刍议欧盟转基因立法及对我国立法的启示

李一丁，陈海鸥

(1.武汉大学，湖北武汉 430072;2.郑州市惠济区人民法院，河南郑州 450000)

刍议欧盟转基因立法及对我国立法的启示

李一丁1，陈海鸥2

(1.武汉大学，湖北武汉 430072;2.郑州市惠济区人民法院，河南郑州 450000)

转基因产品(GMOS)是运用基因重组技术获得的基因改良生物及其加工产品。转基因生物的面世饱受争议。世界各国对转基因食品观点不一，各有褒贬，其中尤以美国和欧盟最为典型。欧盟各国是对转基因生物及其加工产品有着严格规制和管理的地区，从生产的诸多环节对转基因进行了各个角度的规范管理，对欧盟这些指令的利弊得失进行分析，以期对我国转基因立法有所裨益。

转基因;欧盟指令;缺陷;启示

世界卫生组织在2005年公布的一份题为《现代食品生物技术、人类健康和发展:一份以证据为基础的研究》①World health organization(who)，modern food biotechnology，human health and development:an evidence－based study，at (June24，2005)available at http://www.who.int/foodsafety/publication/biotech/biotech_en.pdf.报告称，现代生物技术具有增加农业生产力、提高农产品的营养价值、减少农药的使用、增加农业收入、提高特别是发展中国家的食品供应保障的好处。同时该报告指出，转基因生物和转基因食品也对人的健康呈现出下列风险:直接的健康影响(毒性)、导致过敏、有毒的成分、所转入基因的稳定性、营养方面的影响以及由转基因所引发的任何意外的影响。特别值得关心的是基因转移，即转基因食品的基因可以转移到胃肠道的细菌中或身体的细胞中给人的健康造成不利影响②World health organization(who)，Food Safety，20 Questions on Genetically Modified(GM)Foods，http://www.who.int/ foodsafety/publications/biotech/20questions/en/index.html(last visited Jan29，2009).。世界卫生组织的上述报告还将转基因生物对环境的影响总结为“对非目标生物、生态系统和生物多样性造成的意外的影响”。科学家在对转基因生物所做的环境影响评估中，总结转基因生物可能通过如下方式影响生态环境:推定的基因入侵、纵向的或水平的基因漂流、减少生物多样性以及对其他产品中的转基因物质的影响等。

正因为转基因生物既有其优点，又有其对人类自身和生态环境的不确定风险，而且转基因生物影响广泛而深远，周期繁冗，评估困难，所以各国对转基因生物均采取了不同的政策和措施。各国对转基因生物的政策和措施直接反映了其立法的目的和动机。这些政策措施直接影响了各国环境保护、食品安全和对外贸易。

一、欧盟对转基因生物的规范

与传统的非转基因生物及产品相比，美国并未呈现出对转基因产品的特殊对待。且美国对转基因生物持一种开放和大度的态度，鼓励对转基因生物的科学研究和生产。美国对转基因生物的出口有充足的政府补贴，财政部设有专项资金用于每年对转基因产品科研机构、院所的扶持。正好相反，欧盟对转基因生物的规范非常严格。欧盟从转基因的开发研制、转基因生物投放生产、产出标识以及转基因生物及其产品对环境的影响等方面均颁布了大量的指令，这些指令分别要求各国在相应的时候予以坚决执行。而且，大多数欧盟国家对转基因生物的态度是一致的，均表示出较为强烈的抵制和反感，一来认为转基因生物具有诸多不确定，尤其是对生态环境的稳定和生物多样性具有非常不确定的影响;二来认为转基因生物虽然极具科学价值或者营养价值，但也是对人类传统健康观念及生活观念的一种挑战，与克隆技术的诞生有异曲同工之妙;三来大多数欧洲国家均认为这是美国等少数发达国家对包括发展中国家在内的又一次大规模的“非武力侵略”，企图借其所谓先进的技术以及成熟的转基因市场运作模式再次席卷全球，以获得在农业、环境保护以及贸易等领域的绝对优势。在欧洲，关于转基因的指令和相关立法主要有如下内容:

1.欧共体1990/220指令

欧盟早在1990年就对转基因产品颁布了一个指令即《故意向环境中释放转基因的指令》①council directive 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms(90/220/EC).，该指令的目的是协调各国之间对向环境中释放和向市场投放转基因生物的法律②Ibid，Article 2.。指令根据向环境中释放转基因生物目的的不同，而分别规定了不同的监管方法。该指令将释放转基因生物的目的分为科研和开发为目的以及市场营销目的两个方面分别论述。

