批件
- 医药创新战略下临床试验伦理审查的角色与定位*
同时也将伦理审查批件视作直接启动项目研究的最后综合批件或唯一批件。这种对伦理审查的角色和定位的“越位”“错位”现象，不仅影响了伦理委员会合理发挥自身审查权力和作用，也影响了对临床试验项目的全面、科学审查评估，存在科学性与安全性隐患。2 分析与讨论2.1 临床试验项目审查的必需要素临床试验项目的审批，需要考虑多方面的因素，包括但不限于：人员资质、机构资质、方案科学性、方案先进性、伦理原则等。总结来说，临床试验需要同时满足合规性、科学性、伦理性这三个要素，才可
中国医学伦理学 2023年2期2023-02-27
- 医药创新战略下临床试验的伦理审查前置模式分析与讨论*
准的药物临床试验批件作为进行伦理审查的前提条件，即伦理审查在技术审查之后。这种将伦理审查“后置”的做法可能会延长临床试验审批进程[2]。国际上，不同国家采取不同的做法。如美国对新药临床试验申请审批采用“默认许可”，而韩国则采用技术审查与伦理审查同步开展的伦理审查前置审批模式，优化审评时效[3]。为推动药物创新，提高研发效率，2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合颁布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见
中国医学伦理学 2022年11期2022-12-31
- 国产奥密克戎疫苗怎么打
药监局颁发的临床批件。中国生物首席科学家、副总裁张云涛4月27日接受记者采访时表示，这种全球最早获批进入临床试验的奥密克戎灭活疫苗临床研究需要三到四个月，未来将在前期已经完成新冠灭活疫苗两针或三针接种的人群中以及接种空白人群中使用。据记者了解，目前國药研发的这款疫苗在中国内地和香港均获得临床研究批件，在香港的临床试验正在紧锣密鼓准备过程中，近期将开始正式临床试验的接种工作。 张云涛介绍，在前一段时间香港暴发的疫情中也可以看到，灭活疫苗对于减少重症和死亡，特
文萃报·周二版 2022年19期2022-05-13
- 2020年国家药监局通告化妆品抽检不合格162批次问题分析
结果与标签标识和批件的一致性、化学组分不合格和微生物超标等方面，调查了解其质量安全风险点、抽样地点等,为化妆品靶向性抽检提供参考依据。1 资料与方法1.1 资料来源收集国家药监局网站“化妆品”条目下“化妆品抽检通告”项下，国家药监局2020年1 月1 日至12 月31 日期间所有不合格化妆品相关通告。1.2 内容及方法将不合格化妆品的类别、产地、抽样地进行汇总统计；对各类产品中的主要问题进行详解分析，部分突出问题列出图表进行解析。2 结果2.1 总体结果1
药品评价 2021年13期2021-09-07
- GC-MS法同时测定化妆品中19种香料含量
与产品标签标识和批件配方成分进行比对和统计分析，了解化妆品香料的使用和质量安全情况，为化妆品市场监管提供可靠的数据和技术支撑。1 材料与方法1.1 仪器与试剂GCMS-TQ8050气相色谱-三重四极杆质谱法仪，岛津；XS205分析天平，Mettler Toledo；CPA224S电子分析天平，Sartorius；LG10-2.4A离心机，北京京立；LAB DANCER S25涡流振荡器，IKA公司。苯甲酸苄酯（99%）、水杨酸苄酯（99%）、羟基香草醛（9
生物化工 2021年2期2021-05-12
- 氧化型染发剂中32种染料监测结果分析
标示的染料成分、批件配方的染料成分及检测结果录入EXCEL表格，建立染发剂32种染料成分数据库。批件配方的染料成分来源于国家药品监督管理局网站。2 结果与讨论2.1 禁用组分检出情况及分析32种检测组分中邻苯二胺、邻氨基苯酚、2-硝基对苯二胺、甲苯-3，4-二胺、N，N-二乙基甲苯-2，5-二胺盐酸盐、间苯二胺、氢醌、N，N-二乙基对苯二胺硫酸盐8种是禁用物质，24批样本均未检出以上8种禁用物质，从一定程度上反映企业在禁用组分投料生产上基本能符合现行有效《
化工设计通讯 2021年4期2021-04-30
- 化妆品标签标识质量分析及监管建议
