爱母牌MCu系列宫内节育器特点及其临床应用

辽宁爱母医疗科技有限公司研发部(鞍山，114044)

爱母牌MCu是辽宁爱母医疗科技有限公司依法注册的产品商标(图1)，其系列宫内节育器(IUD)包含爱母牌MCu功能性宫内节育器(MCuIUD)、MCuⅡ功能性宫内节育器(MCuⅡIUD)、MYCu宫内节育器(MYCu IUD)3种(图2－4)。此3种IUD是辽宁爱母医疗科技有限公司研制生产的具有自主知识产权的产品。本文对MCu系列IUD的功能、特点及临床应用进行介绍。

图1 爱母商标

图2 MCu IUD

图3 MCuⅡIUD

图4 MYCu IUD

1 MCu系列IUD特点

1.1 MCu IUD 特点

MCuIUD采用TiNi形状记忆合金丝作支架，具有温度记忆效应，在人体温度下保持设计的形状，具有超弹性、耐腐蚀，抗疲劳和组织相容性好的特点，不易变形。根据子宫形态及力学原理设计为完全开放的V形，支架具有柔弱的弹力，可随子宫的缩舒而收张，不易向下移位、脱落，在子宫腔的高部位释放铜离子，充分发挥铜的避孕效应。2000年上市至今，在全国31个省、市、自治区已有约1 600万例育龄妇女应用，收到比较满意的临床效果，2009年获重新注册。

1.2 MCuⅡIUD 特点

根据临床需求，为进一步降低带器妊娠率，取出IUD更容易，符合国际、国内IUD的铜表面积在200～380mm2之间的标准，公司在保持MCu IUD特点基础上，研制生产的MCuⅡIUD于2009年10月获国家注册。其结构为两臂端固压铜粒，两侧臂增加毛细铜管，铜表面积为225mm2，把有效避孕物质铜送到宫腔高、中、低部位。其特点:充分发挥铜离子的避孕作用;达到国际国内IUD含铜表面积的标准;在目前广泛使用的含铜IUD中其铜表面积相对较低，减少副反应;增加了IUD下缘金属体积，探针与IUD下缘金属摩擦感增加，使取器更为容易。

1.3 MYCu IUD 特点

为降低放置IUD发生出血和腹痛的副反应;在MCuⅡIUD的基础上做到药械结合。MYCu IUD铜表面积为225mm2，含吲哚美辛25mg，置入宫腔后可迅速释放吲哚美辛达宫腔各部位，抑制内源性前列腺素的产生，降低了放置IUD初期出血和腹痛的发生，减少因症取出率，增加继续使用率。2009年12月获国家注册。

2 MCu系列IUD的临床使用效果

2.1 MCu IUD

根据已发表的近400余篇专业科技论文证实，MCu IUD脱落率极低(文献略)。国家人口计生委2006年开展的12万例宫内节育器避孕效果调查报告显示，MCu IUD使用3年因感染取出率居调查IUD 种类中最低(0.08%)［1］;张磊等［2］进行的 IUD系统评估结果，置器后12个月和24个月，MCu IUD有效性和可接受性均优于TCu220C IUD，且副反应多项描述指标发生率均低于 TCu220C IUD，总体MCu IUD临床综合效果优于TCu220C IUD。MCu IUD脱落率低于 TCu380A IUD，可接受性略优于TCu380A IUD;辛丽梅等［3］开展的 MCu IUD放置8年多中心临床比较性研究的结论:观察96个月，MCu IUD低于TCu380A IUD脱落率(P＜0.001)，证实了MCu IUD的脱落率是目前使用的IUD中较低的，是一种脱落率低、避孕效果和可逆性好、较理想的IUD。

2.2 MCuⅡIUD

王玉等［4］发表的第二代爱母牌功能性 IUD 1 000例临床应用研究、侯惠娟［5］报道的3种IUD临床应用效果观察结果中，MCuⅡIUD均收到了良好的临床效果。