在为科研和开发目的中，该指令要求申请者着重提供转基因与环境保护及对环境的风险相关的一切信息，具体包括申请释放基因的一般情况，释放条件和接收条件，以及与环境相互作用的信息。最有特点的是，该指令要求如果最终转基因因科研开发的目的获得了许可得到了释放，这种释放却因最初认识的局限性而未被充分意识到风险，那么，一旦在释放的过程中对环境造成了风险，申请者必须及时采取措施减轻这种风险，而不得等待。这一规定充分考虑到了当前立法的实际和申请者在转基因释放过程中的主要地位和责任，重视对环境的影响。

在为市场营销的目的释放转基因的指令中，转基因产品要投入到市场必须严格满足以下三个条件:(1)产品已经根据科研开发目的要求获得环境释放许可或已经完成风险分析;(2)产品符合环境风险评估的规定;(3)产品符合欧共体的法律法规。③Ibid，Article 10.与基于科研开发的目的不同的规定是，为市场营销的目的释放转基因的审核通过者为欧共体委员会而不是欧盟各成员国。这一系列的规定说明，欧盟对于转基因产品进入市场有着非同寻常的严格规制。

2.欧共体2001/18指令

在2001年，欧共体通过了《关于准备向环境中释放转基因生物和废止理事会90/220EEC指令》的第2001/18/EEC指令。该指令是对前述90/220指令的全面修正，其内容的改动主要体现在以下这些方面:

a.肯定预先防范原则在管理转基因产品安全方面的地位

在该前言第8段指出，在起草该指令时考虑了预先防范原则，在实施指令时也应当考虑到该原则。

预先防范原则(precautionary principle)，指当存在严重的环境损害威胁或可能发生的损害后果具有不可逆转的性质时，缺少充分的科学依据不能成为推迟采取费用合理的预防措施的理由。④来自于里约《联合国环境与发展大会》宣言。也就是说，该原则认为，在已有的猜疑的情况下，即使没有证据证明发生过危害，也要对损害进行相关的防护。将预先防范原则引入对转基因产品的安全管理中，体现了欧盟一贯谨慎细致的作风。因为转基因生物影响广泛、复杂，就目前的科学技术研究水平而言，尚不能完全和彻底地掌握其对人类健康和环境保护所造成不力影响的证据，但是也不能阻碍相关方对所产生的影响进行合理的补救。因为该原则的引入而导致在随后的几年中，欧盟与包括美国在内的诸多国家产生了不少的贸易摩擦。

b.强化了对转基因产品风险的监控

2001/18指令强化了对90/220指令中关于申请者在提交转基因释放申请时必须同时提交“监督计划”的规定。指令前言第43段要求，为跟踪和发现转基因生物对环境以及人类健康所产生的直接的、间接的或近期的、远期的影响，应引入强制的监督义务。该指令对申请人提出了更为具体和严格的要求，要求申请者在提出申请时，应附随申请资料提交一份“监督计划”。该计划的主要内容是要求申请者针对转基因产品投放到环境中对环境和人类健康的影响进行监督，并应向欧盟委员会和各成员国进行报告。这份监督报告的提交同样也适用于转基因产品的进口，从而给其他各国进口到欧盟的产品设置了无形的程序障碍，使得很多国家都叫苦不迭。

c.对公众意见的听取

2001/18指令一改90/220指令对公众意见采纳的一般做法，认为无论什么原因将转基因产品释放，只要公民和感兴趣的团体对转基因释放给予了关注，政府就必须与这些对象进行协商，并在程序上对相关问题进行规定。90/220指令仅仅规定，当政府认为该指令不适合与公民或感兴趣的团体进行协商时，政府则可以不协商，2001/18指令将协商规定为政府的一项强制性义务，其实是赋予相关利益方充分的知情权，这对于政府做出决策，以及对国民利益的保障都有非常重要的意义。但是，不可否认的是，过分采纳公众意见对政府的决策决断性也产生了很多不利的影响。

3.欧盟2004/35指令

欧盟于2004年通过了2004/35指令，该指令全称是《预防与补救环境损害的指令》⑤Directive 2004/35/CE of EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL OF 21 April 2004.，共21条，共6个附件。该指令主要是针对环境损害方面的指令，要求各成员国在规定的时限内予以实施，同时，该指令规定，各国存在有优先适用国内法的情况下，可以优先适用国内法。而且，该法令也认为，成员国可以制订更为严格于指令的法规，该法规具有优先适用的效力，该指令仅仅是一个法律框架，仅仅是为各国的国内法提供了一个具体的法律目标。

