进口药品通关备案相关知识详解

北京市药品监督管理局（100053） 商朴 彦玲

为了帮助企业更加系统全面地掌握进口药品通关工作的相关政策法规，保证药品进口备案的工作质量和工作效率，服务企业高效便捷通关，笔者根据现有法律法规、公告通告并结合北京口岸近几年药品进口通关工作中常见的问题，将进口药品通关备案工作相关要求及注意事项归纳整理如下：

1 进口药品备案受理的基本原则

1.1 取得有效的批准注册和进口证明 进口品种须获得国家食品药品监督管理局核发的“进口药品注册证”或“医药产品注册证”。麻醉药品、精神药品还应同时取得国家食品药品监督管理局核发的“进口准许证”。进口药品质量标准复核或临床研究所须标准品、样品和对照药品，应取得国家食品药品监督管理局核发的“检验通知单”或“药物临床试验批件”。进口临床急需药品、捐赠药品、其他新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等应取得国家食品药品监督管理局核发的批件。未取得上述注册证、准许证或批件的进口药品，一律不予办理药品进口备案手续。

1.2 货物到岸地为允许药品进口口岸 进口品种的到岸地必须为国务院批准的允许药品进口的城市所辖口岸，从任何其他口岸进口的，不得办理药品进口备案手续。

1.3 进口口岸特别限定 《药品进口管理办法》第十条规定情形的品种，即国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品以及国务院规定的其他药品，其到岸地只能为北京市、上海市、广州市三个城市所辖口岸。从其他任何口岸进口的，一律不得办理药品进口备案手续。首次在中国境内销售的药品是指在中国首次申请办理药品进口备案手续的药品。实际工作中，凡不能提供前一次《进口药品检验报告书》或“进口药品通关单”复印件的品种，即可确定为首次在中国境内销售的药品。

1.4 报验单位资格符合要求 进口药品报验单位必须取得“药品经营许可证”。药品生产企业自行进口企业生产所需原料药和制剂中间体，必须取得“药品生产许可证”；进口注册用药品及非药用物品仅需取得登记证或营业执照等证明文件。

1.5 药品进口备案不跨口岸 药品进口备案不得跨口岸申请或受理，即一个品种在选择到货口岸后，其负责药品进口备案的口岸药品监督管理局即已确定，进口单位不再具有可选择向其他口岸药品监督管理局申请药品进口备案的机会。口岸药品监督管理局亦不得受理不属本局管辖范围的药品进口备案申请。

2 申请资料要求及注意事项

2.1 申请单位在提交申报资料之前，应先完成网上申报程序。报验单位登录网站 www.sfda.gov.cn，在软件及表单下载区下载最新版进口药品报验程序，根据实际进口情况填报电子版“进口药品报验单”；并在受理窗口递交电子版“进口药品报验单”文件，两者数据核对码相一致。

2.2 “进口药品报验单”填写要求： ①HS 商品编码：海关制订的海关商品编码，应与海关发布的编码相一致。②药品名称（中文、英文）、商品名（中文、英文）、剂型、规格、包装规格、药品有效期、注册证号、检验标准及生产厂商：应完全与“进口药品注册证”、“医药产品注册证”或“进口药品批件”规定的内容一致。③合同号：所签订购货合同的合同号或唛头号。④索赔期：购货合同规定的索赔日期。⑤货物数量：按“进口药品批件”、“进口药品注册证”或“医药产品注册证”载明的包装规格为基本单位的货物总数，如瓶、盒等；净重应与装箱单及原产地证明等一致。⑥件数：大包装的件数。⑦批号：此次到岸品种的全部药品批号，须逐批记录，不得遗漏。⑧货值：进口药品的实际货值，按货币种类如实填写。⑨发货港（地）：出口国家的发货地点，如港口、机场等。⑩发货日期：此批药品运单上的发货日期（一般在运单的右下角）。转口贸易的发货日期为转口地的再次发货日期。11运输工具［航/班次］：此批药品的实际载运工具及航班号、船号或车次号，如空运、海运或铁路运输等。12到岸港（地）：货物到达我国的具体口岸名称。13到岸日期：货物的实际进境日期，为运单上的到岸日期（一般为海关监管仓库专用章上的日期）。14负责海关：货物到岸地的具体负责海关的名称，如首都机场海关。15 发货单位：购货合同中的卖方。16收货单位：购货合同中的买方。其单位名称、地址、联系人、电话应填写清楚，并加盖公章。17报验单位：该批货物的实际货主或境内经销商。其单位名称、地址、联系人、电话和“药品经营许可证”应填写清楚，并加盖公章。收货单位和报验单位可为同一单位。

2.3 办理进口备案，申请单位应当填写“进口药品报验单” （申请类别选填“进口药品报验”）2份，持“进口药品批件”或“进口药品注册证”（或者“医药产品注册证”）的正本或者副本原件，进口麻醉药品、精神药品或蛋白同化制剂、肽类激素还应当持“进口准许证”原件，提交以下申请材料（申请人所提供的2份材料，经北京市药监局受理办审核人员审核后，由申请人自行提交1份至相关药品检验所）。

