我国中药专利知识产权现状的分析与对策

俞颂华，肖永新

（江西中医学院，江西 南昌 330004）

我国拥有世界上最丰富的中药资源，同时也是世界上最大的药材生产国。中药产业是改革开放30年以来国民经济中发展最快的产业之一，现已初步形成了一定规模的产业体系。特别是当我国加入世界贸易组织之后，在中药专利知识产权保护方面面临着巨大的挑战，并直接影响到国家的经济利益。

1 中药专利知识产权的现状

我国是中药的发源地，拥有近1.3万种中药资源和4000多种中药制剂。然而，我国在国外申请的中药专利只有近千项，但外国在我国申请的中药专利却高达1万多项。国际市场上中药年销售额达到200亿美元，其中日本占80%左右，韩国占10%左右，中国仅占5%左右，而且绝大多数是原料初级品，多以添加剂形式出口，出口成药比例不足出口中药的30%[1]。

尽管我国在世界中药行业中占有极大的优势，但一般都放弃了国外市场，只满足于国内市场的需求。同时，由于专利的国际化公开，使国外能够更多地借鉴国内专利所公布的中药信息优势并加以发展。一方面由于中药迟迟不能以药品的身份打入国际药品市场，使得中药界依然只满足于国内市场的需求。而国内市场由于有新药保护和中药品种保护条例，企业的技术竞争程度还不激烈，所以，企业对专利保护的要求尚不强烈，只是采取观望态度。另一方面，外国在我国申请中药专利的数量虽然不多，但水平较高，有如下特点：单味中药的提取制备方法多，复方中药少；制备方法专利申请多，产品专利申请少；专利中涉及的中药材大多是常用的中药材；专利说明书对发明的描述比较详细；权利要求中要求保护的范围宽；日本、美国和韩国申请数量居多，欧洲国家申请数量少。

2 中药专利知识产权的分析

1993年以前，我国主要依靠行政立法保护药品的知识产权。1993年以后，我国修订的《中国专利法》开始对药品进行专利保护，实行两套系统并行。我国现有专利制度是沿用发达国家针对化学合成药品建立的一套保护体系。因此，对粗制草药，如中药饮剂、煎剂、汤剂等的保护措施缺乏具体的操作规则，很难获得发达国家知识产权制度的保护。这在很大程度上限制了我国中药产业的发展，而发达国家的许多公司却借此利用其先进的技术仿制我国中药，造成我国中药资产的无形流失。同时，还有大量的中药历代本草著作、散在民间的秘方、验方和许多著名老中医的诊治经验，由于种种原因都难以得到相关法律的保护。

从中药中提取有效成分作为一种化合物申请的专利不多，原因主要在于，中药来源于天然原料，一味中药可能含有几百种甚至上千种化合物，要找到其有效部位非常困难，更不用说从中提取一种有效的纯化合物了。目前还没有有效的测定手段能够确切地鉴定某一味中药的化合物组成，而中药复方更是由多味中药制成的产品，这给中药的知识产权保护带来了一定的困难。

3 目前中药知识产权存在的主要问题

继物力、财力和人才三大经营资源之后，知识产权作为当今社会的一种新的经营资源而被人们称为“第四经营资源”。由于各种原因，我国对中药知识产权保护的意识相当薄弱，远远不能适应形势发展的需求，特别是随着我国加入WTO之后，民族医药工业将面临更严峻的挑战。因此，需要从战略上、理论上进一步研究中药知识产权保护的相关问题。

虽然近几年来中国中医药知识产权的保护工作已经开始进入法制化、规范化的轨道，但其中依然存在知识产权保护意识薄弱、缺乏中医药知识产权研究和管理的专业人才、道地药材未得到充分保护和中药传统知识难以得到保护、我国现有中药知识产权保护法规与国际不接轨等不足之处。

据有关机构调查显示，中国自实行专利法以来至1998年，70%的国有大中型企业、95%以上的国有小型企业未申请过药品专利，中医药专利申请自然也不例外。同时在中国中医药发明专利中，非职务发明申请量在逐年上升，由1987年的57.8%上升到1998年的84.5%，相比之下职务发明申请却在这12年间从42.2%下降到了15.5%[2]。

中医药知识是中国特有的传统知识，需要专业人员来组织、管理和研究，而中国大部分中医药企、事业单位缺乏中医药知识产权研究和管理的专业人才，加之其他原因，使得大量的历代本草著作、散在民间的秘方、验方和许多著名老中医的诊治经验难以得到现有知识产权和法律保护[3]。另外道地药材的掠夺性采集和假冒品的出现，也成为中医药知识产权保护的一大问题。

目前，中医药产品知识产权保护的研究始终处于民间离散的状态，难以形成更广的共识对国家有关中医药政策的制订发挥更大的参考作用，也缺乏为中药企业提供知识产权保护的有力参考。另外，在知识产权保护法规不完备的制约的情况下，仍然存在着有法不依的现象。如蛇胆川贝液是由广州潘高寿药业股份有限公司首制，但接着就有20余家药厂先后仿制。这不但导致同一种产品的重复生产和恶性竞争，而且也极大地挫伤了中药科技开发人员的积极性。

