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FDA批准B细胞单克隆抗体用于治疗两种罕见疾病

美国食品药品管理局（FDA）日前批准B细胞单克隆抗体（利妥昔单抗）联合糖皮质激素（类固醇）治疗患有引起血管炎症（血管炎）的罕见韦格纳肉芽肿（WG）和镜下型多血管炎（MPA）患者。

血管炎在患有WG和MPA的患者中可导致组织损伤。WG主要影响呼吸道（窦道、鼻子、气管、肺）和肾脏，MPA则通常影响肾脏、肺、神经、皮肤以及关节。

B细胞单克隆抗体是一种通过生物技术方法制造的抗体，通过大量减少血管内的特异性免疫细胞（即B细胞）来发挥作用。FDA在B细胞单克隆抗体的说明书中标示有输液期间或之后24 h内可能发生的输液反应的黑框警告。B细胞单克隆抗体的其他黑框警告包括皮疹和口腔溃疡（严重的黏膜与皮肤反应）、进行性多病灶脑白质病。B细胞单克隆抗体不推荐用于活动期严重感染的患者。

(来源:中国医药报 2011-06-28)

醋酸亮丙瑞林新配方获FDA批准

雅培公司日前宣布，美国食品药品管理局（FDA）已经批准了其醋酸亮丙瑞林一个新的45 mg 6个月治疗的配方，用于晚期前列腺癌患者的姑息治疗。

醋酸亮丙瑞林通过抑制睾丸酮激素的生成起作用。睾丸酮激素的减少可有助于减缓或停止激素依赖性癌细胞的生长，可以减轻疼痛和其他与晚期前列腺癌有关的症状。

FDA的上述批准是基于一项为期48周的开放标签研究的新数据，该研究共纳入151例前列腺癌患者，并对这些患者共注射两针醋酸亮丙瑞林，间隔24周，然后在随访近一年后评估醋酸亮丙瑞林的睾酮抑制作用和安全性。结果显示，总体而言，新的45mg治疗6个月的醋酸亮丙瑞林在整个治疗期间持续抑制睾酮。在该为期48周的研究中最常见的副作用是潮红、注射部位疼痛、呼吸道感染和疲劳。雅培45mg治疗6个月的醋酸亮丙瑞林预计在6月下旬进入市场。

(来源:医药论坛网 2011-06-28)

indacaterol获FDA批准治疗慢性阻塞性肺病

2011年7月1日，美国食品药品管理局（FDA）批准β2-肾上腺素受体激动剂indacaterol治疗慢性阻塞性肺病 (COPD)。此药为粉末吸入剂型，商品名为Arcapta Neohaler。Indacaterol具有支气管扩张作用，通过帮助改善肺部气管周围的肌肉状态来防止COPD症状的出现，如气喘、呼吸急促。用于需长期、每日给药的慢性支气管炎、肺气肿在内的慢性阻塞性肺病。目前未计划用于哮喘或突发事件及COPD导致严重症状的治疗。

纳入了5474名40岁及以上年龄且临床确诊为COPD患者的6项验证性临床试验，证明了Arcapta Neohaler的安全性及有效性。这些受试者有长达10年每天至少一包烟的吸烟史，且呈现出中至重度的肺功能减弱。

ArcaptaNeohaler的说明书中标示有长效β2-肾上腺素能受体激动剂可增加哮喘相关死亡风险的黑框警告。使用Arcapta Neohaler的患者报告的最常见副作用包括流鼻涕、咳嗽、咽喉痛、头痛、呕吐。

(来源:中国医药报 2011-07-08)

Boostrix获FDA批准用于预防老年人破伤风

美国食品药品管理局（FDA）日前批准Boostrix疫苗用于65岁及以上年龄人群的破伤风、白喉及百日咳的预防。

Boostrix是一次性加强型注射用疫苗，且是首个获批用于预防老年人发生这三种疾病的疫苗。随着此次Boostrix获批，65岁及以上老年人现已有机会接种预防破伤风、白喉及百日咳的疫苗。

一项由1300名65岁及以上老年人参加的临床试验验证了Boostrix的安全性及有效性。为证明Boostrix对百日咳的预防效果，研究人员对受试者的抗体水平进行了检测，结果显示，受试者与接种了相关百日咳预防疫苗的婴幼儿的抗体水平相当。

在接种了Boostrix疫苗的老年人中报告的最常见不良反应包括头疼、疲乏以及注射点疼痛。

Boostrix最初于2005年5月3日获批用于10～18岁的青少年，2008年12月获批用于19～64岁的成人。

(来源:医学论坛网 2011-07-19)