2010年全国兽药质量监督抽检分析

吴好庭，欧阳林山，张 骊

(中国兽医药品监察所，北京 100081)

兽药质量监督抽检是国家依据《兽药管理条例》的规定对兽药进行监督管理的一种方式。兽药质量的好坏对畜禽疾病的预防及治疗、动物性食品安全等都起着重要作用。2010年全国兽药质量监督抽检［1］实行评价抽检、监测抽检、跟踪抽检以及定向抽检相结合的抽检制度，继续实行产品确认制度，新开展了兽药监督抽检结果确认制度。2010年全年共抽检兽药13080批，现将2010年全国兽药质量监督抽检分析如下。

1 抽检总体情况［2-5］

2010年(2010年第一季度至第四季度)全国共抽检兽药13080批，合格11926批次，合格率为91.2%。其中评价性抽检共抽检 3079批，合格2886批，合格率93.7%;监测抽检6648批，合格5976批，合格率89.9%;跟踪抽检2055批，合格1877批，合格率91.3%;定向抽检1298批，合格1187批，合格率91.4%。2010年兽药抽检合格率汇总如表1所示。

表1 2010年兽药抽检合格率汇总表

生产环节共抽检2874批，合格2794批，合格率97.2%;经营环节共抽检8311批，合格7413批，合格率89.2%;使用环节共抽检 1895批，合格1719批，合格率90.7%。

化药类产品共抽检6870批，合格6360批，合格率92.6%;抗生素类产品共抽检2999批，合格2763批，合格率92.1%;中药类产品共抽检3123批，合格2723批，合格率87.2%;其他类产品共抽检88批，合格80批，合格率90.9%。

2 抽检分析［2-6］

2.1 兽药监督抽检总体合格率有了较大提高2010年兽药监督抽检合格率(91.2%)比2009年兽药监督抽检合格率(87.4%)提高了3.8个百分点，兽药监督抽检合格率首次达到90%以上，兽药监督抽检合格率有了较明显的提高。其中，2010年一季度兽药监督抽检合格率与2009年同期相比提高8.4个百分点;二季度与2009年同期相比提高3.4个百分点;三季度与2009年同期相比提高4.6个百分点;四季度与2009年同期相比提高0.5个百分点。

从抽检环节来看，2010年兽药监督抽检生产环节抽检合格率(97.2%)与2009年(97.2%)相持平;经营环节抽检合格率(89.2%)比 2009年(84.3%)提高4.9个百分点;使用环节抽检合格率(90.7%)比 2009 年(86.9%)提高 3.8 个百分点。

从抽检的产品类别分析，2010年兽药监督抽检化药类产品抽检合格率(92.6%)比 2009年(90.2%)提高了2.4个百分点;抗生素类抽检合格率(92.1%)比2009 年(84.5%)提高了7.6 个百分点;中药类抽检合格率(87.2%)比 2009年(83.7%)提高了3.5个百分点;其他类抽检合格率(90.9%)比 2009 年(85.2%)提高了 5.7 个百分点。

2.2 评价性抽检合格率较高 本年度兽药监督抽检实行评价性抽检、监测抽检、跟踪抽检以及定向抽检相结合的抽检制度，在四个抽检类别中评价性抽检的合格率最高，达到93.7%。从评价性抽检的品种来看，注射用青霉素钾(钠)合格率为97.4%;安乃近注射液合格率为97.2%;磺胺嘧啶钠注射液合格率为97.4%;恩诺沙星可溶性粉、注射液、溶液合格率为 89.5%;地克珠利预混剂合格率为91.2%;阿莫西林可溶性粉合格率为86.0%;地塞米松磷酸钠注射液合格率为96.2%;氧氟沙星可溶性粉、注射液、溶液合格率为90.7%;硫酸庆大霉素注射液合格率为 94.2%;白头翁散合格率为83.1%。

2.3 各省(自治区、直辖市)兽药生产企业的产品合格率显著提高 2010年兽药监督抽检中，各省(自治区、直辖市)兽药生产企业的产品合格率显著提高。从统计结果来看每个季度抽检批数超过30批的省(自治区、直辖市)兽药生产企业的产品抽检合格率，北京市、上海市、天津市、重庆市、河北省、四川省分别有4个季度达到了90%以上，比2009年增加了4个省(市);广西壮族自治区、湖北省、江苏省、江西省分别有3个季度达到90%以上;湖南省、吉林省、辽宁省、山东省、山西省分别有2个季度达到90%以上;安徽省、黑龙江省、内蒙古自治区、陕西省、浙江省分别有1个季度达到90%以上。

3 2010年兽药监督抽检特点［1-5］

3.1 新设立定向抽检制度 2010年除实行评价抽检、监测抽检和跟踪抽检外，新设立定向抽检制度，要求对2009年农业部通报并经企业确认非该企业产品累计6批以上的兽药生产企业进行定向抽检，共计157家生产企业。

3.2 新实行结果确认制度 2010年兽药质量监督抽检新实行结果确认制度，对检验不合格的样品，检验机构向标称企业发出《兽药监督抽检结果确认通知书》，要求企业在收到通知书起的7个工作日内进行书面确认，对结果有异议的在7个工作日内向原检验单位申请复检。全年累计共寄送结果确认通知书1154份。结果确认制度的实施明确了标称企业对有异议的结果进行申诉的途径。

4 兽药监督抽检存在问题及建议［2-5］

4.1 假兽药所占比例过大 根据2010年兽药抽检计划，继续实行样品确认制度。全年共有3120批样品被确认为假兽药，第一季度、第二季度、第三季度、第四季度分别有 17.3%、21.1%、21.0%、16.1%的样品被确认为假兽药(表2)。因此，建议加强对兽药经营单位及兽药使用单位的监督检查，对出现假兽药较多的经营单位依法吊销经营许可证，加快兽药GSP的实施，使兽药经营单位树立产品质量意识。同时，对出现较多假兽药的企业进行监督检查和飞行检查，核查生产企业的假兽药确认情况。

表2 2010年假兽药汇总表

4.2 不合格产品中含量不合格所占比例较大 在2010年度1154批不合格产品中，含量不合格的产品共有517批，占不合格产品的比例为44.8%。其中个别产品含量为0、含量无法测定，说明这些企业未严格按照GMP的要求进行规范生产，建议加大对这类企业的监督检查，加强日常监督检查及飞行检查。

［1］农业部关于下达2010年兽药监督抽检计划的通知农医发［2010］12号［Z］.

［2］农业部关于2010年第二期兽药抽检情况的通报农医发［2010］23号［Z］.

［3］农业部关于2010年第三期兽药抽检情况的通报农医发［2010］37号［Z］.

［4］农业部关于2010年第四期兽药抽检情况的通报农医发［2010］46号［Z］.

［5］农业部关于发布2011年第一期兽药抽检情况的通报农医发［2011］7号［Z］.

［6］吴好庭，欧阳林山.2009年全国兽药质量监督抽检分析［J］.黑龙江畜牧兽医杂志，2011，(4下):34-35.