在该指令附件三规定了指令第3条第1款所列举的环境损害所应用的情形。该指令第3条第1款规定，该指令适用于:(1)附件三中列举的任何长期的行为所导致的损害，以及由于以上行为原因所导致的任何即将发生的损害的威胁;(2)也适用于除附件三列举的其他行为对所保护的物种、自然栖息地的损害，以及由于该行为所导致的任何即将发生的损害的威胁。①See Ibid Article 3.该附件三第10条和第11条有针对转基因产品的规定，第10条规定，根据1990/219指令对转基因微生物封闭使用的规定，任何对转基因微生物的使用，包括运输所产生的对环境的损害适用于2004/35指令第3条第1款所规定的情形;第11条规定，根据2001/18指令，对转基因生物投放到市场，以及运输过程中对环境的谨慎释出所产生的对环境的损害也适用于第3条第1款规定的情形。该指令在附件中规定了两个针对于转基因生物使用的条款，足见转基因生物的使用和流通已经深入影响到了人类的生存环境和生态环境。这部指令对转基因的规定足以说明转基因及其产品的出现既是全球性的不可逆转的趋势，也说明转基因及其产品的使用将对环境造成不可衡量的重大影响。鉴于欧盟对转基因这门技术的谨慎和细致，这些规定都将进一步完善欧盟关于转基因方面的立法。

二、我国转基因立法现状及缺陷

目前为止，我国针对转基因的专门法律法规即国务院于2001年5月制订的《农业转基因生物安全管理条例》，该条例规定于颁布之日起实施。随后，农业部先后制订了三个实施细则《农业转基因生物安全管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》、《农业转基因生物标识管理办法》。国务院条例主要是从研究与实验、生产与加工、经营、进口与出口、监督检查等环节对转基因生物进行了规范管理。

以上四部法规和部门规章是我国目前针对转基因的所有立法，呈现出一定的狭隘性和局限性。这与当时的立法背景和客观环境密切相关。这些法规和部门规章在颁布实施的时候，恰逢我国入世前期，在国外引起了不小的反响，以美国为首的一些发达国家要求与我国进行协商，认为这些法规的颁布与WTO的透明度原则相悖，要求我国对颁布法规给予一定时间的缓冲，以便各相关的利益方有充分的了解。直到2002年年底，这些法规和规章才相应得到全面的实施。但是，这些法规规章均呈现很多的缺陷，主要表现在以下这些方面:

1.立法对象过于狭隘。我国是拥有较多先进转基因技术的国家之一，应当率先完善转基因的有关立法。但是，多年时间过去，目前国内关于转基因的立法就只有四部，具有最高效力的还只是一部行政法规。该条例第1条②《农业转基因生物安全管理条例》第1条规定，为了加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究，制定本条例。就提出了立法的目的，即加强管理和保护健康、生态环境，同时第3条第2项也对转基因生物安全进行了解释，但是仅仅拥有针对转基因产品本身如生产、加工、经营等法规是远远不够的;尽管转基因生物及其产品、技术的影响范围之广，对象之不确定，甚至到底是否对人类身体健康和生态环境有不利影响尚存变数，我国也应当针对以上与转基因有密切联系的内容制订相应的实体和程序类的法律法规或部门规章。比如，该条例第5条③《农业转基因生物安全管理条例》第5条规定国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度。农业转基因生物安全管理部际联席会议由农业、科技、环境保护、卫生、外经贸、检验检疫等有关部门的负责人组成，负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题。规定建立转基因生物安全管理部际联席会议制度，由与转基因有密切联系的农业、科技、环境保护、卫生、外经贸(商务)等部委组成部际联席会议，共同探讨重大问题，那么，这些部委在具体落实工作时，明显缺乏相应的部门规章作为工作的法律依据和政策指引，不利于各部委各司其责;仅仅从转基因产品是作为农产品的角度来规范是不够的，在环境保护、食品卫生、进出口管理等方面，均应当制订相应的法规和部门规章，来全面完善管理转基因生物及产品的出现所面临的诸多问题。

2.立法缺乏可操作性。综观整个条例，内容比较完善，但是程序性的条款太少，且实体性的空洞内容太多，不具备可操作性。虽然该条例从转基因产品的生产到销售各环节都规定了利益相关方的权利和义务，甚至规定了罚则，但是缺乏明确的程序性规定，比如期间限制、免责条款等等。相对于欧盟2001/18指令而言，该条例的程序性条款是非常缺失的。农业部随后颁布的三个部门规章在一定程度上弥补了该条例的缺失，但是从这三个规章内容上发现，受当时的立法技术和立法背景的影响，该三个规章在一定程度仍未摆脱缺乏可操作性的问题。

3.立法对权利和义务的均衡不够。这或许受限于当时的立法背景和立法技术。当时的立法要求对转基因产品和生物实施较为严格的管理和规制。该条例很多内容都是要求申请方履行繁冗的申请许可、申报材料以及接受监督等义务，忽视了其权利。就目前的情况而言，转基因生物及产品已经大量面市，至少在我国，已经得到一些人的接受和认可。那么，对转基因生物和产品的生产者、经营者等的权利是否应当有所考虑和保障呢?这是一个值得重新考量的问题。事实上，目前给予转基因生物和产品完全肯定或者否定的态度是不客观的，也是不具备条件的，立法者也只有遵循客观实际，公正以及全面地考量各方面的利益。欧盟2001/18指令中关于采纳公众意见的做法值得借鉴，实际上就是保障利益相关方权利的一个很有效的措施，保障其知情权，从而保护其获得权利的一些基本的手段，以使其权利不受侵害，因为任何人在权利和义务分配上都是平等的，没有人只享有权利而不履行义务，反之亦然。

