PDCA法规范某院氟比洛芬酯注射液用法的效果分析

孙思雨，董清清，丁海虎

（1.蚌埠医学院第二附属医院 药剂科，安徽 蚌埠 233040；2.蚌埠医学院 基础医学部，安徽 蚌埠 233000）

PDCA法又称“戴明环”，是由P（Plan）-计划、D（Do）-执行、C（Check）-检查、A（Action）-处理4个环节组成，以上4个环节周而复始进行，持续改进直至达成改善目标。此法自2011年起被推广至医院药事、合理用药管理中，取得了显著的效果[1-2]。

氟比洛芬酯是一类非甾体类抗炎镇痛药物，经静脉给药可快速分散至炎症部位进而抑制环氧合酶，同时减少前列腺素合成，降低脊髓、中枢的敏感性，减轻手术的炎性反应，从而发挥镇痛作用[3]。我院引进该药物以来用量上升较快，笔者深入临床发现，该药在使用中存在超适应证用药、疗程过长等不合理现象，故拟运用PDCA法对氟比洛芬酯注射液合理性进行调研，规范其临床使用，探讨PDCA法在药事管理中的价值。

1 资料来源、方法及评价标准

1.1 资料来源

利用医院信息系统（HIS）整理2019年1季度和3季度、2020年1季度氟比洛芬酯注射液用药情况，包括病历情况、剂量、疗程等信息。

1.2 病历抽取原则

病历抽取方法为：按科室升序排列，如1季度则抽取住院号末尾数为1的病历，如3季度则抽取住院号末尾数为3的病历，每科抽取前10个住院号，不足10个则全部抽取。整改前（2019年1季度）共抽取68份病历、第一循环阶段（2019年3季度）共抽取68份病历、第二循环阶段（2020年1季度）共抽取28份病历。

1.3 点评标准的建立

逐项统计患者的住院号、科室、性别、年龄、医嘱医师、临床诊断、用法用量、疗程等信息，参考氟比洛芬酯注射液说明书、国内外科术后疼痛指南，从药物适应证、给药剂量、给药频次、疗程等多个角度制定符合我院实际情况的点评标准，详见表1。

表1 氟比洛芬酯注射液合理性评价标准

2 PDCA实施过程

2.1 计划（Plan）

2.1.1 发现问题 整改前抽取病历共68份，按1.3项标准点评后发现有18份不合理，合理率73.53 %。主要问题包括剂量偏大、超适应证用药、疗程过长等。

2.1.2 原因分析 初步判断原因可能如下：（1）药事管理因素：医院在药品监控中以药剂科为主导，这也是我国绝大部分医院都存在的问题，当临床出现药品滥用时，临床药师虽发现了问题，在专题点评中也指出了问题，同时以药剂科的名义向临床发放通报，但仍然效果不佳。导致这一切的根本原因是多部门缺少联合管控，医务科、质管科、经管科、财务科等科室应对医院合理用药共同管理。（2）医生因素：部分医生对氟比洛芬酯注射液使用缺乏认识，在适应证、疗程方面把握不够，病程记录不完整。（3）临床药师因素：临床药师缺乏全面的专业知识，部分不合理医嘱不能及时追踪并反馈；同时因其临床知识权威性不足， 不能取得医师的认可，导致医师忽视药师的建议。（4）社会因素：可能存在一定的药品经济利益[4]。具体原因分析见鱼骨图1。

图1 氟比洛芬酯注射液不合理使用原因鱼骨分析图

2.1.3 制定目标 对于上述问题，提出整改计划与整改目标，降低氟比洛芬酯注射液使用量，提高氟比洛芬酯注射液使用的合理性。

2.2 执行（Do）

2.2.1 加强处罚力度 组织医务科、质管科、经管科、财务科、药剂科共同讨论制定我院《合理用药点评细则及奖惩措施》，其中药剂科临床药学室负责氟比洛芬酯注射液合理用药点评工作，并制作通报，并以质管科名义下发，责令临床整改，要求临床必须填写意见，并将通报上交至临床药学室存档；对于被通报科室，扣除一定的质管分数，同时根据错误严重程度给予一定经济处罚；如整改效果不佳，则更换药品厂家，尽可能控制社会因素导致的不合理用药。

2.2.2 加强宣传与临床沟通 将点评结果以微信群、院内合理用药杂志等形式予以公布，进一步宣传；对于问题较大的科室，临床药学室将在其大交班时单独对该科室进行宣传教育；同时临床药师应尽可能深入临床，掌握更多的临床知识，将临床知识与药学知识融会贯通，与临床医生尽可能多地沟通，使其能认识到药师的价值。

2.3 检查（Check）

汇总分析各阶段氟比洛芬酯注射液使用量情况、医嘱点评情况，计算合格率，检查各循环是否达到预期目标，具体见图2、表2、表3。

表2 整改前后总体不合理用药情况

表3 整改前后各科不合理用药情况

图2 氟比洛芬酯注射液使用量情况

2.4 处理（Act）

临床药师根据《合理用药点评细则及奖惩措施》对氟比洛芬酯注射液进行专项点评，点评后医务科组织药剂科针对问题较大的科室开展专题培训，临床药师在会上反馈问题，现场进行氟比洛芬酯注射液合理使用宣传；第一循环阶段对于查出问题病历的责任医师进行通报批评，并扣除相应的质管分数，同时处以每份病历100元的经济处罚。对于第二循环出现的总用量增加情况，由纪委组织医务科、经管科、药剂科、质管科对厂家进行约谈，如后期用量仍然居高不下，将直接更换厂家；第二循环阶段对于查出问题病历的责任医师加倍处罚并通报批评，同时取消其当年评奖评优资格。

