新药评价简史课程体系的建立

张晓冬毛 煜杨 潇马秀娟陆国才*

（1 第二军医大学药物安全性评价中心，上海 200433；2 第二军医大学药学系，上海 200433）

新药评价简史课程体系的建立

张晓冬1毛 煜1杨 潇2马秀娟1陆国才1*

（1 第二军医大学药物安全性评价中心，上海 200433；2 第二军医大学药学系，上海 200433）

本文通过明确课程目标，确立授课内容，提升教学理念，建立考核标准等方面，完成了新药评价简史课程体系的建立，并成功开设新药评价简史选修课，使学生了解新药评价的历史和提高了对药学事业的兴趣。

新药评价；简史；课程体系建立

新药研究的全过程是一项需要多学科、多部门协作才能完成的复杂的系统工程，包括新药从发明到批准投产上市，从药学、药理学、毒理学和临床医学等以新药注册为目的各方面的系统综合评价过程[1]。新药研究与评价是我校率先在药学本科和生物技术本科专业中开设的课程。主要内容包括新药评价概论、药学评价、临床前药理学评价、临床前毒理学评价、实验研究的评估、新药临床研究、药品注册、新药评价的组织管理和新药研究与开发等[2]。课程涉及面广，信息量大，新进展多，因此课程中对于新药研究和评价的历史并没有展开，而药物是人类在与疾病作斗争的过程中发现的，新药评价的历史也是一部人类文明的发展史，显示出丰富的情感及深邃的思想，有其鲜明的人文色彩。因此开设《新药评价简史》是适合各专业和各年级的选修课程，使学生了解新药评价的历史，提高对药学事业的兴趣，感悟历代人民大众深邃的人文思想。现对新药评价简史课程体系的建立介绍如下。

1 明确课程目标

总体目标是学员通过本课程的学习，掌握药物的起源和药物研究的历史阶段性和特点，以及药物的发现、药学发展和新药研究组织管理的历史。分类目标包括：①知识与技能：掌握药物和新药评价的相关重要概念，了解新药研究的历史阶段性和特点，掌握药物的起源、各个历史时期重要的典籍和人物，掌握各类药物的发现和发展和药害事件和解新药研究的组织管理概况和发展；②过程与方法：由中心统一组成教学组具体实施。实行中心主任、主讲教员、教学助理三级负责，制定和实施教学计划，加强教学过程的管理，保证各项教学任务的完成。讲课以授课为主，学员通过新药评价的历史理论学习，掌握相应的知识。

2 确立授课内容

回顾新药研究的历史，大致可分古代、近代和现代新药研究三个阶段。课程从药物的起源讲起，融入远古的传说，细细品味医药典籍底蕴，再现我国古代药学的繁荣，领略古代医药名家的风采。在近代药学的研究中，重点讲述西方药学的发展，从寻觅良药的开始，到药物发展的里程碑，纵览经典药物的发现和发展，品味药物研究的成功与失败。骇人听闻的药害事件将课程引入现代的新药研究，各个国家均重视药品安全监管，我国新药管理日益完善，但药品监管的历程却曲折艰辛。新药研究技术条件的成熟和学科的不断发展，新药研究必将走向辉煌。

3 提升教学理念

以丰富学生知识面，提高对药学事业的兴趣为目标，运用信息化技术及多媒体手段[3]，对课程内容和课程实施等方面进行优化建设，在课程目标上体现知识、能力等发展并重，在课程内容上体现基础性与开创性协调，在课程内涵上体现科学精神和人文思想渗透整合，体现引导与自主相结合的课程教学体系。在情感态度和价值观方面：①通过药物的起源的学习，学员应明确药物是人类在与疾病作斗争的过程中发现的，因此新药评价的历史也是一部人类文明的发展史，感悟中华祖先舍身忘我的人文关怀；②通过药物发现的学习，不仅了解药物发现的历史，并且感受其中闪光的人文精神。树立百折不挠，坚忍不拔的科研精神；③通过药害事件和药品安全监管历史的学习，培养学生遵守医学科研道德，提高道德素养和自己的思想、品行和情操。

4 建立考核标准

采用教－学互评方式，开课前与学生相互沟通，以教学联系会方式，介绍课程内容，授课要求，并听取学生意见。每次课程结束后与学生就本次课的内容进行相互探讨，对学生的建议进行分析和实施。全部课程结束后组织讨论和小结，对课程实施质量评价。同时，学员也对教师的授课设计、教学时数、授课水平等进行总体评价。本课程属于选修课。授课时教员提出复习要求，全部课程结束后进行开卷考试。全部课程结束后还进行问卷调查，对授课内容，教学方法和理念进行评估。

总之，在建立了新药评价简史课程体系后，已经连续三个学年为不同专业和年级的学员开设了新药评价简史选修课，使学生对新药评价的历史有了更深刻的了解，提高了对药学事业和新药研究的兴趣，并且感悟了历代人民大众丰富的情感和深邃的思想。

[1]张晓冬,陆国才,毛煜,等.结合《药物研究技术指导原则》开展新药研究与评价教学[J].西北医学教育,2011,19(4):754-756.

[2]陆国才,姜 华,袁伯俊.新药评价教学中应贯穿动物福利思想[J].西北医学教育,2006,14(4):443-444.

[3]张晓冬,毛煜,郑杰民,等.运用信息化技术提升新药研究与评价教学[J].山西医科大学学报:基础医学教育版,2009,11(6):770-771.

R97

A

1671-8194（2012）12-0737-02

*通讯作者：E-mail：newdrug@smmu.edu.cn