关于复方肝浸膏片检验方法的讨论

赵琪钟 卢文静 刀 兵

（普洱市食品药品检验所，云南 普洱 665000）

复方肝浸膏片据查目前国内有48个企业生产该品种。用于缺铁性 贫血，营养性贫血，失血性贫血，孕期、哺乳期妇女贫血、儿童生长发育期贫血。该片系复方制剂，由肝浸膏、枸橼酸铁铵、维生素B1、维生素B2、干酵母等制备而成。其中枸橼酸铁铵为三价铁，作为造血原料促进血红蛋白合成及红细胞成熟。现就复方肝浸膏片检验标准——国家标准WS-10001-（HD-0837）-2002[1]中枸橼酸铁铵鉴别方法作一讨论，并提出修改意见。

1 标准规定

取本品1片，除去糖衣，研磨，称取0.1g，加水20mL搅拌溶解，滤过，取滤液0.5mL，依法测定，滤液显铁盐反应。笔者认为枸橼酸铁铵为配合物 ，稳定性好，在水中难电离出Fe3+离子，因此该方法不合理。笔者也曾用标准规定的方法对两个厂家的复方肝浸膏片进行了检验，结果表明该方法不能得到正反应。

2 修改意见

根据枸橼酸铁铵为配合物在水溶液中解离程度小，因此应对其进行有机破坏后试验，因此笔者将该方法改为取本品1片，除去糖衣，研磨，称取0.1g，置电炉灰化，加稀盐酸20mL搅拌溶解，滤过，取滤液0.5mL，依法测定，滤液显铁盐反应。用此方法对上述两个厂家的复方肝浸膏片进行了检验，结果表明该方法正反应明显。

3 阴性试验

按处方比例配制不含枸橼酸铁铵的阴性对照粉末，按2方法进行实验，结果阴性对照粉末不呈正反应，结果表明修改后的方法可用于复方肝浸膏片中枸橼酸铁铵的鉴别。

[1] 国家药典委员会.国家药品标准·化学药品地方标准上升国家标准(第九册)[S].2002：148.