化妆品标签标识质量分析及监管建议

王 慧，田思雨，尹 译，祝壮飞，李启艳

（1.中国食品药品检定研究院，北京 100050；2.山东省食品药品检验研究院，山东 济南 250101）

化妆品已成为日常消费品之一，消费比重越来越大，但化妆品的质量安全问题，如皮肤刺激、皮肤过敏等问题也时有报告。因此，原国家食品药品监督管理总局从2014年开始，组织较大规模的国家化妆品监督抽检工作（以下简称国抽）。化妆品国抽工作是以问题为导向、以风险管理为原则，在全国范围内针对化妆品开展的多品种、多区域、多环节的监督抽检，有助于及时发现苗头性、系统性和区域性化妆品安全风险，是加强化妆品质量监管、保障公众用化妆品安全的重要手段。

化妆品标签是指粘贴或连接或印在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案和置于销售包装内的说明书[1]，是化妆品质量安全的重要组成部分，也是消费者选购化妆品时最重要的直观参考依据，其规范性直接影响消费者对产品的选择。

自2016年，对染发、防晒类等几类特殊化妆品的国抽工作开始抽检标签标识。由标签标识引发的安全风险隐患主要来自三方面：一是成分标注不符，又分为未按要求标注成分或标注的内容与实际成分不符；二是部分标注内容缺失，如无保质期、注意事项等；三是批件/备案过期或无批件/未备案，产品属于违法生产。

本文对2019年公开发布的化妆品抽检信息中涉及标签标识不合格的情况进行收集整理，并通过分析不合格的具体原因，对标签标识的质量安全现状进行评价，为化妆品标签标识监管提供数据支持，以期促进相关产品标签标识的规范管理，维护消费者合法权益。

1 材料与方法

1.1 数据来源

2019年1月1日至2019年12月31日，国家食品药品监督管理局官网发布的国家化妆品国抽中标签标识不合格的数据，共涉及6期通告。

1.2 检验项目

2019年国家化妆品监督抽检工作方案中，均要求测定染发类产品中的染发剂、防晒类产品中的防晒剂及烫发/脱毛类产品中的巯基乙酸。含量除应符合规定的限值要求外，检验结果还应与产品标签标识及批件配方进行比对。比对的要求为将检验结果、产品标签和产品批件进行三方比对，任意一方不符即为不合格。

生产日期在2016年12月1日以前的产品按《化妆品卫生规范》（2007版）[2]检验和判定，生产日期在2016年12月1日以后的产品按《化妆品安全技术规范》（2015版，以下简称技术规范）[3]检验和判定。《技术规范》中准用防晒剂共27种，但有检测方法的防晒剂仅21种，涉及7种方法，因此国抽中要求《技术规范》第四章5.1 中的15种成分必做，其他成分根据配方或标签选择相应的方法进行检测。《技术规范》中准用染发剂共75种，但有检测方法的染发剂共32种，这32种染发剂成分均要求按照《技术规范》第四章7.2进行检测。巯基乙酸为限用物质，烫发/脱毛类产品中巯基乙酸均按照《技术规范》第四章3.9 进行检验。染发和防晒类产品具体的检验项目见表1。

表1 染发和防晒类产品的检验项目

2 结果分析

2.1 按产品类别分析

2019年总通告不合格产品523批，其中涉及标签标识不合格的为265批次，占总通告批次的50.7 %。涉及标签标识不合格的产品总计有3类，其中染发类248批、防晒类15批、烫发类2批。

2.2 按抽样场所分析

所抽样品覆盖专卖店、超市、商场、小商店、批发市场、美容美发场所、药店等，主要集中在专卖店和超市。其中涉及标签标识不合格产品检出率较高的是小商店58批、美容美发场所49批。

2.3 按生产省份分析

不合格样品主要分布在广东、浙江、江苏、上海、北京、辽宁、福建等共7个省份，总计265批。其中广东省不合格样品达219批，占比为82.6 %，与广东省为化妆品生产大省有关。据不完全统计，2018年广东省化妆品销售总量占全国的32.12 %[4]。

2.4 按标签标识不符合情况分析

由标签标识不合格的具体情况可见，主要分为未检出批件标识的成分、未检出标签标识的成分、检出批件未标识的成分、检出标签未标识的成分、产品批件与标签标识不一致、产品标签未标识成分、标签标识与批件保质期不符、未标注使用注意事项、批件已过期、无批件等9种情况，见表2。

表2 标签标识不符合情况表/批

由分析可见：（1）检出批件/标签未标识的成分、未检出批件/标签标识的成分这4种情况均占比最高；且在产品批件与标签标识不一致时，往往同时发现上述4种情况，表明企业在生产时，未按照特殊用途化妆品注册时申报的产品配方生产，添加了配方外成分或未添加配方中要求添加的成分，标签标识也未按照配方标注；（2）产品标签未标识成分、未标注注意事项这2种情况，均属于企业未按照批件或相关规定对标签标识进行正确、规范的标注，尤其是未标注注意事项有可能导致消费者使用不当从而造成身心伤害；（3）批件已过期/无批件的情况，为《化妆品卫生监督条例》中“生产未取得批准文号的特殊用途化妆品”的情形，属于违法生产；（4）标签标识与批件保质期不符，属于企业为了延长产品的市场销售期，而随意篡改批件中批准的保质期，有可能导致消费者使用过期化妆品造成安全风险隐患。

3 处罚依据

目前化妆品标签标识的法规主要包括《化妆品卫生监督条例》（原卫生部令第3号）[5]、《化妆品标识管理规定》（原国家质量监督检验检疫总局第100号令）[6]、《关于化妆品配方成分及包装标识成分与实际检出成分不符有关问题的复函》（食药监办稽函[2016]153号）[7]等。