3 结果

经过2个循环的PDCA管理，我院氟比洛芬酯注射液合理率从整改前的73.53 %，提高至92.86%；使用量从5017支下降至1814支，用量下降了63.8 %；整个PDCA过程取得了良好效果，对于仍然存在的问题将纳入下一个循环继续跟踪点评。

4 讨论

4.1 PDCA管理法在改进住院患者氟比洛芬酯注射液用法中发挥的作用

医嘱点评是医院合理用药管理中的重要监管模式，我院每月均针对用药异常的药品进行专项医嘱点评，对不合理用药情况进行临床反馈，以此提高医院合理用药水平。在传统的点评中，临床药师虽然也对问题进行通报，做了一定干预，但是在通报后无后续跟踪导致问题反复出现，传统的点评模式已经无法满足医院合理用药管理的要求，PDCA循环管理的方法正是解决此类合理用药问题的最佳管理办法。

本次针对氟比洛芬酯注射液进行PDCA循环管理，各种类型的问题均有明显改观，既规范了临床的合理使用，又在管理中使临床医师认识到临床药师的作用与价值，提升了医院合理用药水平。

4.2 特殊人群用药

产科在使用氟比洛芬酯注射液时应引起重视[5]，最好在分娩后泌乳前使用，因为分娩前使用可能导致分娩延时等不良反应，同时该药物使用后可能进入乳汁，哺乳过程中间接影响新生儿发育。研究表明[5]，泌乳开始时间与未用氟比洛芬酯组相比无统计学差异，说明该药对产后泌乳无影响。氟比洛芬酯半衰期为5.8 h，剖宫产术后2 d内，产妇乳汁分泌量一般较少（平均＜10 ml/d），2 d后开始逐渐增多。因此为了新生儿哺乳安全，建议氟比洛芬酯应该在产后早期使用。

老年人用药建议从小剂量开始给药，有严重心衰、高血压患者禁用；同时不建议长期使用，如不得已需长期使用时，应定期监测血尿常规和肝功能，及时发现异常情况，给予减量或停药。

本次调研还发现2例儿童患者（年龄分别是8岁9月、11岁5月）由于儿童术后应用的安全性研究尚不权威[6]，因此不建议使用。

4.3 给药频次及用法用量

本次调研发现氟比洛芬酯注射液用法均为静脉滴注或输液泵维持，符合说明书要求。非甾体抗炎药（NSAID）均有“封顶”效应，故不应超量给药；缓慢静脉滴注不易达到有效血药浓度，应给予负荷量再给予维持量。推荐氟比洛芬酯使用方法为静脉注射，50 mg/次，持续时间8 h，日剂量不超过200～250 mg。该药物血浆浓度峰谷比值大，术后持续疼痛患者，应按时给药[7]。调研发现，骨科、肿瘤外科等科室，无一天三次（tid）、一天两次（bid）给药，经与临床医师沟通，发现tid或bid给药可能影响患者休息，依从较性差，一天一次（qd）给药，患者的疼痛也能缓解。

4.4 用药疗程

氟比洛芬酯说明书中指出：一般情况下，本品应在不能口服药物或口服药物效果不理想时应用。调研中发现某科室有较多疗程过长现象，此问题也是本次调研中最突出的问题，该科室常在术后患者可进食的情况下用药，在病程中也未说明口服药物疗效不佳。整改后问题依然严重，后期将此问题纳入下一个PDCA循环，进一步整改，最终达到预定目标。

4.5 超适应证用药

NSAID通过抑制病变部位的环氧酶（COX），抑制前列腺素合成减少而减轻疼痛。因此，在临床使用时除说明书中的“术后及癌症的镇痛”外[8-9]，还用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、外伤及软组织疼痛、肿瘤及恶性疾病所致的疼痛等，在临床使用时均可判定为合理[10]；对于骨科和外科的骨折和胆囊炎引起的疼痛，术前镇痛虽属超说明书用药，但均有相关文献支持[11-12]；同时《新编药物学》（18版）指出：NSAID对头痛、牙痛、关节痛、肌肉痛及神经痛等中度钝痛疗效好，对外伤性剧痛及内脏平滑肌绞痛无效，而胃痉挛、肠痉挛性疼痛主要由于平滑肌痉挛致肠道缺血、缺氧，产生前列腺素等致痛物质很少，因此NSAID并不适用于单纯绞痛的患者，这类疾病治疗主要以解痉药为主[13]。

4.6 联合用药

笔者在PDCA的第二个循环中发现一例氟比洛芬酯注射液联用帕瑞昔布钠的情况，二者均属于NSAID，有天花板效应，联合使用并不能提高止痛效果，反而会使不良反应的风险增加，因此并不建议氟比洛芬酯注射液联用其他同类药物，在使用NSAID效果不佳的癌痛患者可选择中枢镇痛药或低剂量的阿片类药物进行镇痛。

4.7 进一步提高药师服务水平

本次专项点评后，根据我院术后使用镇痛药物的情况，由医务科牵头组织建立了疼痛管理小组，主要成员包括：临床药师、外科医生、麻醉科医生。疼痛管理小组主要任务是规范镇痛药物的使用，对重点患者进行疼痛评估，根据评估结果选择适当的药物。临床药师在每日查房中对重点患者建立药历，每日关注其治疗方案及相关检查检验指标，如出现指标异常影响疼痛药物使用的情况及时告知临床医师，调整镇痛方案；同时临床药师不定期组织疼痛管理小组成员对医院相关镇痛药物进行专项点评，通过PDCA管理法真正意义上做到对镇痛药物合理使用的持续改进。

综上，PDCA法是药事管理中的经典方法，本次用于规范氟比洛芬酯注射液的合理使用取得了较好效果，促进了临床合理用药，达到了持续改进的目的。