注意事项等；三是批件/备案过期或无批件/未备案，产品属于违法生产。本文对2019年公开发布的化妆品抽检信息中涉及标签标识不合格的情况进行收集整理，并通过分析不合格的具体原因，对标签标识的质量安全现状进行评价，为化妆品标签标识监管提供数据支持，以期促进相关产品标签标识的规范管理，维护消费者合法权益。1 材料与方法1.1 数据来源2019年1月1日至2019年12月31日，国家食品药品监督管理局官网发布的国家化妆品国抽中标签标识不合格的数据，共涉及6期通告。1
食品与药品 2021年1期2021-03-16
- 国家药监局发布《关于31批次不合格化妆品的通告》（2020年第28号）
司 （1）该产品批件与标签标识一致。（2）检出批件及标签未标识的成分：巯基乙酸。12 丰彩®烫发水 广州市白云区丰彩化妆品厂 （1）该产品批件与标签标识不一致。（2）检出标签未标识的成分：巯基乙酸。13新海岸烫发霜（Guanjie®冠捷花漾姐姐AI智能烫）广州市新海岸精细化工有限公司 （1）该产品批件与标签标识一致。（2）未检出批件及标签标识的成分：巯基乙酸。14 海露染发膏 广州市海露化妆品有限公司 （1）该产品批件与标签标识不一致。（2）检出批件未标识
中国化妆品 2020年5期2020-07-30
- 爷爷丢了
丢失了各种文件和批件，也丢失了作报告的神气。我的爷爷丢失了自己，我却高兴得出奇！因为爷爷真的成了爷爷，常陪着我做各种游戏。一大群小朋友围着爷爷，他的故事惊险而有趣。有骑马和打仗的传说，还有“捉俘虏”的秘密。我的爷爷真了不起，退休之后竟丢失了自己。我们小朋友帮他寻找，找回了许多快乐回忆……爷爷退休了，一定有一点点失落吧？幸好有小小的“我”和一大群小朋友，让爷爷找回了许多快乐回忆。这些温馨的场景，在诗人笔下多么有趣。
阅读（高年级） 2020年4期2020-06-21
- 染发那点事
检出标签及（或）批件标识的染发剂、检出标签及（或）批件标识的染发剂和标签与批件不一致等3类问题是普遍存在的。GB 5296.3—2008规定：自2010年6月17日起，所有在境内生产、销售的国产和进口化妆品，都需要在产品包装上真实地标注产品配方中加入的全部成分的名称。虽然，产品标识错误并不一定说明质量差，但不同染发剂针对不同的人群，过敏反应都不一样，若标签中染发剂缺失的成分正好是过敏原，消费者在不知情的状况下染发，可能会导致安全隐患。② 限用日期和保质期不
质量与标准化 2019年8期2019-11-26
- 国家药监局发布关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告
准证件（以下简称批件）有效期届满申请延续的特殊用途化妆品，经申请人自查并承诺符合法规和标准要求的，国家药品监督管理局准予其批件延续申请，事后组织技术审查，并结合日常监管工作加强监督检查。二、需要申请批件延续的，自产品批件届满前6个月起，申请人按照本公告附件的要求，对产品开展全面自查。经自查评估符合要求的，申请人应在批件有效期届满30个工作日前通过国家药品监督管理局特殊用途化妆品审批平台提交自查承诺报告（祥例见附件）及批件延续申请；经国家药品监督管理局形式审
中国化妆品 2019年7期2019-11-15
- 广东省和江苏省药监局公布化妆品抽检结果显示多批次产品不合规
是菌落总数、检出批件及标签未标识的防晒剂、检出批件及标签未标识的染发剂等问题。针对监督抽检中发现的不合格化妆品，各相关地市市场监督管理局已依法对相关生产经营企业进行立案调查；责令生产经营企业召回不合格产品，查清不合格产品的数量和流向，并将相关信息通报产品流向地的市场监督管理部门；同时深查深究相关经营企业的进货渠道，追根溯源，严厉打击生产销售不合格化妆品的违法行为。广东省药品监督管理局提醒广大消费者，应通过合法渠道购买化妆品，查看所买化妆品有否取得特殊用途化
中国化妆品 2019年12期2019-11-15
- 首都儿科研究所制剂室简介