《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》（原卫生部令第13号）[8]由于颁布时间较早，对于标签标识的规定较为原则，未对生产者标签标识内容作出具体规范，对违反此条规定的行为在罚则中也没有对应的处罚条款，只能按照《条例》第二十八条规定：“对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进……”。

《化妆品标识管理规定》专门为规范化妆品的标签标识而制定，规定较为详尽，包括了总则、化妆品标识的标注内容、化妆品标识的标注形式、法律责任、附则等部分。针对化妆品标识未标注全成分表、未标注生产日期保质期的、标注方法和要求不符合相应标准规定的情况，都有相应的罚则。

此外，原国家食品药品监督管理总局《关于印发化妆品行政许可受理规定的通知》（国食药监许[2009]856号）[9]规定，化妆品配方变更或可能涉及化妆品安全性的其他变更，应当按照新产品重新申报。因此，原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于化妆品配方成分及包装标识成分与实际检出成分不符有关问题的复函》中明确：特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品配方变更，均需按照新产品重新申请批准或备案；对于不按配方生产的特殊用途化妆品，可按照《条例》第二十五条以“生产未取得批准文号的特殊用途化妆品”查处；而对于不按配方生产的非特殊用途化妆品，可按照《规定》第二十八条以“化妆品标识未标注全成分表”查处。

4 监管建议

4.1 加强标签标识管理，开展专项整治

监督抽检中发现，染发类、防晒类和烫发等产品标签标识不规范现象较普遍，除表2中涉及的9种情况外，根据抽检人员反馈，还发现有的样品外包装上的生产日期、批号、限制使用日期标示不规范，如说明书标示了“限制使用日期及生产批号见包装”，但是在样品包装上未查到相应的信息。鉴于标签标识不规范问题较普遍，且该问题一直未得到根本解决，因此建议有关监管部门加强化妆品配方和标签标识的管理，开展专项检查整治，加大化妆品标签标识的处罚力度[10]。

4.2 加强抽检工作培训，节约监管资源

标签标识与批件保质期不符、未标注使用注意事项、批件已过期/无批件这3种情况，属于无需检验即可凭外观判定或者查阅国家局注册备案数据库就可判定的情况，因此可在监督抽检方案中明确：无需检验即可判定标签标识不合格的情况，可不再进行抽样，而是直接现场查处。这就要求化妆品抽样人员熟悉相关法律法规，在抽样时具有标签标识方面的检查判断能力。因此，建议加强抽样人员的培训，尤其是标签标识方面法规及标准的培训，对于通过产品外包装或查阅国家局注册备案数据库即可判定标签标识不符合规定的情况，现场直接查处，样品不再进入后期检验环节，有助于节约监管资源。但有一种情况，批件已过期，但是延续申请在国家局的审评中，还未拿到新的批件，是因为审评较慢，并不是逾期没换证，需要注意。

4.3 加强重点场所的抽检力度，保障消费者权益

监督抽检中发现小商店和美容美发场所销售的产品标签标识不合格率较高，尤其是部分特殊用途化妆品存在无批准文号、无生产日期/限用日期等现象，检出批件/标签未标识的成分、未检出批件/标签标识的成分这4种问题也更常见[11]，一方面可能与其未严格落实进货查验制度有关，另一方面也可能与其追求高额利润，故意购进了成本更为低廉的假冒伪劣产品有关。因此，应加强小商店和美容美发场这类重点场所的监督管理，加大抽检力度，保障消费者权益。

4.4 强化生产者主体责任，提高产品质量

部分化妆品生产者产品质量安全意识淡薄，一方面部分企业不熟悉标签标识的相关法规和标准，缺乏对化妆品标签标识内容的正确认识；另一方面部分生产企业明知故犯，未严格按照《化妆品标识管理规定》的要求对化妆品标签进行正确标识。建议化妆品生产企业应严格落实法定责任和义务，遵守相关法律法规，强化主体责任，规范标签标注行为，切实提高产品质量。

4.5 加强消费引导，增强识别能力

充分发挥媒体作用，运用多种形式，加强对消费者化妆品标签标识等相关常识的宣传教育，引导科学消费，增强消费者的风险识别能力，尤其是特殊用途化妆品选购中需要注意的问题等；此外还应进一步加强舆论引导，建立社会监督机制，拓宽举报渠道，公示举报方式，对存在虚假夸大宣传、违规标识等违法行为及时向社会公布。

4.6 简化审批程序，提高审批效率

染发类产品的标签标识不合格率最高，其可能原因为部分生产企业为了抢占市场、追求流行颜色，擅自调整产品配方组分、未按照注册备案时的配方进行生产。染发类产品虽属于特殊用途化妆品，但市场变化较快，配方需要随市场需求不断调整，因此建议对于染发类产品，在现有的准用成分之内选择部分安全性更高的原料，建立高安全性染发准用成分表，对于选用表内组分的产品，适当简化程序，缩短审批时间，以便于生产企业申报，从根本上提高妆品标签标识规范化程度。

综上，化妆品的标签标识在化妆品消费过程中，是连接生产企业和消费者的纽带，是消费者选择化妆品的重要依据，起到了引导消费的重要作用。为保障化妆品的使用安全，监管部门必须重视化妆品标签标识在化妆品流通过程中的作用，加强化妆品标签标识的监管，规范化妆品标签标识，使其能够客观、准确地反映化妆品产品状况；在保障安全使用的同时，引导化妆品行业的健康有序发展。