脊椎退行性疾病患者生命质量量表的编制*

徐宏光 贾瑞平 王 弘 吴志宏 邱贵兴＊＊

(1皖南医学院附属弋矶山医院脊柱外科，芜湖241001;2中国医学科学院北京协和医学院 北京协和医院骨科 北京100730)

随着全球人口老龄化趋势的日益明显以及生活节奏的加快，脊椎退行性疾病的发病率不断升高。目前临床医学常用传统方法如死亡或缓解来评价某疾病的结局，忽视了患者对疾病和治疗在心理状态、主观感受、生理功能、家人关系和社会角色方面的影响。随着医学模式由单纯生物医学模式向生物-心理-社会医学模式转变及健康观点的转变，生命质量 (Quality of Life，QOL)越来越被人们所重视。目前人们对生命质量的定义及研究中一些相关问题的认识已逐渐统一，其应用范围也在不断地扩大，但是对脊椎退行性疾病患者生命质量量表(Quality of Life Scale for Patients with Degenerative Spine Disease，QLS-DSD)的研制较少，且多为国外研制，比较常见的有Roland-Morris功能障碍调查表[1]，Oswesrty功能障碍指数[2]，临床腰痛问卷(CBPQ)[3]脊柱专用量表及国际上比较有代表性的由美国医疗结局研究组开发研制的具有普遍适应性的生活质量量表MOS-SF236[4]等。毕竟国外的不可完全照搬，且不是针对我国国人编制的。为此，我们在借鉴国内外现有量表的基础上，从体躯体功能、生理功能、心理功能、社会功能多个角度入手，编制一套符合我国国人特性的QLS-DSD，共26个条目，见附表。现将量表的编制、筛选和信度效度分析予以报道。

1 对象与方法

根据量表开发的一套程序和方法，研制符合我国国人特性的脊椎退行性疾病患者生命质量测定量表体系，具体方法及步骤与一般量表的研制和条目筛选[5-9]相似，主要包括确定研究对象及目的、设立研究工作组和备选条目的确定、初选条目的确定、预调查及条目再筛选。具体方法及步骤如下。

1.1 明确研究对象及目的

本研究的目的是开发QLS-DSD，其研究对象为到芜湖市弋矶山医院骨科就诊并确诊的具有一定文化程度的脊椎退行性疾病患者。

纳入标准:①自愿参加测评者;②年龄≥20岁人群;③脊椎退行性疾病患者 (脊椎退行性疾病主要包括颈椎病、颈椎椎管狭窄症、颈椎后纵韧带骨化症、颈椎黄韧带骨化症、胸椎椎间盘突出症、胸椎椎管狭窄症、胸椎后纵韧带骨化症、胸椎黄韧带骨化症、腰椎椎间盘突出症、腰椎椎管狭窄症、非外伤性的脊柱椎体不稳或滑脱等)。本量表是用来评估患者的生活质量，不是针对个别疾病的功能评分，所以将此量表用于所有的脊椎退行性疾病患者。

排除标准:①不愿参加测评者;②意识不清、存在认知功能障碍或交流障碍无法完成量表和无法清楚表达自己内心感受者;③危重病或有其他慢性疾病导致生活功能障碍者;④三个月内有脊柱骨折等外伤者;⑤被诊断为脊柱肿瘤、结核患者或强直性脊柱炎等脊柱疾病。

1.2 成立研究小组

本研究小组由议题小组和核心小组两部分组成，议题小组包含骨科医生、护士、脊柱退行性疾病患者及其家属，以及心理学、社会科学、统计学的研究人员等，议题小组范围相对广泛，主要是在量表的研制工作中参与讨论，起到集思广益、群策群力的作用，该小组主要负责条目的提出;核心小组其构成为骨科专家、生命质量研究学者、统计学者、精神心理学方面的专家、社会学方面的专家、流行病学专家，核心小组围绕备选条目池的结构和条目内容进行讨论。

