北京市医用控温毯生产现状及行业标准研究

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100061）舒英霞 孙正收 吴楠 陈然

医用控温毯是在医疗机构临床使用环境下，通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。该产品主要由主机、毯子和体温传感器组成，管理类别/产品类代号为II-6858。目前，北京市有6家该类产品生产企业，经北京市药品监督管理局批准上市的产品规格型号众多，广泛应用于神经外科、ICU、神经内科、急诊科、血液科、儿科等临床科室。既可作为患者物理降温的首选医疗器械，使高热患者身体大面积与毯子接触，利用温差降低体温或进行亚低温脑保护，也用于对术后低体温患者实施保护治疗[1][2]。

1 课题背景及意义

目前，国内无医用控温毯类医疗器械的国家或行业标准，在实际工作中缺乏对生产企业和使用单位的针对性监管依据。我中心在进行广泛调研并借鉴众多同行相关经验的基础上，与TC10/SC4全国医用电气标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（简称分技委）及北京市相关产品生产企业通力合作，制定完成了医用控温毯行业标准，并已通过分技委专家会议审定。现正处于向国家食品药品监督管理局标管中心报批阶段。制定的行业标准必将规范医用控温毯类产品的监督管理，更好地监管和服务相关产品生产企业，进一步规范该类产品的生产和使用。

2 课题总体思路

2.1 北京市医用控温毯生产现状及数据分析

2.2 分析研究已上市医用控温毯的产品标准

2.2.1 医用控温毯结构组成 医用控温毯按系统分为：制冷系统组件、控制系统组件、水循环系统组件和壳体组件。

2.2.2 医用控温毯工作原理

2.2.3 目前企业标准中设定的主要参数降温毯面温度设定范围、升温毯面温度设定范围、毯面温度从35℃降至10℃的降温速率、毯面温度从20℃升至40℃的升温速率、体温的测量范围和精度、整机噪声、毯面承重及密封性。

3 研究成果

3.1 规范了医用控温毯设备的预期用途及覆盖范围 通过调研，汇总分析了专家、企业和检测机构的意见后，确定医用控温毯指：在医疗机构临床使用环境下，通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。明确指出热垫式治疗仪和只用于四肢和额头冷/热敷的设备不作为医用控温毯管理。

3.2 明确了医用控温毯设备的分类及组成在汇总众多厂家医用控温毯产品工作模式及组成结构后，明确了该类产品按制热、制冷功能可以分成单冷型、单热型、冷热型三类[3][4]。医用控温毯的产品组成按大的功能块划分，一般由主机、毯子和体温传感器组成。

3.3 提出了能真实体现设备性能的要求通过比对分析企业产品标准中规定的各种要求，并广泛征求汇总企业、专家意见，归纳整理后在医用控温毯行业标准中提出了能真实体现设备性能的要求。

3.3.1 八项性能要求：循环液体温度、体温传感器、空载平均速率、负载最大平均速率、噪声[5]、承重要求、毯子尺寸、密封性。

3.3.2 两项外观要求：主机外观整洁、漆膜色泽均匀，无伤划等缺陷；毯子表面应均匀，无变色、脱色、渗漏和开裂现象。

3.3.3 四项功能要求：当循环液体温度超过42℃时，应停止工作并具有相应的提示功能；当循环液体不足时，应停止工作并具有相应的提示功能；当体温传感器监测功能异常时，应具有相应的提示功能；控温毯不应仅由于改变温度设定值而自动在制冷和制热模式之间切换。

3.3.4 其他相关要求 生物相容性要求：预期与患者皮肤接触的控温毯部件和附件的部分，应按GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》中给出的指南和原则进行评估和形成文件。安全性：应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》的要求；具有制热功能的控温毯，应符合IEC60601-2-35:1996《医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求》的要求。电磁兼容性：应符合YY 0505《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》的要求。环境试验：应符合GB/T 14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》的要求。

3.4 设计了模拟负载并确定了测试方法为了考验医用控温毯升温、降温能力，在行业标准中创造性地提出“负载最大平均速率”的概念，该指标指的是在规定的负载条件下，控温毯可能使模拟负载达到的最大平均升/降温速率。为实现该目的，设计了一种模拟负载模型，并进行了充分的验证。