了3个药品准字号批件、3个医院制剂的临床批件、1个医院制剂的配制批件。承担了北京市中医局、北京市药监局、北京市科委、北京市经信委的多项课题研究，特别是“十二五”、“十三五”国家重大新药创制研究项目。2015年，获得北京市模范集体称号。目前，制剂室具体负责实施“十三五重大新药创制”品种清瘟解热颗粒、儿舒平颗粒、普萘洛尔软膏等5个特色制剂转化的研究。制剂室专注于专科儿童制剂的配制、研究与转化，为给儿童患者提供适宜的产品、满足儿童用药需求而持续努力。
药学进展 2019年9期2019-11-13
- 权威公布
甲苯；2.未检出批件标识的染发剂：对苯二胺、邻氨基苯酚、1-萘酚；未检出标签标识的染发剂：对氨基苯酚、间氨基苯酚、间苯二酚；3.标签标识保质期与批件不一致。炫彩护染 100ml LM210714B/ 粤妆20161189/ 1.检出标签未标识的 /霜（栗棕色） 20200713 国妆特字G20101179 染发剂：对苯二胺；检出批件未标识的染发剂：间氨基苯酚、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐；2.未检出批件及标签标识的染发剂：对氨基苯酚。21 广州市白云区石
中老年保健 2018年7期2018-10-22
- 权威发布
900 1.检出批件及标签未 /化工有限公司 镇白沙村清泉路第九 一梳黑瑞 208g 2020.04.26 标识的染发剂：间氨工业区 虎染得快 基苯酚、苯基甲基吡唑染发膏（自 啉酮；然黑） 2.未检出批件及标签标识的染发剂：4-氨基-2-羟基甲苯；3.产品限用日期为20200426，保质期为2年，推算出生产日期为20180426，与现实不符。瑞虎染得 60g×2 D040201B/ 国妆特字G20090934 1.检出批件及标签未标 /快染发膏 2020.
中老年保健 2018年9期2018-10-22
- 中国生物制品CMO市场情况初步分析
中国生物制品临床批件申报情况分析，目前，中国生物制品研发服务市场正处于一个快速增长的时期。根据国家食品药品监督管理总局药审评中心公布的数据，2012-2016年中国生物制品临床批件申报数为989个与批准数为824个，近五年的临床批件平均批准率为83%。抗体临床批件申报情况：2012-2016年国内抗体临床批件申报数达到了惊人的445个，按照83%的平均批准率计算，近5年来的临床批件数约为370个，国内企业占40%，约148个。按照35个/年的抗体临床批件申
健康周刊 2018年13期2018-10-21
- 防晒霜抽检报告：“假配方”系不合格主项，柏氏、韩束屡上榜
料错误或缺失、与批件不符等标签标识不规范问题位居第二，共66例产品因此登上不合格榜；其中包括赫拉、温碧泉、水宝宝等品牌。3.小部分产品存在防晒剂超标、涉嫌生产日期造假等情况。（如图1）?防晒配方“挂羊头卖狗肉”所谓防晒类化妆品，指的是能够防止或减轻由于紫外线辐射而造成的皮肤损害的一类化妆品。它不仅仅包括防晒霜、防晒喷雾，有防晒功效的隔离乳、粉底液等，均属于此类。防晒产品的原理说起来也较为简单，无非是通过添加有机或无机防晒剂成分，以吸收或者反射、散射紫外线，
消费者报道 2018年5期2018-10-17
- 总局关于85批次染发类化妆品不合格的通告（2018年第49号）(2018年3月15日发布)(一)
是实际检出成分与批件配方及标签标识成分不符。按照《化妆品卫生监督条例》规定，染发类化妆品为特殊用途化妆品，必须取得批准文号后方可生产。根据化妆品行政许可受理的规定，化妆品配方或可能涉及化妆品安全性的其他变更，应当按照新产品重新申报。化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为，违反了《化妆品卫生监督条例》、《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定，存在达不到预期染发效果或引起皮肤过敏的风险。附表油 2020.07.05 -0030号/国妆特字 识的染发剂：对氨基苯（
中老年保健 2018年5期2018-05-30
- 别用净水器喝“污水”
