骨科外来器械管理中的安全问题及应对

张秀果 丁俊琴 井永敏 闫承勇 秦瑾

（河北医科大学第三医院护理部，河北 石家庄050051）

外来器械主要是指经销商提供给医院手术室临时使用的手术器械，如：人工关节及安装的工具系统，脊柱、肢体创伤骨折内固定器械及安装工具系统等。由于植入手术器械价格昂贵，绝大多数医院采取租赁的方式使用[1]。随着我院骨科技术的发展，外来器械管理不断面临新的问题，给管理及患者安全带来巨大的压力。自消毒供应中心投入使用2年来，结合我院实际情况，医院对外来器械实施了全程无缝隙管理，得到患者、器械厂商、手术医护人员的认可，保证了手术安全。现总结如下。

1 临床资料

我院为省级三甲医院，现有床位1 600张。骨科设7个专业科室和1个专病组，床位684张，年均收治各类骨科患者20 000余人；设有4个独立的手术室共31个手术间，包括10个骨科手术间、7个腔镜手术间、8个外科手术间及6个急诊手术间。2年来，年均骨科手术20 000例，使用外来手术器械14 000次，未出现因外来手术器械原因导致手术推迟、失败或感染。

2 存在的主要问题

2.1 清洗及灭菌环节管理不规范 器械送至供应中心后，因厂家器械大多非常贵重、器件小、型号多，机器清洗时容易丢失，多由工作人员手工清洗，清洗质量不能保证；厂家提供的器械包布质量不符合规范要求，且包布外观一致不易分类和发放；有的厂家人员将灭菌后无菌包取走送至其它医院使用，个别厂家紧急情况下自外院调用器械，不能保证保存环境的无菌，以上问题不同程度给手术安全带来隐患。

2.2 灭菌后发放及保管环节因识别困难而影响使用 因厂家器械多达数十种，各类无菌包数百个，消毒供应中心人员在包装、灭菌时分装困难；灭菌后又往往不容易分类、不能在短时间内快速识别不同厂家器械并传递手术室需要的无菌包，工作效率低下；甚至有时出现丢包或传递错包的情况。术者不得不延迟手术或临时改选其它厂家。

2.3 手术室护士在确认厂家器械包和内植入物是否合格的环节存在隐患 有的厂家技术人员自行将外院灭菌手术包带入手术室；内植入物实际使用型号往往在术中由医生根据病人需要选择，而巡回护士仅凭借责任心在短时间内从数百种型号的内置入物中去逐个核对所选用的一种或几种是否合格，实属不易。

2.4 器械供应不及时 因手术量大，骨科医生可根据需要选择4个手术室中服务好的进行手术，这意味着器械存放地点多且不固定；此外厂家器械数量有限，几乎所有器械公司均存在将同一器械先后提供给＞2所医院使用的情况[1]；医生工作习惯或要求存在差异及急症手术使用器械的随机性，容易导致器械供应不到位情况，一旦发生将会影响手术顺利进行。

2.5 跟台手术的器械商人员素质参差不齐，无菌观念差 2009年先后参加跟台手术的器械商人员72名，其中，非医学专业30人，医学专业毕业的42人，包括临床医学本科6人，专科21人，药学专业9人，其它6人。工作中表现为不能按照手术室要求规范操作、甚至违反无菌操作原则，慎独意识差及行为随意性强等，增加了手术风险。

3 管理措施

3.1 细化外来器械的清洗、灭菌及保管环节管理有调查表明，大部分医院使用租赁器械前未经洗涤直接进行灭菌处理[1]，清洗彻底是保证器械消毒或灭菌成功的关键[2]，如果清洁不彻底，整个灭菌过程将失败[3]。结合我院实际情况，从细节入手，采取了4项措施，成功解决了管理中的难题。一是将外来器械全部纳入我院手术器械管理流程，供应室按照手术通知单接收厂家送来的器械。除常规备用器械外，通知单没有注明的器械供应室不予接收。大件器械使用自动清洗机清洗；针对有的厂家器械型号多而器件小，清洗时容易丢失，且术中使用的往往只是其中的一小部分，甚至是其中的少数几个的情况，采取加强术中管理，对使用过的小器件存放在指定的包装袋内，采用手工与超声波清洗结合的清洗方法；大部分未使用的采用手工清洗。合格的手工清洗也能提升外来器械的清洗质量和灭菌质量，有效降低手术患者的感染风险[4]。这样，既省时、经济，又减少器件丢失。二是严把器械灭菌的可靠性。器械清洗后包内放置我院消毒供应中心护士亲笔签名的灭菌指示卡，没有此卡的无菌包手术室护士不予使用。三是堵塞器械包在医院之间流通环节的管理漏洞。有的无菌包需在其它医院使用或因长期不用而需从我院手术室或消毒供应中心取走，为避免外来器械在医院间流通环节出问题，手术室只接受消毒供应中心护士传递的器械包，不接受他人包括任何厂家人员送至手术室的无菌包；厂家人员如需将无菌包取走，需经由手术室或消毒供应中心无菌室管理护士负责撕毁无菌标签、封口胶带及包内化学指示卡后再行取走。

