FDA批准呼吸窘迫综合征预防药物Lucinactant上市

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FDA批准呼吸窘迫综合征预防药物Lucinactant上市

美国FDA于2012年3月6日批准美国DISCOVERY LABORATORIES公司的Lucinactant（商品名：Surfaxin）气管内混悬剂上市，用于呼吸窘迫综合征（RDS）高风险早产儿的RDS的预防。

内源性肺表面活性剂在呼吸时可降低肺泡气-液界面的表面张力，在静息跨肺压时可稳定肺泡塌陷。早产儿的肺中缺乏肺表面活性剂，可导致RDS。Lucinactant通过补偿表面活性剂的不足，恢复早产儿肺部的表面活性而发挥药效。临床研究结果证实，与棕榈胆磷治疗组相比，本药治疗组婴儿的24小时内RDS改善情况和14日内RDS相关死亡率都明显优于前者。

包括本药在内的外源性表面活性药物可快速影响肺的顺应性和氧合作用。接受本药治疗的婴儿应经常接受临床评估，以根据呼吸状态的变化及时调整氧气和通气支持。与本药相关的常见不良反应包括心动过缓、氧饱和度下降、药物回流至气管内导管（ETT）以及气道/ETT阻塞。一旦出现上述情况，应中断给药，评估婴儿的临床状况并使其稳定。如果气道阻塞情况持续或加重，可能需要经ETT吸液或重新插管。待患者情况稳定后，可在监护下继续给药。

[1] FDA.Full Prescribing Information for SURFAXIN[EB/OL]. [2012-04-04].http：//www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/021746s000lbl.pdf.