浅析跨国制药巨头与国内制药企业之间的专利纠纷

刘娟，董丽，王菲，吴慧芳，安文华（1.沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市110016；.江苏吉贝尔药业有限公司，镇江市 1000；.北京东方比特科技有限公司，北京市 10007）

浅析跨国制药巨头与国内制药企业之间的专利纠纷

刘娟1＊，董丽1#，王菲2，吴慧芳3，安文华3（1.沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市110016；2.江苏吉贝尔药业有限公司，镇江市 212000；3.北京东方比特科技有限公司，北京市 100037）

目的：为国内制药企业应对或减少专利纠纷提供参考。方法：从跨国制药巨头与国内制药企业之间的专利纠纷案入手，深入分析案件背后的原因，进而提出对策。结果与结论：跨国制药巨头与国内制药企业之间存在专利纠纷的原因主要包括国内制药企业自身存在的不足、跨国制药巨头的专利战略日益升级以及专利本身的复杂性。国内制药企业应针对纠纷原因，从提高创新药物研发能力、增强专利意识以及主动利用专利本身的复杂性等方面入手，沉着应对与跨国制药巨头之间的专利纠纷，进而有效地回击跨国制药巨头发动的专利战。

跨国制药巨头；国内制药企业；专利纠纷

随着国内医药市场规模逐步扩大和专利保护制度不断完善，跨国制药巨头在我国申请医药发明专利的数量逐年升高，而由此引发的专利纠纷也此起彼伏。作为原研药开发大户，这些跨国制药巨头纷纷利用专利作为武器来阻碍我国制药企业的研发和生产等行为。面对巨头们咄咄逼人的专利进攻，国内制药企业如何有效回应令人深思。本文从跨国制药巨头与国内制药企业之间的专利纠纷案谈起，并对这些案件背后的原因进行探析，进而针对原因提出对策，以期为国内制药企业相关决策提供参考。

1 跨国制药巨头与国内制药企业之间的专利纠纷案回顾

跨国制药巨头与国内制药企业之间的专利纠纷案可谓是一波未平一波又起，“伟哥”案、“吉西他滨”案刚拉开专利战的帷幕，“奥氮平”、“多西他赛”、“罗格列酮”、“非那雄胺”等案又陆续上演。换而言之，辉瑞、礼来、赛诺菲-安万特、葛兰素史克等跨国制药巨头纷纷围绕专利权的问题与国内制药企业展开了角逐。笔者在搜集、整理这些专利纠纷案的基础上，对其中最具有代表性的案件进行了总结、评析，详见表1[1～3]。

上述案件虽然都已尘埃落定，但其曾引起了全世界医药行业和媒体的关注，其中有益的经验或教训仍值得国内众多制药企业及相关人士借鉴。

2 跨国制药巨头与国内制药企业之间存在专利纠纷的原因探析

2.1 国内制药企业自身存在的不足

国内制药企业自身存在着诸多不足，如创新能力不强、专利意识薄弱、专利纠纷的应对能力和经验缺乏等。对于国内制药企业为何屡屡遭遇专利纠纷的问题，显而易见的答案便是国内制药企业习惯于仿制，缺乏创新研发能力。的确，如果国内制药企业有足够的创新能力去开发高技术含量、高附加值的专利产品，那么基于跟风仿制的“伟哥”案、简单改变酸盐的“罗格列酮”案就不会发生。

其实，通过对专利纠纷案的深入分析，便会发现国内制药企业之所以陷入专利纠纷的泥沼，很大程度上也是因为其对专利制度认识不够，对专利运用不到位。在与跨国制药巨头的专利纠纷中，国内制药企业总是处于比较被动的局面，即使提出无效宣告请求也是出于无奈。在“非那雄胺”案中，天方药业在新药研发过程中居然没对相关专利进行跟踪检索，虽然该企业在专利反击战中取得了完胜，却依然掩盖不了其专利意识淡薄的问题。在“罗格列酮”案中，国内制药企业因为大量的前期投入而被迫提出无效宣告请求，印度的非专利药制造商Dr.Reddy却是主动向葛兰素史克发起了罗格列酮的专利挑战[4]，在这被动与主动的背后，透射出中国与印度企业驾驭专利官司的能力差异。