1.3 条目编制

核心小组根据WHO生命质量的概念及其构成，并 参 考 Bonomi[10]等 对 HRQOL(Health Related Quality of Life)的理解以及提出的六个方面的构成来确定生命质量所包括的内容与构成部分。通过复习文献，阅读一些与心理学、社会学、脊椎退行性疾病相关的书籍，借鉴国外成熟的脊椎退行性疾病患者量表的开发经验，采用议题小组会议形式通过搜集整理备选条目池共110条，之后研究小组通过多次开会逐条讨论、删改语义含糊、不易理解的条目，形成初选条目池共45条。选取到芜湖市弋矶山医院骨科就诊并具有一定文化程度的脊椎退行性疾病患者和对本医院的护士进行预调查与访谈，用量表初稿进行测试，共调查50例，以了解量表条目语气是否委婉、表述有无歧义或不易理解、有无补充。经预调查后研究小组成员讨论，对备选条目进行改进、删除和增加，最后经过认真讨论研究并预调查确定为26个条目，QLS-DSD包括4个领域:躯体功能领域 (包括临床症状、睡眠、性生活、颈椎活动、腰椎活动等)，生理功能 (料理日常生活、做家务、参加重体力活动、独立上下楼、坐1小时、站1小时、购物、睡觉翻身)，心理功能领域(包括自己感觉疾病对日常工作影响、情绪等)，社会功能领域 (包括家庭、社会活动及生活满意度)。其中前24个条目为反向题计分分别为1、2、3、4、5分，最后两个条目为正向题计分分别为5、4、3、2、1分。

1.4 调查地点及调查对象

选取到芜湖市弋矶山医院骨科就诊的脊椎退行性疾病患者，对符合条件的患者进行调查。病例收集于2010年10月至2011年9月进行，预调查样本为50例门诊或住院患者，男27例，女23例。正式样本共发放问卷350份，调查对象年龄20～80岁，平均 (44.29±12.03)岁，男141例，女155例，主要包括颈椎病、颈椎椎管狭窄症、腰椎椎间盘突出症、腰椎椎管狭窄症、非外伤性的脊柱椎体不稳或滑脱患者共296例，重测样本49例，从正式样本中选取男性24例，女性25例在1～3 d后重测，最后共回收有效问卷345份，年龄20～67岁，平均 (44.45±11.07)岁。

2 结果

2.1 条目筛选

条目筛选遵循重要性大、敏感性高、独立性强、代表性好、确定性好的原则。本研究对初始条目用多种方法联合筛选，以初始量表对测试样本调查的数据为基础，按以下统计方法进行条目的筛选。①离散趋势法:从敏感性角度筛选条目，由于各个条目的量纲相同，极差也相同，直接采用标准差来反映其变异度，计算出每个条目的标准差，删除标准差小于1的条目，采用标准差来反映离散趋势，把标准差＜l的条目考虑删除。本法删除第2、3条。②反应度分析:考察各条目五个等级选项中被选中率低于10%的选项数，对于这样的选项多于3个，则该条目考虑删除。本法删除第2、3、9条。③相关系数法:考察每条目与初始量表总分间的相关，相关系数小于0.4者考虑删除，本法删除第1、2、3、9、25条。④逐步回归法:以总分为应变量，各条目为因变量，进行逐步回归，不能进入回归方程的条目，考虑删除，本法没有条目删除。⑤因子分析法:按特征根＞1的原则提取公因子，并经方差最大旋转，删除在各因子上载荷系数＜0.5的条目以及在两个或两个以上公因子载荷相近的条目，本法考虑删除第7条目。综合分析在以上标准中同时达到任意两条或以上者，共有4个条目符合删除标准，分别为条目2、3、9，将保留条目形成脊椎退行性疾病患者生活质量量表。最终保留23个条目 (见附表)。

2.2 信度分析

重测信度:本研究对49名患者在2～3 d后进行第二次测验，并采用配对t检验对第一、二次测定间的得分均数进行比较，以评价量表的重测信度。总量表的重测相关为r=0.938，P＜0.01，各躯体功能、生理功能、心理功能、社会功能各维度维度的重测相关系数为0.911、0.949、0.871和0.867。说明本量表重测信度较好，具体见表1。

表1 重测结果及各维度相关性

内部一致性信度:也称同质性信度，本研究计算总量表及各维度的克朗巴赫系数 (Cronbach's α)，来考察量表条目间的一致性程度，总量表、躯体功能、生理功能、心理功能和社会功能各维度的克朗巴赫系数分别为0.913、0.847、0.840、0.847和0.851。

分半信度:分半信度量表条目按奇偶数顺序分两部分，通过计算分半信度，去检验量表跨条目的一致性。本次分半相关系数r=0.885，P＜0.01。

2.3 效度分析

内容效度:内容效度指量表在多大程度上表示了量表是否包含足够的条目来反映所测内容。内容效度的评价主要通过经验判断进行，本量表已由有关各方面专家参与讨论，根据WHO关于生命质量的定义，结合脊椎退行性疾病患者的特征，本量表条目反映了WHO关于生命质量的内涵及脊椎退行性疾病患者的问题，并且严格按照程序化方式进行条目筛选，已通过骨科专家、心理学专家、公共卫生、医学统计等有关专家的最终认可。