3.2 引入目视管理，解决了外来器械包装、灭菌、发放及使用环节识别困难的问题 目视管理亦称为“看得见的管理”，是利用形象直观、色彩适宜的各种视觉感知信息来组织现场工作或生产活动，以最简单快捷的方法传递、接收信息，从而提高工作效率的一种管理方法[6]。具体做法是：由设备处根据厂家备案情况，提供厂商名单，消毒供应中心为不同厂家订做了符合要求的印制有厂家编号的器械包布，每个厂家备用两套包布供清洗后打包使用，灭菌装载时只需要根据是否有无标号即可识别是否为外来器械；由护理部负责设计不同颜色的包外粘贴标识，共18种，内容包括：厂家名称、手术室名称、内植入物名称、术者、无菌包编号（不同编号代表不同器械）、使用情况（备用、手术、急症，代表无菌包存放去向），这些信息由厂家跟台人员负责填写。如为“备用”包，灭菌后由消毒供应中心无菌室保管，使用时发至相应科室；如为“手术”包，根据手术室名称直接传递给相应手术室无菌间；如为“急症”包，传至外科手术室和急诊手术室。传递、分类、存放时消毒供应中心及手术室护士只需根据无菌包外标识的颜色就能很快识别厂家，根据编号又能找到其所需要的器械包。这些措施的实施，最大限度地方便了手术室、消毒供应中心和厂家人员工作需求，提高了工作效率，减少了差错。

3.3 建立骨科内植入物器材网络确认系统，保证患者使用安全合格的产品 医院将资质齐全，符合国家质量标准，根据医院临床需要，经过专家论证，医院同意进入临床使用的体内植入物纳入微机系统；手术室器械护士在使用内植入物前，要将患者的基本情况、所用器械的品牌与规格型号等录入到微机中，微机确认后，打印体内植入物登记表，方可使用并记费，严禁使用规定之外的器械；术前，主管医生必须向患者或家属告知体内置入物的信息，医患双方要签订“体内植入物使用情况知情同意书”；手术结束后，手术医生必须在“手术记录”中详细记录体内植入物的情况，手术室器械护士粘贴器械合格证并签名，保证了患者使用安全合格的产品。

3.4 科学调配器械，保证手术供应 医院建立外来器械管理协调机制，不定期召开由护理部、设备处、手术室、消毒供应中心及厂商代表参加的协调会，本着“使用方便，供应及时”的原则，及时解决管理中存在的新问题。手术所需外来器械至少在术前一天送至医院[7]。考虑到我院实际情况，根据医生工作特点、4个手术室手术范围、厂家器械尤其是急症手术器械供应等情况，将厂家器械存放地点进行了科学合理分配：其中4个需备用急症包的厂家，增加了器械数量，避免出现因器械数量和品种不足而导致的供应不及时情况，并将器械分别存放在门诊手术室和外科手术室；8个厂家存放在骨科手术室；其余6个因使用量小、品种少，存放在外科手术室和腔镜手术室；对于不经常使用但需备用的器械，由消毒供应中心负责保存；同时，值班人员可在不同手术室之间调用所需器械，必要时送消毒供应中心加急消毒，禁止采用快速灭菌方式进行灭菌。2年来，我院没有再出现因外来器械供应不足导致手术推迟的情况。

3.5 规范化培训手术室护士及厂商跟台技术人员，强化无菌观念 调查发现，有67.8%的医院没有对厂商人员进行资质考证，52.54%的医院没有对厂商跟台技术人员进行知识培训，这给手术患者带来极大的潜在危险[8]。为此，我院一是加强手术室护士培训，减少使用厂家跟台技术人员；二是必须由厂家技术人员进行跟台指导时，尝试利用手术监控系统进行厂外指导；三是对跟台厂商人员实施准入制度。凡是来我院手术室参与跟台手术的器械公司人员，必须经过正规医学院校的全日制教育，有身份证、毕业证书、学位证书及器械公司的注册证和保证书，并取得其所在器械公司的上岗证[9]。由设备处负责提供厂家及其工作人员名单、身份证号及是否有医学经历，感染控制科、护理部、手术室及中心消毒供应中心负责进行理论知识和操作技术两部分内容的培训，其中理论包括手术基本常识、手术室规章制度及感染控制知识，操作技术有外科洗手、穿脱手术衣、打无菌包、带无菌手套等；培训后进行考核，其中操作成绩占60%，理论占40%，单项不合格或总成绩低于60分者，不予发放“出入证”，并补考，合格前手术室拒绝其跟台手术，合格证有效期1年。2009年72人接受规范化培训，经考核68人合格，其中11人经补考后合格，4人补考后仍不合格，经与厂家协商予以辞退。通过准入管理制度对器械公司人员进行资质认证，使其人员较为固定，便于管理，截止2011年5月，没有厂家人员因操作不当被拒绝手术。

参 考 文 献

[1]刘葆华，易小梅，詹德群，等.医院使用租赁手术器械现状调查[J].中华医院感染学杂志，2006，16（8）：896.

[2]中华人民共和国卫生部.消毒技术规范[S].中华人民共和国卫生部，2002：156.

[3]黄靖雄.如何保证灭菌的质量[J].中华医院感染学杂志，2000，10（2）：88.

[4]钱黎明，王雪晖.医院外来手术器械的清洗灭菌管理探讨[J].中华医院感染学杂志，2009，19（17）：2306-2307.

[5]谢双，资戎.手术室外来植入器械的感染因素分析及对策[J].护士进修杂志，2009，24（24）：2287-2288.

[6]肖智军.现场管理的三大工具——标准化[J].企业管理，2003，（11）：64-70.

[7]陈光远，张湘宁，曾夏杏，等.13例鼻疽病调查研究[J].中国人兽共患病杂志，1995，11（4）：52-53.

[8]刘卫红，周万丹.手术室外来器械的使用与管理现状调查[J].中国感染控制杂志，2008，7（4）：264-265.

[9]黄立峰，毛雅琴，楼亚艳.外来骨科器械的管理实践[J].中华护理杂志，2010，45（2）：152-153.