4 中药知识产权保护的主要对策

4.1 提高及强化知识产权保护意识

（1）针对当前中药行业实际情况以及所面临的中药现代化、国际化的趋势，首先要提高全行业的知识产权保护意识，使人们充分认识到知识产权作为无形资产和竞争武器的重要价值及其在开拓、占领国内外市场、保护竞争优势和发展后劲方面的积极作用，使企事业单位从科研、经营策略和发展战略的高度上重视知识产权保护问题。

（2）要提高中药专业技术人员的知识产权意识，将其提升到涉及国家经济发展和国家安全的高度来加以要求；学科带头人、项目负责人、参加涉外学术交流会议以及网上资讯技术人员的防范意识应进一步加强。

（3）将中药的进出口贸易、出口中药材的流向和进口中药材的成分鉴定作为关键的监控指标。

（4）补充、完善中药知识产权保护的相关法律、法规，使其能快速而有效地解决产权纠纷，并有相应的手段保证制度的切实可行。

4.2 明确中药知识产权保护的具体范围与内涵

根据中药开发中常用技术的特点，中药的知识产权保护范围至少应包括以下内容。

4.2.1 处方与配方 包括中成药处方、单味药处方、单体药物处方、复方组分处方和单味药组分处方。

4.2.2 中药材生产 包括中药资源的分布及蕴藏、中药栽培(养殖)生产技术、中药材包装仓储技术、品质鉴定及新的药用部位、新的用途等。

4.2.3 中药炮制技术 包括传统炮制方法、新型饮片及保鲜技术。

4.2.4 中药制药工程技术 包括工艺技术、制药机械设备、制剂辅料、自动化技术、药渣的综合利用及污染处理技术等。

4.2.5 中药质量控制与保障技术 包括标准品、检测方法、检测仪器及试剂等。

4.2.6 中医药基础研究 包括与病、证、症相对应的实验动物模型研究、中药作用原理研究、复方配伍规律研究、药性理论研究及活性成分研究等。

4.3 开展中药知识产权保护理论研究

（1）首先应加强中医药国际化的专利战略研究。组织力量对西方国家、世贸组织成员国及与我国建立多边贸易关系的国家进行专利文献方面的调查研究，系统分析其专利体系的法律状态和技术状态，确定我国中药及天然药物研究开发的主攻方向和重点发展领域。

（2）开展中药领域专利战略研究，针对中药自身发展需要，结合中药行业整体发展目标，确定相关的发展战略，保持中药优势地位。

（3）要研究和运用国际知识产权法规的方法。在国际合作和开拓国际市场的过程中，引导科研机构和企业主动利用国外机构或其在中国代理机构获取专利、商标、版权等最新的信息和动向，为培育国际名牌产品和商标创造条件，使自己在国际市场竞争中保持优势。

4.4 健全有关法规、机构，积极培养人才

（1）对我国现行的《专利法》、《商标法》、《著作权法》等知识产权法规进行修订和完善，以尽快建立一个与国际规则接轨的、公平竞争的法律环境[4]。在此过程中，应特别注意多学科、多部门的合作，尤其应邀请中医药专家参与其中，使能够体现我国技术优势的中药领域的知识产权得到充分有效的保护。

（2）筹建中医药知识产权保护组织，建立国家级、省级及行业内部的中医药知识产权保护组织。一方面，可以为国家有关部门提供建设性意见；另一方面，也可以依靠集体和社会的力量，共同创造一个有利于中医药知识产权保护的社会大环境。

（3）人才培养。当前从事中医药知识产权保护工作的人才缺乏，为普及中医药知识产权保护内容，宜在普通中医药院校开设知识产权课程，使学生较早受到知识产权的普及教育，初步树立知识产权意识。同时，对于中医药行业的从业人员，也要开展知识产权的宣传和学习，以提高全行业知识产权意识。与此同时，要重点培养一部分专业型人才，使之通晓中医药的知识产权保护，以利于中药开发、产品宣传、专利申请等工作的开展。

5 结语

中药的知识产权涉及专利法、商标法、技术保密法等，每种专门法多有自己的立法宗旨和目标，而知识产权在技术发展的不同阶段，又有不同的表现形式。在选题阶段，其新思想、新方案等可受技术保密法的保护；在开发阶段，其处方、工艺等受到专利法的保护；在市场推广阶段，则受商标法、药品注册管理办法对新药监测期的保护。因此，形成一个中药知识产权复合保护体系已成当务之急。

[1]肖诗鹰，刘铜华.中药知识产权保护[M].北京:中国医药科技出版社，2008.

[2]肖诗鹰，刘铜华.中药知识产权保护和申报技术[M].北京:中国医药科技出版社，2005.

[3]张平主.技术创新中知识产权保护评价[M].北京:知识产权出版社，2004.

[4]李广乾.我国中药的知识产权保护对策[J].经济前沿，2003（12）:41-43.■