学伦理委员会办公室秘书的选聘未受到相应的重视［4］，具体表现为无正式任命文件，专业背景与教育背景参差不齐，并且多为兼职，甚至由科研处处长兼任伦理办公室秘书这一职位，以彰显其对伦理委员会的重视。本文拟通过对医学伦理委员会办公室秘书的工作职责进行介绍，以阐明秘书这一职位在医学伦理委员会工作中的重要性，进而更好地促进医学伦理委员会的工作。

1 起草伦理审查资格申请与伦理委员会SOP

医学伦理委员会的伦理审查资格需要向有关部门提出申请和获得批准。一般是在伦理委员会主任委员的旨意下，由伦理办公室秘书起草申请，并负责后续的沟通协调。医学伦理委员会的SOP也大都由秘书起草，并负责解释与运行。为了制定出可操作性强、高质量的SOP，要求秘书要熟悉国家有关的药物临床试验、医疗器械临床试验、医疗新技术临床试验的法律法规及其他相关的法律法规，如药品注册管理办法、医疗器械注册管理办法等以及国际上有关的伦理审查指导原则。此外，对本机构研究类别、可行的审查流程、审查要点等也要具备相应的知识。

基于以上职责，伦理委员会办公室秘书首先需要有良好的医药专业背景，具备积极的工作热情与进取心，愿意致力于研究学习国际国内的相关法律法规，主动学习伦理道德基础知识以及伦理审查知识，了解各类伦理审查的重点与要求，理解SOP在伦理审查中的重要性;并且积极参加伦理审查培训，积极与外部沟通交流，学习其他机构的SOP及审查流程，以利于改进本机构的伦理审查工作;同时，伦理委员会办公室秘书还需要具备较好的洞察力与领悟力，在日常工作中注意操作规程中存在的不足，找出解决办法，不断改进操作流程。

2 培训委员

新制订的SOP付诸实施后，需要对伦理委员进行规范化工作培训，以保证委员熟悉新的SOP并按照新的操作规程进行伦理审查。如我院及其他几个机构在申请WHO的SIDCER/FERCAP伦理委员会认证时，制订新SOP并培训委员均由伦理委员会办公室秘书负责完成。此外，秘书还需要在会议审查与快速审查中，注意找出委员审查的不足之处，并且针对审查存在的问题进行文献资料查询，在下次审查前对委员进行培训。值得一提的是，在纠正委员审查中存在的问题时，需要注意沟通技巧，在让委员认识到错误的同时，还要注重礼貌，使委员能够在没有任何心理负担的状态下接受批评。如个别委员不清楚会议审查投票对象是审查方案，较为合适的培训方式为个别辅导，或以介绍外部培训案例的形式提出。

鉴于目前我国的伦理委员绝大多数为医疗机构领导、科室主任或学科带头人，工作繁忙，很少有时间认真学习伦理相关知识。所以，要做好委员培训工作，秘书需要具有良好的沟通交流技巧及组织能力，对培训方式进行多元化管理，争取每个委员都有机会接受培训，提高培训效率。

3 伦理委员会办公室管理

高质量的办公室管理是规范伦理审查工作的基础和关键，伦理委员会办公室秘书不仅需要起草、推行SOP，同时自己也需要严格执行SOP及相关的规章制度。

3．1 研究方案的文件管理 伦理委员会办公室重点工作内容包括对申请伦理审查的研究方案组织委员进行审查和对方案资料的管理。研究者递交的研究方案的所有申请材料、伦理委员会审查记录、委员/秘书与研究者、申办者的沟通等都需要记录并保存。

伦理委员会办公室秘书负责受理申请伦理审查的研究方案的送审材料、组织并准备会议审查所需要的资料如会议议程与会议报告、做好会议记录，准备审查决定的文件、提醒跟踪审查报告提交以及文件的归档和存档等。

受理送审材料不是简单地接收签字，需要秘书登记并仔细检查送审材料是否齐全，是否符合SOP要求，国家食品药品监督管理局批件是否在有效期内，检查每个审查项目的基本信息如方案名称、编号、日期等是否齐全等。如果资料齐全，秘书需要协助副主任委员选择主审委员，确定会议审查时间及联系参会委员，预订会议场所，制订会议议程与会议报告项目(报告快速审查项目与前次会议审查结果)，准备会前培训课件，提供会议服务，记录会议讨论内容并根据会议笔记整理会议记录，然后传达会议决定，整理并归档项目文件与审查文件。

对于可以进行快速审查的项目，秘书也需要与负责的副主任委员沟通，准备审查工作表，选择主审委员，起草审查决定意见并传达审查决定，归档项目文件与审查文件。

秘书还需要建立伦理委员会审查项目电子数据库，分配项目受理号，以便于日后查阅［5］。建立电子的伦理审查项目数据库有助于了解项目来源与检索，可以帮助完成跟踪审查的流程。通过检索电子数据库，秘书就能够了解医学伦理委员会的工作量、工作效率及审查工作的完整性，有助于文档的管理。

3．2 完成年度工作总结与计划 《药物临床试验伦理审查工作指导原则 (2010年)》要求医学伦理委员会向国家食品药品监督管理局和所在地的食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况，医学伦理委员会办公室工作职责要求秘书负责起草年度工作总结及工作计划。年度工作总结是医学伦理委员会1年工作量和工作效率的反映，可以作为回顾性分析评估伦理审查工作的依据，帮助找出工作中存在的问题，并为后续的工作计划提供方向，是质量管理环节中一个重要组成部分。