2.3 MYCu IUD

李淑芝等［6］开展的含25mg吲哚美辛 MYCu IUD应用的随机对照研究结果显示，放置12个月时，MYCu IUD组与TCu380A IUD组，累计继续使用率分别为97.8%、94.70%;累计带器妊娠率分别为0.10%、0.31%，两组比较没有差异(P ＞0.05)。累计脱落率(部分脱落)MYCu IUD组(0.10%)低于TCu380A IUD 组(1.73%)(P ＜0.01);累计因医疗原因(痛疼或出血)取出率分别为1.51%、2.94%(P＜0.05);与IUD使用有关的终止率，MYCu IUD组低于 TCu380A IUD 组(P ＜0.01);置器后 1、3、6、12个月不规则出血、经期延长、经量增多及痛疼发生率含吲哚美辛MYCu IUD组明显少于不含吲哚美辛的TCu380A IUD组(P＜0.01)。结论认为:MCuⅡIUD脱落率低、抗生育效果好，置取方便、安全，置器后副反应小，是比较理想的IUD。

3 MCu系列IUD的临床使用

3.1 按说明书要求规范操作、正确放置

MCu系列IUD属于开放性的节育器，从设计考虑性能优良，但如何在临床上取得满意效果，还必须按说明书所要求的规范操作、正确放置，即根据子宫实际大小，按宫腔深度及宽度合理选择IUD的型号:5.5 ～ ＜7.5(S)，7.5 ～8.5(M)，＞8.5(L)。除去输送器顶端的保护帽，按已探测的宫腔深度调整定位块至相等位置，捏住输送器放置管顺宫腔方向送至宫底;放置管前端触到宫底后，一手捏住推杆手柄不动，另一只手向后缓慢轻拉放置管至手柄止点，使IUD缓慢滑出张开;向外轻拉放置管，退出输送器。必须准确将IUD放在近子宫底处宫腔内并展平，遇有子宫倾曲度较大的受术者，应特别小心，除手法给予子宫矫正外，可调整输送器前端弧度(前端可塑)，尽可能适应子宫轴线的方向。严禁暴力操作，不应将IUD放置于宫腔中途，以避免造成IUD嵌顿或异位发生。

3.2 放置后按国家要求正规随访

MCu系列IUD需于置器后1、3、6、12个月及以后每年1次的正规随访，随访时须认知MCu系列IUD的超声影像特点，正确判断IUD在子宫腔内的位置，了解放置后妇女的反应，做到及时发现问题及时处理。

总之，爱母牌MCu系列IUD，因其支架选用Ti-Ni形状记忆合金材料制成，根据子宫形态及力学原理设计;在子宫腔的高部位释放铜离子，充分发挥铜的避孕效应，临床效果较好。在临床应用过程中，MCu系列IUD仍存在许多需要改进的地方，我们也将不断倾听临床技术人员及使用人群的意见反馈，为满足育龄妇女生殖健康需求不断研制出更好的产品。

1 国家人口计生委科技司.12万例宫内节育器避孕效果调查报告［J］.中国计划生育学杂志，2007，15(3):132－136.

2 张磊，何杨，毛燕燕，等.MCu110和TCu220C，TCu380A宫内节育器比较的系统评估［J］.中国计划生育学杂志，2009，17(5):262－266.

3 辛丽梅，钟春琍，孙立仁，等.MCuIUD放置8年多中心临床比较性研究［J］.中国计划生育学杂志，2010，18(5):93 ～295.

4 王玉，张淑兰，李淑芝，等.第二代爱母牌功能性宫内节育器1000例临床应用研究［J］.中国实用妇科与产科杂志，2010，26(9):705－707.

5 侯惠娟.三种宫内节育器临床应用效果观察［J］.吉林医学，2011，32(9):1716－1717.

6 李淑芝，左文莉，武淑英，等.含25mg吲哚美辛MYCu宫内节育器应用的随机对照研究［J］.中华全科医师杂志，2010，9(11):760－764.