三、欧盟转基因立法对我国的启示

1.提高立法层级和立法位阶，促成转基因生物安全法律的出台。我国应该将转基因的相关立法位阶提高，适时推出转基因生物安全法。法律和行政法规在立法位阶上是有差别的，行政法规在立法位阶上要比法律低一个档次。针对转基因生物及产品的影响力正日益加深，辐射范围正日益扩大，应当提高相应的立法层级，同时，现时距《农业转基因生物安全管理条例》出台已有七八年之久，无论是立法时机的把握还是立法现实的紧迫性上看，转基因生物安全法的出台对于规范转基因及其产品，保障国民的身心利益，促进对外贸易，保护环境等方面都将产生正面积极的影响。进一步而言，转基因生物安全法的出台也证明我国对转基因生物及其产品安全的极端重视，与世界发达国家立法保持协调。

我国早在2004年就通过《卡塔赫纳生物安全议定书》，随之在当年就着手转基因生物安全法的立法研究和起草工作，随着时间的推移，该议定书的履约义务正逐步加重，转基因生物安全法却迟迟未能成行，这不得不令人遗憾。纵观欧盟的转基因生物安全立法，虽然是指令的形式，但是均通过欧盟委员会的批准，代表了欧盟绝大多数国家的意志，非常严谨和细致，从转基因生物及其产品的各个环节对环境的影响均进行了程度不同的规定，同时注意转基因生物及其产品利益相关方权利和义务的平衡。我国在制订法律草案中，可以充分借鉴欧盟的立法宗旨和精神，重新构建转基因法律的框架，充分考虑到转基因生物及产品的任何影响。

2.进一步完善立法对象，在各个环节上着重对转基因生物及其产品所造成的影响和风险进行全面细致的规范。欧共体1990/220指令根据不同的目的而对转基因释放到环境中的不同影响规定了不同的监管方法;欧盟2001/18指令更是加强了对转基因产品风险的监控，要求申请者履行强制的被监督义务;而欧盟2004/35指令在附件三中规定了转基因生物及其产品所产生的环境损害应该及时得到补救，各相关方应履行相应的义务。我国尽管在《农业转基因生物安全管理条例》中规定了转基因生物及其产品的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动等各个环节均适用该条例，但是仅仅是一些初级的、义务性的规定而已，并未对转基因造成的风险、影响和损害各相关利益方如何补救进行规定，这在转基因立法的内容上是有缺陷的。

3.兼顾程序性规范内容，做到实体与程序兼顾，使法律具有可操作性。转基因生物安全牵涉到很多的利益相关方，各方在追逐利益的同时，势必影响到其他各方的利益，同时导致了权利和义务的冲突，这就既需要实体法的规定，也需要程序法的完善。《农业转基因生物安全管理条例》在程序性内容的规定上是极端缺失的，仅仅规定了相关各方实体性的基本权利或者义务，程序性的内容几乎没有，使得这部法在实体和程序性内容上失衡，不利于各方权利义务的均衡。我国在完善相关立法的时候，应当充分考虑到各方的利益，借鉴欧盟2001/18指令对公众意见的听取条款，通过保障公民的知情权，来切实保障国民的利益。

Discussing the European Union Transgene Legislation and It’s Enlightenment to Legislation in Our Country

LI Yi－ding1;CHEN Hai－ou2
(1.Wuhan University，Wuhan，Hubei 430072; 2.People’s Court of Zhengzhou Huiji District，Zhengzhou，Henan 450000)

The genetically modified product(GMOS)is the gene improvement biology and the processed products obtained by using the gene recombination technology.Transgene biology’s appearing at market suffered much dispute.Various countries have various viewpoints on the transgene food，and the view is respectively quite different，the US and European Union is especially typical.Various countries in European Union have the strict rules and regulations and the management on the transgene biology and the processed products，has carried standard management on each angle from many production links to the transgene，carrying on analysis on advantages success and failure of these instruction of European Union，will be benefit to our country transgene legislation.

transgene;European Union instruction;flaw;enlightenment

DF96

A

1672－2663(2011)01－0054－04

2010－12－23

1.李一丁(1984－)，男，湖南湘潭人，武汉大学环境法研究所2010级在读博士;2.陈海鸥(1958－)，男，河南沁阳人，郑州市惠济区人民法院执行局审判员。

(责任编辑王 勇)