年度工作总结需要反映年度审查情况、年度培训情况、年度重要事件和委员工作评估，以明确本年度的会议审查情况、审查类别、审查决定类别、审查周期与监管情况，为评估伦理委员会的工作效率及工作质量提供依据，并可以指导制订下一年的工作计划。

有指导意义的、实用的年度工作计划需要依据上1年工作中存在的不足与经验制订，所以年度工作总结不应该是简单的合并所有的伦理审查内容，而需要对所有受理项目的审查方式、审查决定进行认真分析总结，比较类似项目的审查方式是否相同，审查意见是否一致，找出存在的差异，分析差异的原因，为制订以后的工作计划服务。如总结会议审查类别与快速审查类别，分析会议审查与快速审查决定意见的依据是否充分，是否存在主审委员意见不一致的现象等，秘书应结合伦理审查工作的规范要求，找出需要改进之处，纳入下一年的工作计划中。

3．3 与申办者、研究者以及外部的沟通交流 医学伦理委员会办公室经常会有申办者、研究者电话咨询或登门拜访，询问拟申请伦理审查的要求与需要递交的材料等，有时还咨询本机构有资质进行临床研究的科室与研究者及联系方式。对于已经开展的临床试验，监察员与研究者经常咨询跟踪审查的内容以及是否需要报告伦理委员会审查等。这些看似简单的工作，实践中经常互相干扰，在秘书进行其他工作如受理送审材料、准备会议审查或准备培训内容时发生，容易引起处理送审材料的延误或混淆不同研究方案的送审材料，导致工作差错的发生;如果秘书不认真回答咨询，又容易引起误解，对后续的合作造成不利影响。

对于与外部的交流合作，也需要秘书与其他机构的伦理委员会办公室秘书进行沟通，甄别各类伦理培训信息，根据培训内容与委员背景及伦理审查经验，选择合适的委员参加培训，提高伦理审查能力与技巧。做好这些琐碎工作及沟通，要求秘书不但要有足够的耐心与细心，还要有较强的组织能力，对工作安排有计划，如与研究者、申办者做好协调，安排定时回答咨询，定时受理送审材料，更新电子文档等，避免各类工作互相干扰，在提高工作效率的同时，防止差错发生。

4 进行伦理审查知识宣传教育，为委员改选做好准备，同时促进申办者、研究者与伦理委员会之间的沟通

虽然目前委员改选主要以相关部门推荐的方式进行，但是如果秘书能够组织、准备改选委员前的伦理委员会工作职责的宣传教育工作，将有利于医疗机构内部职工及社区人员对伦理委员会工作性质的了解，促进申办者和研究者与伦理委员会的积极合作，还可以吸引对伦理审查工作有兴趣、有能力的人员自愿报名参加伦理委员会，对提高伦理委员会的审查工作质量有积极的促进作用。

要做好宣传教育工作，吸引对伦理审查工作有兴趣的人员加入伦理委员会，不但需要在医院内部进行宣传，而且需要在医疗机构外部进行宣传，以遴选合格的、独立于机构之外的委员。所以，伦理办公室秘书需要与单位领导沟通，获得领导支持;还需要与教育处、医务处、社区等单位沟通，落实宣传教育内容，提供伦理委员会相关知识的宣传材料，进行相关知识咨询答疑等，以达到预期的宣传效果。

5 伦理秘书的自身培训

作为伦理委员会委员培训以及伦理审查相关知识宣传教育的主要推行者，秘书必须重视并加强自身知识的积累，积极参加伦理审查知识的相关培训、药物临床试验机构的培训以及办公室管理的培训;同时，需要重视与国内及国际之间的交流与合作，博采众长，厚积薄发，为服务于本机构伦理委员会的各项工作打好基础。

6 结语

综上所述，医学伦理委员会办公室秘书可以说是医学伦理委员会运行的关键人物，在医学伦理委员会中起着重要作用，不但要求有较高的工作能力与热情，还需要投入大量的时间与精力。高质量的伦理审查不仅需要SOP，重要的是严格贯彻执行SOP，并且在工作中不断总结，发现问题，解决问题，持续提高伦理审查工作的效率与质量［6］。医学伦理委员会办公室秘书不但是医学伦理委员会SOP的起草者与执行者，而且还是解释者与推行者。重视医学伦理委员会秘书的选择任命，有利于保证伦理委员会各项工作正常有序、高质量地进行，有利于委员的继续教育与培训，以及伦理审查工作的正常进行，可以减少或避免伦理委员会工作差错的发生，有利于履行伦理委员会保护受试者权益与安全的职责。

1 中华人民共和国卫生部．涉及人的生物医学研究伦理审查办法 (试行) ［S］．2007-01-11．

2 国家食品药品监督管理局．药物临床试验伦理审查工作指导原则 (2010年) ［EB/OL］ ．(2010-11-2) ［2011-01-21］．http://www．sfda．gov．cn/WS01/CL0058/55613．html．

3 任佩娟，王志江，白彩珍，等．科学研究和医疗器械的伦理审查规范化探讨［J］．中国全科医学，2011，14(9):2947-2948．

4 王晨，白彩珍，姚铁男，等．药物临床试验伦理委员会的建设与展望［J］．药品评价，2011，8(4):4-8．

5 刘海涛．建立伦理审查委员会内部质量管理机制的探讨与思考 ［J］．药品评价，2011，8(4):9-12．

6 白彩珍，王晨，赵志刚，等．加强伦理委员会认证以提高伦理审查质量 ［J］．中国药学杂志，2011，46(22):1771-1772．