2.3.1 “进口药品批件”或“进口药品注册证”（或者“医药产品注册证”）（正本或者副本）复印件2份（进口麻醉药品、精神药品或蛋白同化制剂、肽类激素的，还需提交“进口准许证”复印件）。提交的批件复印件应与原件一致，如遇注册证变更生产厂等注册信息或因再注册而换证，应及时更新。上述注册证、准许证、批件应在规定的有效期内，进口备案的内容应与国家食品药品监督管理局批准的内容一致。

2.3.2 报验单位的“药品经营许可证”和“企业法人营业执照”复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂）的进口备案，应当提交其“药品生产许可证”和“企业法人营业执照”复印件2份。“药品经营许可证”、“药品生产许可证”及“企业法人营业执照”应在有效期内，并具有相应进口剂型或品种的经营范围和生产范围。

2.3.3 原产地证明复印件2份，原产地证明应为药品生产国或地区的商会、商检或海关等部门出具的，并具有相关机构、人员的签字和印章；原产地证明必须有合同号和重量，并与合同一致；原产地证明载明的产地、生产厂等应与国家食品药品监督管理局核发的药品注册证明文件一致。

2.3.4 购货合同复印件2份；药品名称、规格、数量、重量应与装箱单、发票一致；装运口岸、目的口岸应与运单一致。

2.3.5 装箱单、提运单和货运发票复印件2份；离岸口岸、到岸口岸、毛重、运单号码、合同号、数量、总价等均须与购货合同一致。

2.3.6 出厂检验报告书复印件2份；出厂检验报告书应包括本次到货品种每个批号的出厂检验报告书，并必须有签字。到货品种的实际有效期限不应低于12个月，对于药品本身有效期不足12个月的，其有效期限不应低于6个月。

2.3.7 药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）2份；药品制剂必须附有中文说明书，中文说明书与国家食品药品监督管理局批准的说明书内容必须一致。药品包装标签内容应与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》规定内容的一致。

进口药品通关单核发流程图（办理时限： 1个工作日）

2.3.8 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件2份；除进口国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品和国务院规定的其他药品以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和“进口药品通关单”复印件2份；经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部装箱单、提运单等复印件2份；按申请材料顺序制作目录。上述进口备案资料复印件须加盖进口单位公章。

3 其他要求

3.1 进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照药品，可由注册申请人持“检验通知单”原件或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的“药物临床试验批件”原件，向口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续，并仅需报送“进口药品报验单”（申请类别选填“注册用样品报验”）、登记证或营业执照复印件、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告、“检验通知单”复印件或者“药物临床试验批件”复印件等相关资料各1份。

3.2 凡列入国家食品药品监督管理局公布的非药用物品目录中的物品，进口单位可凭“进口药品报验单”（申请类别选填“非药用物品报验”）、营业执照复印件、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告等资料，直接到口岸药品监督管理局办理“进口药品通关单”。尚未包含在目录中的非药用物品，进口单位凭申请的国家食品药品监督管理局批准文件办理“进口药品通关单”。

3.3 到岸地为北京的进口药品还需提交以下资料原件：登录网站 www.bjda.gov.cn表格下载区下载填写后打印，并签字、加盖报验单位公章。提交“申请材料真实性的自我保证声明”对材料做出“如有虚假承担法律责任”的承诺；凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交“授权委托书”。

4 常见问题

4.1 “进口药品报验单”药品名称、生产厂商等项目填写有误，与“进口药品注册证”或“医药产品注册证”等进口批件不一致；货物数量、合同号、货值、批号及提运单号等项目与进口备案资料不一致；收货单位与报验单位未分别加盖相应公章。

4.2 原产地证明不是由药品生产国或地区的商会、商检或海关等部门出具的，或缺少相关机构、人员的签字和印章。

4.3 出厂检验报告书批次不全，未提供本次到货品种全部批号的报告书，或到货品种的实际有效期限未达到规定要求。

4.4 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，未提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件。

4.5 经其他国家或者地区转口的进口药品，从原产地到各转口地的单据提供不全。

链接：进口药品通关备案相关法律

《中华人民共和国药品管理法》第三十九条规定，药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。该法第四十条规定，药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的“进口药品通关单”放行。无“进口药品通关单”的，海关不得放行。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条规定，申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得“进口药品注册证”，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得“医药产品注册证”后，方可进口。

《实施条例》第三十七条规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持“医疗机构执业许可证”向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

《实施条例》第三十八条规定，进口药品到岸后，进口单位应当持“进口药品注册证”或者“医药产品注册证”以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给“进口药品通关单”。进口单位凭“进口药品通关单”向海关办理报关验放手续。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。

《实施条例》第三十九条规定，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

此外，进口药品通关备案还应依据《药品进口管理办法》及关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知、办理药品进口备案手续有关事宜公告、关于药品进口备案和退运有关事宜的公告、《关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告》及《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》的规定。