安全产品卫生许可批件，可向维护方索取许可批件，也可通过各省市卫生行政部门相关网站查询。二核 核对滤芯上的标签，标签上是否标有产品名称、产品卫生许可批准文号、生产企业信息（名称、地址及联系方式）、产品执行标准号、生产日期或生产批号、注意事项和/或警示用语、主要技术参数——进出水水质要求、净水流量、额定总净水量、工作（进水）压力，是否与卫生许可批件相符。三更换 只有卫生许可批件与标签上的内容相符才去更换，这样才能保证更换的滤芯是合格产品。
保健与生活 2018年6期2018-05-18
- 急性白血病国家1类创新靶向药物获得临床批件
局颁发的临床试验批件（批件号：2018L02642），获批开展临床试验。急性髓系白血病（AML）是成年人中最常见的一种白血病，也是目前四大白血病（AML，CML，ALL，CLL）中五年生存率最低的一种。研究表明，30%的AML与FLT3激酶突变相关。世界上首个临床应用的FLT3激酶靶向药物是由诺华公司研发的米哚妥林（Midostaurin）。该药于2017年5月在美国获批上市，但由于其同时抑制FLT3和cKIT等激酶，在临床上导致骨髓抑制毒性并且引发毛发白
首都食品与医药 2018年15期2018-03-19
- 勤快点，别用净水器喝“污水”
安全产品卫生许可批件，可向维护方索取许可批件，也可通过各省市卫生行政部门相关网站可查詢。二核是要核对滤芯上标签，标签上是否标上有产品名称，产品卫生许可批准文号，生产企业信息（名称、地址及联系方式），产品执行标准号，生产日期或生产批号，注意事项和/或警示用语，主要技术参数：进出水水质要求、净水流量、额定总净水量、工作（进水）压力；是否与卫生许可批件相符。三更换，只有卫生许可批件与标签上内容相符才去更换，这样才能保证更换的滤芯是合格产品。（摘自《健康报》文/郭
家庭医药 2017年10期2017-10-20
- 勤快点，别用净水器喝“污水”
安全产品卫生许可批件，可向维护方索取许可批件，也可通过各省市卫生行政部门相关网站可查询。二核是要核对滤芯上标签，标签上是否标上有产品名称，产品卫生许可批准文号，生产企业信息（名称、地址及联系方式），产品执行标准号，生产日期或生产批号，注意事项和/或警示用语，主要技术参数：进出水水质要求、净水流量、额定总净水量、工作（进水）压力；是否与卫生许可批件相符。三更换，只有卫生许可批件与标签上内容相符才去更换，这样才能保证更换的滤芯是合格产品。（摘自《健康报》文/郭
家庭医药 2017年19期2017-03-25
- 中国临床试验注册申请程序
均需提交伦理审查批件复印件(扫描后在注册表中“伦理批件”上传文件中提交)。12、所有申请注册的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书。13、中国临床试验注册中心审核专家随时对完成的注册申报表进行审核。14、如果资料有任何不清楚，均会通过电子邮件或电话与申请者联系，商量、讨论或要求提供更为完善的资料。15、如果资料合格，审核完成后，自提交注册表之日起两周内获得注册号。(摘自：http:www.chictr.org/cn/)
中国全科医学 2017年10期2017-01-17
- 中国临床试验注册申请程序
均需提交伦理审查批件复印件(扫描后在注册表中“伦理批件”上传文件中提交)。12、所有申请注册的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书。13、中国临床试验注册中心审核专家随时对完成的注册申报表进行审核。14、如果资料有任何不清楚，均会通过电子邮件或电话与申请者联系，商量、讨论或要求提供更为完善的资料。15、如果资料合格，审核完成后，自提交注册表之日起两周内获得注册号。(摘自：http:www.chictr.org/cn/)
中国全科医学 2017年16期2017-01-17
- 中国临床试验注册申请程序
