卫生部医政司《乳腺癌诊疗规范（2011年版）》简要说明

张保宁

（中国医学科学院肿瘤医院，北京 100021）

乳腺癌是危害女性身心健康的常见恶性肿瘤之一，在欧美国家发病率占女性恶性肿瘤的25％～30％，8～9名妇女一生中就会有1人罹患乳腺癌。20世纪70年代末以来，全球乳腺癌发病率一直呈上升趋势，并位居女性恶性肿瘤的首位。中国不是乳腺癌的高发国家，但近年乳腺癌发病的增长速度却高出高发国家1～2个百分点，成为乳腺癌发病率增长最快的国家之一。中国国家癌症中心、卫生部疾病预防控制局2011年11月出版的《2011中国肿瘤登记年报》显示：全国肿瘤登记地区乳腺癌发病率2001年为33.52/10万，2008年上升至47.64/10万。自20世纪90年代开始，全球乳腺癌死亡率呈现下降趋势，但中国仍呈缓慢上升。全国肿瘤登记地区乳腺癌死亡率2001年为8.80/10万，2008年上升至10.41/10万。

目前我国乳腺癌诊疗水平落后于欧美国家，不同地区、不同医院诊疗设备、技术水平差距明显，规范化不足、随意性较大是阻碍总体水平提高的主要原因。中国女性在乳腺结构、性激素水平、饮食习惯、生活环境等诸多方面与欧美国家女性存在差异，我们不能完全照搬国外经验。所以，我们既要学习和借鉴国际先进技术和最新的循证医学研究成果，又要结合来自我国的临床实践经验，规范诊疗才能提高整体水平。卫生部为规范我国乳腺癌临床诊疗行为，进一步提高医疗机构乳腺癌诊疗水平，保障医疗质量和医疗安全，提高乳腺癌患者生存率，降低病死率，由医政司组织专家组制定了《乳腺癌诊疗规范（2011年版）》。在规范制定过程中，医政司首先组织多学科专家（影像诊断科、外科、肿瘤内科、放疗科、病理科）起草了《乳腺癌诊疗规范》初稿，并向全国32个省市卫生厅（局）征求意见，其中有10个省市卫生厅（局）提出了修改意见，结合省市专家的建议完成修改稿后，卫生部医政司在京召开了《乳腺癌诊疗规范》定稿会，来自全国各省市从事乳腺癌诊疗工作的23位专家在修改稿的基础上进行了充分的讨论，会后由张保宁、徐兵河、陈佳艺、付丽、陈杰等教授根据大家的讨论意见和发言笔录整理并撰稿，最后医政司再经卫生部领导审核批准确定《乳腺癌诊疗规范（2011年版）》，由卫生部办公厅于2011年6月23日在卫生部网站下发（卫办医政发〔2011〕78号）。

本规范坚持基本医疗服务、基本医疗保障和基本药品供应原则，实现各级医院乳腺癌诊疗规范化；同时又考虑到当今乳腺癌诊疗水平的进展，提高早诊率，兼顾疗效与生活质量。对不具备开展某些必需的特殊检测和诊疗技术的基层医院，提出了开展会诊、转诊的要求。

本规范着重标准化、原则化，对目前尚不明确的，难以界定的，疗效有待证实的，证据不够充分的内容，均不做指导性推荐。本规范将会与时俱进，不定期更新。规范共分为六部分。第一部分——概述：概括介绍了乳腺癌的发病及制定《乳腺癌诊疗规范》的目的和意义。目的：加强乳腺癌诊疗行为的质量控制，保障患者身体健康和生命安全。意义：实现各级医院乳腺癌诊疗规范化。第二部分——诊断：首先介绍了乳腺癌的典型体征，如乳腺肿块、乳头溢液、乳腺皮肤改变、乳头乳晕异常、腋窝淋巴结肿大，同时指出早期乳腺癌往往不具备典型的症状和体征，应积极开展乳腺癌筛查。接着介绍了乳腺触诊，包括乳腺触诊前准备、对触诊的要求、触诊注意事项及需要时应结合其他辅助检查。诊断部分还介绍了乳腺影像学检查，包括乳腺X线摄影、彩超和MRI，提出了对X线摄影和彩超的具体要求。最后介绍了组织病理学诊断，就组织标本固定标准、组织标本取材要求、组织学分类和pTNM分期以及组织学分级、癌组织的侵犯和转移、疗效的组织学评估、肿瘤标志物及检测等分别进行了规范性说明。第三部分——鉴别诊断：指出乳腺癌需要与乳腺良性疾病鉴别，也需要与乳腺恶性淋巴瘤、继发性乳腺恶性肿瘤鉴别，以及鉴别诊断注意事项。第四部分——治疗：提出了乳腺癌的治疗原则，应开展综合治疗，兼顾局部治疗和全身治疗，以提高疗效和改善患者生活质量。分别介绍了小叶原位癌、导管原位癌及浸润性乳腺癌的治疗。综合治疗包括手术、放疗、化疗、内分泌治疗和靶向治疗。手术范围包括乳腺和腋窝淋巴结两部分，乳腺手术有乳腺肿瘤切除术和全乳切除术，腋窝淋巴结可行前哨淋巴结活检和腋窝淋巴结清扫。在遵循肿瘤治疗原则的基础上，有条件的医院可开展乳腺癌根治术加即刻乳腺修复与重建手术。放射治疗介绍了保乳术后放疗，改良根治术后放疗，新辅助化疗患者改良根治术后放疗及术后局部区域复发患者放疗的技术要点。化疗部分介绍了可手术乳腺癌辅助化疗、新辅助化疗的适应证、化疗方案及注意事项；以及晚期乳腺癌的化疗，目的是提高患者生活质量、延长生存时间。内分泌治疗中介绍了辅助内分泌治疗和晚期乳腺癌内分泌治疗的适应证、药物选择和注意事项。靶向治疗目前主要针对HER2阳性乳腺癌，主要药物为曲妥珠单抗，包括HER2阳性的认定，靶向药物的用量、安全监测、治疗注意事项等。第五部分——诊疗流程：显示乳腺癌诊断与治疗流程，方便医务人员针对临床出现的问题查找。第六部分——随访：介绍乳腺癌患者的随访，保证治疗的连续性和完整性。附录：为压缩篇幅，有些内容放在附录中，分为规范性和资料性，均附有出处。

卫生部办公厅关于印发《乳腺癌诊疗规范（2011年版）》的通知中要求全国各级医院遵照执行。卫生部医政司2012年3月24日举办了乳腺癌规范化诊疗师资培训班，部署了乳腺癌规范化诊疗培训和推广工作。近期卫生部医政司还将肿瘤规范化诊疗示范工作提上议程，继续加强我国肿瘤规范化诊疗工作，提高我国肿瘤诊疗整体水平。