3.4.1 模拟负载的制作 模拟负载由金属水箱、加热装置、水循环装置和温度测量装置等组成；金属水箱腔内尺寸为610mm（长）×520mm（宽）×200mm（高）（长、宽、高误差≤±10mm），箱体厚度≤3mm，箱底外表面平整，除底面外所有金属面均用保温材料包覆。加热装置、水循环装置和温度测量装置的布置不应影响水箱的保温效果；模拟负载在标准试验条件下，水温36.5℃±0.5℃时，循环4h，水温变化≤±1.0℃。

3.4.2 测试方法 测试时，毯子放置在面积不小于毯面、厚度不小于20mm的松木板上，模拟负载放置在毯子上，以可能的最大接触面积相接触，向水箱中注入水，质量为50kg±1kg；温度测试点为水箱内距底面30mm高处。

3.5 确定了各项要求的试验方法 为保证标准中采用的试验方法科学、可行、可重复，试验设备适合国内目前一般检测中心的实验水平和条件，同时也能适合大多数专业制造企业，实施过程中没有障碍，对涉及到的试验方法进行了大量深入、扎实的验证工作，获得了大量第一手数据。并根据验证试验情况及时调整和修改医用控温毯行业标准中的相关条款。医用控温毯行业标准中确定的重要试验方法有：

3.5.1 循环液体温度试验 实际操作检查温度设定范围和步进，应符合性能部分的相关要求。循环液体温度允差试验：分别测试制冷和制热工作状态，测量部位为循环液体输出口，测试温度分别设置为设定范围的上限、中间、下限三点，当控温毯温度达到稳态后，测量循环液体的温度，应符合性能部分的相关要求。

3.5.2 体温传感器测试试验 实际操作检查体温传感器目标温度设定范围和步进，应符合性能部分的相关要求。体温传感器监测范围及允差试验：标准水浴法检测。取体温传感器目标温度设定范围的上限、中间、下限三点进行测试。将体温传感器测量值与标准测温装置进行对比，应符合性能部分的相关要求。

3.5.3 空载平均速率试验 在正常工作条件下，控温毯空载，分别测试制冷和制热工作状态，测量位置为循环液体输出口。初始循环液体温度为30℃±2℃，测试制冷工作状态，在25℃至10℃温度下降区间内，取不小于8℃的温度差数值，测量温度下降所需时间，将该温度差数值除以温度下降所需时间，即为空载平均速率，应符合相关要求[1]。

初始循环液体温度为25℃±2℃，测试制热工作状态，在30℃至40℃温度上升区间内，取不小于8℃的温度差数值，测量温度上升所需时间，将该温度差数值除以温度上升所需时间，即为空载平均速率，应符合相关要求。

3.5.4 负载最大平均速率试验 在正常工作条件下，控温毯加载模拟负载，分别测试制冷和制热工作状态。

负载液体温度预热至36.5℃±0.5℃，测试制冷工作状态，在制造商规定的设定条件下，测量时间不低于4h，计算负载温度差平均值，将该温度差平均值除以测量时间，即为负载平均速率，应符合相关要求。

负载液体温度预热至30.0℃±0.5℃，测试制热工作状态，在制造商规定的设定条件下，测量时间不低于4h，计算负载温度差平均值，将该温度差平均值除以测量时间，即为负载平均速率，应符合相关要求。

3.5.5 承重和密封性试验 毯子均匀负重135kg±1kg，控温毯正常运行4h，停机10min，然后重新启动，循环液体应能够循环流动，并不发生泄漏，应符合相关要求。

控温毯正常运行时，在0.1m2±0.01m2的毯子面积上，负重135kg±1kg，持续30s，不发生泄漏，应符合相关要求。

3.6 规范了使用说明书相关信息 产品说明书是反映企业产品面貌的窗口，说明书是技术审评环节的重要材料之一。说明书直接影响用户对产品的使用。

4 结论

研究北京市医用控温毯生产、应用现状，制定医用控温毯类医疗器械的行业标准，对该类产品涉及的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等方面进行了充分的研究，促进了产品技术审评工作的实质化。医用控温毯行业标准的推出将有效规范医用控温毯类产品的监督管理，更好地监管和服务相关产品生产企业。