均需提交伦理审查批件复印件(扫描后在注册表中“伦理批件”上传文件中提交)。12、所有申请注册的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书。13、中国临床试验注册中心审核专家随时对完成的注册申报表进行审核。14、如果资料有任何不清楚，均会通过电子邮件或电话与申请者联系，商量、讨论或要求提供更为完善的资料。15、如果资料合格，审核完成后，自提交注册表之日起两周内获得注册号。(摘自：http:www.chictr.org/cn/)
中国全科医学 2017年4期2017-01-16
- 新疆石榴皮多酚抗肿瘤有效部位及其主成分的胃肠道吸收和代谢特性研究
监督管理局的临床批件(批件号：2006L01472)和生产批件(批件号：2010S01557)。2010年9月-2011年7月在四川大学华西药学院靶向药物及释药系统教育部重点实验室科研访学，主要进行了药物新型给药系统的剂型设计和吸收方法的研究工作。近5年主持国家自然科学基金项目2项、国家药典委员会维吾尔药材标准提高项目1项、新疆维吾尔自治区教育厅项目1项，参与新疆维吾尔自治区科技厅项目6项；参编教材3部；发表科研教学论文20余篇，其中SCI论文1篇。201
新疆医科大学学报 2016年2期2016-02-19
- 其他打假
防晒剂成分与产品批件成分不符等情况，除大量广州企业“上榜”外，也涉及一批上海的生产、代理企业。标称苏州工业园区黎姿化妆品有限公司生产的韩束防晒乳等3批次产品不合格。其中，韩束防晒乳SPF30（批号E2121304）检出批件及标签未标示防晒剂：水杨酸乙基己酯（含量4%）。未检出批件及标签标示防晒剂：亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚、4-甲基苄亚基樟脑、乙基己基三嗪酮。上海晶典化妆品有限公司生产的水循环晶典葵花莹白防晒乳SPF30被检出不合格。另外，上海雪代日
中国防伪报道 2016年10期2016-02-01
- 中国临床试验注册申请程序
均需提交伦理审查批件复印件(扫描后在注册表中“伦理批件”上传文件中提交)。12、所有申请注册的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书。13、中国临床试验注册中心审核专家随时对完成的注册申报表进行审核。14、如果资料有任何不清楚，均会通过电子邮件或电话与申请者联系，商量、讨论或要求提供更为完善的资料。15、如果资料合格，审核完成后，自提交注册表之日起两周内获得注册号。(摘自：http:www.chictr.org/cn/)
中国全科医学 2016年31期2016-01-31
- 中国临床试验注册申请程序
均需提交伦理审查批件复印件（扫描后在注册表中“伦理批件”上传文件中提交）。12、所有申请注册的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书。13、中国临床试验注册中心审核专家随时对完成的注册申报表进行审核。14、如果资料有任何不清楚，均会通过电子邮件或电话与申请者联系，商量、讨论或要求提供更为完善的资料。15、如果资料合格，审核完成后，自提交注册表之日起两周内获得注册号。（摘自：http：www.chictr.org／cn／）
中国全科医学 2016年7期2016-01-31
- 牡丹江市涉及饮用水卫生安全产品存在的卫生问题与对策
位中持有卫生许可批件饮用水输配水管材管件产品种数9种，净水器5个品牌24种型号，无批件输配水管材管件产品12种，净水器2个品牌2种型号。2 存在的主要问题2.1经营单位销售无卫生许可批件的涉水产品《办法》规定，涉水产品生产、销售单位不得生产、销售无卫生许可批件的涉水产品，但有些单位销售的输配水管材、管件或净水器未取得涉水产品卫生许可批件或批件过期。按国家有关规定，一种型号的产品对应一个卫生许可批件，有的厂家在获取一种产品的卫生许可批件后，或改变外观形状，或
中国科技纵横 2015年24期2016-01-21
- 兽医
兽药产品批准文号批件》格式，自本公告发布9月22日起使用。此前农业部核发的旧版《中华人民共和国农业部兽药产品批准文号批件》在换发产品批准文号前继续有效。兽药产品标签、说明书以农业部行政审批综合办公系统批准的电子版为准，通过行政审批综合办公系统反馈给申请人，农业部不再向申请人反馈纸质的标签、说明书批件。申请人应按照兽药产品批准文号批件和批准的标签、说明书内容(包括图案)印刷产品标签和说明书，印刷样张不再备案。进口兽药再添新品 法国维克注射用麻醉剂注册日前，农