结构效度:结构效度指研究者所构想的量表结构与观察结果的吻合程度。QLS-DSD经因子分析选出前五个因子方差贡献率65.844%，经方差最大旋转后分析显示，QLS-DSD方差贡献过分集中于第一因子，第二因子后则迅速衰减，具体见表2。相关分析显示所有条目与其所属的维度有最大的相关0.841，相关系数在0.398～0.841，躯体功能、生理功能、心理功能、社会功能各维度与总分的相关系数分别为 0.828、0.910、0.895、0.843(P＜0.01)。因此具有较好的结构效度。

2.4 可行性评价

发放问卷350份，回收有效问卷345份，回收率98.57%，所有患者均认真完整填写量表，且在20分钟内完成。

3 讨论

目前国内关于脊椎退行性疾病量表存在一定的缺陷且不是针对我国国人编制的，本研究在文献复习、学习心理学、社会学等相关知识的基础上，结合我国的实际情况，经过4轮讨论和实测、采用5种指标筛选方法，从110个与脊椎退行性疾病生命质量有关的条目中筛选出26个条目组成QLS-DSD。QLS-DSD的编制以WHO对于生活质量的定义为基础按照WHO的健康定义和生命质量的定义及构成设计，覆盖了生命质量的躯体功能、生理功能、心理功能、社会功能4个方面，比较全面地反映了生命质量的内涵，层次清晰、语言通俗易懂、内容明确且容易理解和回答，具有较好的内容效度。对于了解脊椎退行性疾病患者生命质量更加深入有效。本研究参考了国内外应用较广的生活质量量表及问卷，借鉴了部分条目并对其修改和自编，结合心理学及骨科专家，患者的意见，使量表更具有代表性，根据条目筛选的原则，采用了多种方法联合进行条目分析探索性因素分析提取的四个因子与理论维度相符，并且条目与各所属维度有最大的相关，各维度分与总分也有较高的相关说明了量表具有较好的结构效度，QLS-DSD由4个领域26个条目构成，包括躯体功能 (10条)、生理功能 (8条)、心理功能 (4条)、社会功能 (4条)四个部分。QLS-DSD只用于脊椎退行性疾病患者生命质量测定。

表2 总方差解释表

按照一般的标准，理想量表的信度系数要求在0.7以上，只有达到这一水平说明量表各条目所测的内容具有同质性，重测相关系数在0.6～0.75表示较好，大于0.75表示很好[11]本量表总分的重测相关系数为0.938，各维度的重测相关系数为0.911、0.949、0.871和0.867，总量表、躯体功能、生理功能、心理功能和社会功能各维度的克朗巴赫系数分别为0.913、0.847、0.840、0.847和0.851，说明量表具有了良好的内部一致性信度，量表的重测相关系数均大于0.75说明了量表具有了较好的稳定性。

综上，QLS-DSD是可信、有效、敏感的，可作为我国脊椎退行性疾病患者生活质量的测评工具，并为不同患者临床治疗提供指导。

[1]Roland M，Morris R.A study of the natural history of back pain.Part I:development of a reliable and sensitive measure of disability in low-back pain.Spine(Phila Pa 1976)，1983，8 (2):141-144.

[2]Fairbank JC，Pynsent PB.The Oswestry disability index.Spine(Phila Pa1976)，2000，25(22):2940-2952.

[3]Greenough CG，Fraser RD.Assessment of outcome in patients with low-back pain.Spine(Phila Pa 1976)，1992，17(1):36-41.

[4]Hellum C，Johnsen LG，Storheim K，et al.Surgery with disc prosthesis versus rehabilitation in patients with low back pain and degenerative disc:two year follow-up of randomised study.BMJ，2011，342:d2786.doi:10.1136/bmj.d2786.

[5]李武，杨善华，王超秀，等.慢性肝炎患者生命质量测定量表QLICD-CH研制中的条目筛选.中国全科医学，2010，13(7):722-724.

[6]万崇华，杨玉萍，高丽，等.慢性病患者生命质量测定量表体系共性模块的分析:结构方程的应用.中国行为医学科学，2008，17(1):78-81.

[7]万崇华，杨铮，杨玉萍，等.慢性病患者生命质量测定量表体系共性模块的考评.中国行为医学科学，2007，16(6):559-561.

[8]饶克勤.卫生统计方法与应用进展.北京:人民卫生出版社，2008，100-111.

[9]朱燕波.生命质量 (QOL)测量与测评.北京:人民军医出版社，2010，39-48.

[10]Bonomi AE，Patrick DL，BushnellDM，et al.Quality of life measurement:will we ever besatisfied?Clin Epidemiol，2000，53(1):19-23.

[11]杨清艳，李占江，姜长青，等.非理性信念量表的初步编制.中国临床心理学杂志，2007，15(6):562-564.