我国药品监管实践中的法律问题探讨

北京市通州区药品检验所（101100）杨建

有关我国现行的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》分别是在2001年和2002年颁布实施的，其中，《药品管理法》主要是针对药品的研发、生产、流通以及药品的质量进行规范控制而修订实施的，极大程度地维护了公众用药的合法权益。但是随着社会的不断发展，各种药品日新月异，《药品管理法》很多地方便有了漏洞，导致药品监管工作变得不顺利，鉴于此，本文系统地对我国药品监管实践中存在的问题进行探讨。

1 缺乏对“非药品”的惩罚规则

《药品管理法实施条例》中第43条和《药品管理法》中第61条均是强调杜绝非药品的宣传和传播，却没有对“非药品”的惩罚规则进行规定。《药品管理法实施条例》中第43条明确规定：“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传”，而《药品管理法》中第61条也有类似规定：“非药品广告不得有涉及药品的宣传”。缺乏对“非药品”惩罚规则的束缚，才导致现实中各种非药品产品故意打着“国药准字号”的旗帜宣传各种“消字”、“食字”、“妆字”、“健字”号等非药品，药监部门却只能看着其蔓延不能对其进行监管[1]。

2 对出售假劣药品的处罚问题模糊

《药品管理法》虽然出台了一系列政策和处罚措施来制约出售假劣药品的行为，但是具体处罚措施为第74条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍至五倍的罚款”，第75条规定：“生产、销售劣药的，并处违法生产、销售药品货值金额一倍至三倍的罚款”。那么，如果销售劣药的违法性质相对于销售假药的违法性质低，劣药处三倍罚款而假药处一倍罚款，相对而言，劣药所受到的处罚重于假药，不合乎情理，导致药品的监管工作无法适当驾驭。

3 对药品广告的监管不完善

对于广告的监管，《药品管理法》中明确分工，药品监管部门只有对药品广告审批的权力，而广告监督管理机关具有对此行为依法处理的权力。第60条和61条明确规定“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理局批准，并发给药品广告批准文号，没有取得药品广告批准文号的，不得发布。而省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反《药品管理法》和《广告法》 的广告，需当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理”。但是广告监督管理机关却缺乏对药品专业的识别能力，而药品监督部门识别出违法药品广告后却不能对其进行处罚，所以《药品管理法》对药品广告的监管不够完善，审批与监管分离，导致在我国药品监管的过程中效率很低。

4 关于“零售连锁”经营的问题

随着我国医药经济的飞速发展，药品的销售方式也随之改变，出现了很多新颖的销售方式。“零售连锁”是一个典型的、常见的营业状态，而在《药品管理法》以及《药品管理法实施条例》中都没有“零售连锁”的出现。所以导致我国在对药品监管实践中遇到了新的问题，没有对“零售连锁”进行明确的制约和规定[2]。

5 药品损害赔偿范围及责任不明确

在药品的使用过程中，一旦对使用者造成损害会涉及到赔偿的责任，在《药品管理法》中，第93条明确规定：“药品的生产企业、经营企业或医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任”。但是该管理法中并没有规定怎样界定药品损害赔偿的范围，以及怎样确定赔偿的责任，用什么样的方式来计算赔偿金额，且依据受害人受药品损害现象的程度该怎样进行赔偿。特别是对受害者造成的伤害比较大，甚至失去生命的情况时，所赔偿的金额远远不足，所以在遇到诸如此类现象时，我国药品监管过程中不能够很好地处理[3]。