兽医导刊 2015年10期2015-04-04
- 人福医药抗癌一类新药TRAIL获Ⅱ、Ⅲ期临床批件
L获Ⅱ、Ⅲ期临床批件近日，人福医药集团旗下深圳新鹏生物工程有限公司申报的抗癌一类新药注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（TRAIL）顺利获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）核发的II、III 期临床试验批件（批件号2015L01865）。TRAIL 是肿瘤坏死因子超家族（TNFSF）新成员，通过与细胞表面相应的死亡受体结合启动凋亡信号传导，能选择性诱导肿瘤细胞凋亡而对正常组织无明显损伤，是目前细胞凋亡领域抗肿瘤药物的研究热点，它将是目前临床上使用
成功 2015年12期2015-03-18
- 网售净水器质量问题突出
卫生行政主管部门批件。净水器行业虽然发展近20年，但仍不属于成熟产品，国家对这一类商品目前没有明确的规范标准，无行政批件、无检验报告、无生产地址等内容的网店经营者大量存在。因此，在网购净水器时不能贪图便宜，喝上放心水才是关键；第二，最好选择在本地有厂家人员的服务中心负责安装净水器。净水器安装像空调安装一样，需要专业的安装调试。净水器多数的连接口都是快接口，这种接头的安装看似简单但如果安装不到位，水压大了就会出现管子脱落漏水现象。因此，网购净水器过程中，在下
中国质量万里行 2015年1期2015-01-27
- 兽药
兽药产品批准文号批件》格式，自公告发布之日起使用。此前核发的旧版《中华人民共和国农业部兽药产品批准文号批件》在换发产品批准文号前继续有效。兽药产品标签、说明书以农业部行政审批综合办公系统批准的电子版为准，通过行政审批综合办公系统反馈给申请人，农业部不再向申请人反馈纸质的标签、说明书批件。申请人应按照兽药产品批准文号批件和批准的标签、说明书内容（包括图案）印刷产品标签和说明书，印刷样张不再备案。中华人民共和国农业部公告第2304号根据《兽药管理条例》和《兽药
中国饲料 2015年19期2015-01-25
- 更正
理总局《药品注册批件》（批件号：2005S00827），必坦为盐酸坦洛新缓释胶囊（药品通用名称，药品批准文号：国药准字 H20050285）的商品名，药品生产企业为杭州康恩贝制药有限公司（生产地址：杭州市滨江区长河街道滨康路568号）。杭州康恩贝制药有限公司为浙江康恩贝制药股份有限公司的全资子公司。特此更正，并向广大读者致歉！《中国药业》杂志编辑部2014年12月
中国药业 2015年4期2015-01-23
- 药品再注册中存在的问题分析
.1 关于再注册批件主送单位的问题3.1.1 再注册工作中常见情况 关于再注册批件主送单位的问题，一是新药证书涉及到两家企业，药品注册批件主送为两家企业，生产企业只有一家；二是新药证书为生产企业与研发单位共同申报注册，药品注册批件主送单位为该生产企业与研发单位两家企业。以上两种情况在生产企业申请再注册时，不能提供与药品注册批件上另一家企业之间关于知识产权及药品销售权等的相关转让合同或转让证明，所以在有这种情况的品种申请再注册时往往在再注册申请表中只填写了一
中药与临床 2014年4期2014-03-10
- 卫计委消毒产品卫生监督工作规范编制会在苏召开
需要取得卫生许可批件日前，国家卫生计生委监督局在苏州召开消毒产品卫生监督工作规范编制会，国家卫生计生委综合监督局何翔副局长、江苏省卫生厅胡晓舒厅长、江苏省卫生监督所李延平所长和苏州市卫生局张月林局长等30人参加了此次会议。根据国务院机构改革和职能转变的要求，大部分消毒剂和消毒器械不再需要取得卫生许可批件，为进一步做好消毒产品监管工作，规范监督执法，国家卫计委专门召开此次会议。会上，研究制定了《消毒产品卫生监督工作规范》的基本框架，并讨论修订了《消毒产品卫生