2.2 跨国制药巨头的专利战略日益升级

跨国制药巨头凸显抢占国内医药市场的野心，主要表现为在我国大量申请专利、精心设置专利布局策略以及频繁地发动专利侵权诉讼。近年来，随着我国潜在医药市场规模不断扩大，跨国制药巨头纷纷把目光瞄向了这片市场，通过抢滩专利申请、在基础专利的外围构建技术壁垒以及动用伪专利等方式对国内制药企业进行围攻。当国内制药企业已经推出的或即将推出的仿制药品威胁到跨国制药巨头原研产品在国内市场的占有率时，他们就会凭借其雄厚的经济实力及娴熟的专利运用能力提起专利侵权诉讼，动辄就是3、4年或更久。在“奥氮平”案中，礼来为了阻止豪森的竞争性仿制药品投放市场，不惜提出申诉前禁令，一审失利后又继续上诉，虽然最后输了官司但却是市场上的赢家，这也是跨国制药巨头明知起诉可能会失败，甚至会因为国内制药企业反戈提起无效宣告请求而丧失专利权却依然屡屡发起专利战的原因。

2.3 专利本身的复杂性特点

专利本身具有复杂性，包括专利有效性分析、专利侵权判定等。“伟哥”案围绕“专利说明书是否公开充分”进行了激烈的观点交锋，无论是专利复审委员会的宣判，还是一审及终审的裁决都遭遇质疑声一片。“多西他赛”案围绕“恒瑞多西他赛生产方法是否侵权”也展开了一场长达4年的争斗，一审与二审的判决亦是截然相反。这些都说明专利本身就是一个很复杂的问题。其实跨国制药巨头在提起侵权诉讼时，也不能确信国内制药企业是否真的侵权，像“恒瑞多西他赛生产方法是否侵权”显然是无法直观断定的，即使诉讼失败了，其也会在漫长的诉讼周期中达到牵制国内制药企业的目的。跨国制药巨头有时明知国内制药企业未侵权，仍然会利用专利的复杂性质提起诉讼，以阻止仿制药厂商抢占其市场，这在“非那雄胺”案中也许可以得到印证。

表1 跨国制药巨头与国内制药企业之间的典型专利纠纷案评析Tab 1 Analysis of typical patent dispute cases between multinational pharmaceutical magnate and domestic pharmaceutical enterprises

3 国内制药企业如何应对或减少与跨国制药巨头之间的专利纠纷

3.1 提高创新药物研发能力

近些年来，我国经济社会得到快速发展，却无法摆脱仿制药大国的烙印，国内创新药物研发能力低下早已成了一个不争的事实。因此，在这样的背景下，国内制药企业作为未来的创新药物研发主体引起业界高度关注，对于其如何提高创新药物研发能力也成为国内学者探讨的热点问题，在此就不作赘述，本文仅从专利的角度谈起。国内制药企业在逐渐提高创新药物研发能力的过程中，应先通过摆脱单纯性的模仿或缺乏创造性的改进减少或避免专利纠纷，进而成为专利权的拥有者主张专利侵权诉讼。

3.2 增强专利意识，提高专利运用能力

与精通专利制度的跨国制药巨头对簿公堂，国内制药企业往往感到力不从心，因此，如何避开与跨国制药巨头在专利上的摩擦就显得尤为重要。对创新能力还不强的国内制药企业而言，注重专利并提高专利运用能力是避开或减少摩擦的最好方式。国内制药企业在药物开发过程中要充分掌握相关专利信息，一方面可以避免像天方药业那样在产品准备上市时居然发现侵权的危险，另一方面根据详细的专利文献记载可以省去大量研究工作，同时可以在已失效专利的基础上进行二次开发[5]，或在有效专利的基础上采用规避生产方法或工艺、改变晶型、形成新组合物等方式尽早推出产品。

