北京市药品监督管理局关于进一步加强我市药品经营企业电子监管工作的通知

自国家食品药品监督管理局2008年在全国启动药品电子监管工作以来，我市药品批发企业已入网220余家，实现数据上传的企业已达140余家。2010 年，根据《国家食品药品监督管理局关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）关于对中标基本药物应在2011年3月31日前加入药品电子监管网和《国家食品药品监督管理局关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办〔2010〕237号）关于基本药物中标品种的经营企业应于2011年3月31日前按要求配备监管码采集设备，对所经营的相关药品通过电子监管网做好核注核销及预警处理工作的要求，我市又在全国率先完成了北京医药股份有限公司、国药集团药业股份有限公司和嘉事堂药业股份有限公司的系统改造和电子监管实施工作，在全国首先实现了医疗机构中标使用的基本药物的全品种电子监管。

为进一步落实《国家食品药品监督管理局关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》（食药监办〔2010〕142号）、《国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕484号）文件的要求，进一步完善我市药品电子监管体系和提高电子监管效率，对国家已经实施电子监管的药品在我市药品批发企业实现“见码就扫”的能力，现就有关工作通知如下：

一、工作安排

（一）各分局应详细了解辖区内药品批发企业相关品种经营情况和电子监管实施情况。调查结果于2011年4月20日前通过rtx报送市局市场监管处，同时报送加盖印章的纸质文件。（调查表见附件3）

对已经具备电子监管能力的企业，可要求企业直接接入国家局电子监管网，进行相关品种的扫码上传与核注核销工作。

（二）目前已经加入电子监管网，经营国家局规定需要进行电子监管的四大类药品（生物制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品）的批发企业，要求在2011 年6月30日前具备对基本药物和含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的扫码上传与核注核销能 力。

目前未加入电子监管网，但经营基本药物目录中品种或含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的批发企业，应在4月1日前完成入网工作，在2011年12月31日前，具备对上述药品的核注核销能力。对不经营国家局要求进行电子监管品种的企业，在企业出具不经营上述药品的承诺书后可不进行要求。根据国家局要求，2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

（三）各分局按照国家局文件及《北京市药品监督管理局关于进一步做好基本药物和含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知》（京药监安〔2011〕9号）要求，结合本辖区实际情况制定工作计划，督促企业按要求完成基本药物及部分含特殊药品复方制剂的核注核销工作。

二、工作要求

（一）各分局应充分认识实施药品电子监管工作的重要意义，按照要求，统一认识，集中力量，确保企业按要求完成相关品种的入网工作，确保药品电子监管工作的顺利实施。

（二）要按照统一要求，组织开展培训工作，各分局认真组织辖区内的相关药品批发企业参加培训，保证培训工作顺利开展。

（三）各分局要与药品批发企业加强联系，及时沟通，就电子监管工作中出现的情况、问题及时给予企业指导；对工作的进展情况进行总结汇报，促进药品电子监管工作有效落实。

（四）各分局负责收集需入网企业材料，报送市局。由市局统一办理入网。入网材料要求如下：

1.申请入网企业填写《入网登记表》提交后打印并加盖公章；

2.企业法人营业执照复印件；

3.组织机构代码证复印件；

4.数字证书操作员身份证复印件；

5.药品经营许可证复印件；

6.GSP证书复印件。

附件：1.国家食品药品监督管理局关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》（国食药监办〔2010〕142号）（略）

2.《国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕484号）（略）

3.企业电子监管情况调查表（略）

4.已入网和已上传四大类药品电子监管数据企业名单

北京市药品监督管理局

2011年2月15日

附件4 已入网和已上传四大类药品电子监管数据企业名单

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