中国洗涤用品工业 2013年11期2013-01-27
- 北京市药品监督管理局 北京市卫生局关于进一步规范医疗机构制备、使用正电子类放射性药品的通知
类放射性药品备案批件》（附件2），严格制备和质量管理，检验合格后方可在临床使用。医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售，不得擅自向其他医疗机构调剂。（四）医疗机构研制正电子类放射性新制剂（附件1所列品种之外的正电子类放射性药品），应该持有第Ⅳ《放射性药品使用许可证》和《正电子类放射性药品新制剂备案批件》（附件3），按照相关要求进行研制。二、《正电子类放射性药品备案批件》申报程序（一）填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》（附件4），经北京市卫生
首都食品与医药 2012年15期2012-04-12
- 药品再注册申请中常见问题及注意事项
库信息有误或存在批件遗留问题，须企业提交补充申请后方可进行再注册。150余个品种因不在生产许可证生产范围内，不予再注册。17个品种由企业申请撤销批准文号。药品再注册审查发现，一些企业提交的申报资料不完全符合《药品注册管理办法》和再注册相关法规文件的要求，影响了药品再注册工作的进度。现将药品再注册申请中常见的问题与注意事项汇总如下：1 再注册申请中常见问题与注意事项1.1 生产地址或者生产地址的门牌号码发生了变更，申请人仅对生产许可证的生产地址进行了变更，未
首都食品与医药 2011年8期2011-04-13
- 打造一流中小中药制药企业产品开发与技术服务平台
得过百个药品生产批件，拥有数十项新药发明专利授权，十多个项目获得新药临床批件。在医药研发技术服务行业内知名度高，是华南地区最具实力的创新药研发与技术服务中心之一。近年来，公司先后获得省、市级科技立项多项，《中小中药制药企业产品开发与技术服务平台》获国家创新基金立项;目前我们在研品种数十项，涵括儿科、妇科、五官科、皮肤科、肿瘤科、药用辅料等多学科，正全面进行知识产权的转让及推广!
中成药 2011年3期2011-02-12
- “注射用前列地尔胶束”获药品临床研究批件
获得药品临床研究批件。据悉，这是国内第一个心血管类药物胶束制剂的临床批件，标志着公司历时5年多建立的“静脉注射纳米微粒给药系统”的规模化制剂平台和评价系统取得了阶段性成果，研发水平已走在了国内前列。又讯 近日，在以“创意、创新、创造”为主题的“创新中关村2009主题活动”上，百奥药业参展的主打产品“百奥蚓激酶”作为国内第一个具有自主知识产权的蛋白酶类（生物技术）药物，亮相于创新展。据悉，创新成果展区以展示核心区最新创新成就，彰显核心区示范、引领功能，服务核
首都食品与医药 2010年6期2010-04-13
- 药品再注册申报要求及注意事项
否则会影响再注册批件信息的准确性。发现这些项目填写错误时，一般都要求申请人重新填写注册申请表并重新导入。药品名称中如有括号，一定要使用半角符号。药品规格项：括号、标点符号均应使用全角符号；同一批准文号下的不同规格（包括素片、薄膜衣片、有糖型和无糖型等）应按批准时间的先后顺序排列，用（1）（2）……标注，中间加一空格，结尾不加句号。药品执行标准应列出标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版（一部）、《国家药品标准》第十六册。如为部颁或局颁标准还应注明编号
首都食品与医药 2010年6期2010-04-13
- 打造一流中小中药制药企业产品开发与技术服务平台
得过百个药品生产批件，拥有数十项新药发明专利授权，十多个项目获得新药临床批件。在医药研发技术服务行业内知名度高，是华南地区最具实力的创新药研发与技术服务中心之一。近年来，公司先后获得省、市级科技立项多项，《中小中药制药企业产品开发与技术服务平台》获国家创新基金立项；目前我们在研品种数十项，涵括儿科、妇科、五官科、皮肤科、肿瘤科、药用辅料等多学科，正全面进行知识产权的转让及推广!
中成药 2010年8期2010-02-11