3.3 沉着应对专利纠纷的困扰

面对跨国制药巨头发起的侵权诉讼，国内制药企业应保持清晰的头脑，委托有经验的专利代理人对对方相关专利进行全面检索与分析，尽可能地搜集有效证据以证明自己没有侵权。另外，如果像“伟哥”案、“罗格列酮”案中的数家企业那样，在大量投入之后才发现侵权时，当事企业应慎重对待，分析授权专利被宣告为无效的可能性，进而作出提出无效宣告请求还是停止侵权的决定。对于跨国制药巨头意图抢占国内市场而提出的恶意诉讼，国内制药企业要善于利用反垄断、反专利权滥用制度给予有力回击，避免陷入长时间的纠纷困扰之中，并积极推动国内相关法律制度的完善以进一步规制专利权的滥用。

3.4 利用专利本身的复杂性对跨国制药巨头的专利战进行反击

围绕专利问题的纠纷似乎总是难分难解，而这在很大程度上源于专利本身的复杂性。像专利的新颖性和创造性便是很不确定的条款，即使是被授予了专利权的发明，也不能确保在浩瀚无穷的知识宝库中找不到破坏其新颖性和创造性的文献，所以国内制药企业在侵权诉讼过程中可据此提出无效宣告请求，使其在诉讼中的不利地位有所改变。

4 结语

跨国制药巨头与国内制药企业之间存在专利纠纷的原因包括国内制药企业、跨国制药巨头及专利本身这3个方面。国内制药企业一方面要苦练“内功”，提高创新药物研发能力和专利运用能力，另一方面要善于把握专利本身的复杂性，深入研究专利相关问题，力争在与跨国制药巨头对峙的过程中占据有利地位。

[1] 张兴全，邵兴全.专利权的法律保护与案例解读[M].第1版.北京：法律出版社，2009：193-196.

[2] 徐 伟.赢了官司，输了市场[J].中国医药工业杂志，2007，38（9）：107.

[3] 何 兰.天方与默沙东专利诉讼案落定[N].医药经济报，2008-12-01.

[4] 李中奎.中国药企如何应对当前的专利困境[J].中国医药技术经济与管理，2008，2（2-3）：63.

[5] 孟 锐，陈凤龙.我国制药企业药品专利相关问题初探[J].中国药房，2005，16（19）：1450.

Analysis of Patent Disputes between Multinational Pharmaceutical Magnate and Domestic Pharmaceutical Enterprises

LIU Juan，DONG Li（School of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）
WANG Fei（Jiangsu Jibeier Pharmaceutical Co.，Ltd.，Zhenjiang 212000，China）
WU Hui-fang，AN Wen-hua（Beijing Eastern Bit Technology Co.，Ltd.，Beijing 100037，China）

OBJECTIVE：To provide reference for domestic pharmaceutical companies to counter or reduce patent disputes.METHODS：Starting from patent dispute cases between multinational pharmaceutical magnate and domestic pharmaceutical enterprises，the reasons behind the cases were analyzed deeply to put forward countermeasures.RESULTS&CONCLUSIONS：The reasons for patent disputes between multinational pharmaceutical magnate and domestic pharmaceutical enterprises mainly include the shortcomings of domestic pharmaceutical enterprises，multinational pharmaceutical magnate ambition to seize the domestic pharmaceutical market，and the complexity of the patent itself.According to the above reasons，domestic pharmaceutical enterprises should increase research and development ability of innovative drug，enhance patent awareness，improve patent application level，utilize the complexity of the patent itself actively，and deal with patent disputes calmly，thereby fighting back patent wars waged by multinational pharmaceutical magnate effectively.

Multinational pharmaceutical magnate；Domestic pharmaceutical enterprises；Patent disputes

F407.7；F27

C

1001-0408（2011）29-2689-03

＊硕士研究生。研究方向：医药知识产权。E-mail：liujuan520511@126.com

#通讯作者：副教授，硕士研究生导师。研究方向：医药知识产权及医药国际贸易。E-mail：iwenwen@sina.com

2010-10-25

2011-04-22）