经皮黄疸仪的研制与临床应用

刘 健 冯念伦* 孙仲轩 吕兴峰

1 临床意义及应用

新生儿黄疸是新生儿期常见表现，有生理性及病理性之分。对病理性黄疸如果监测、治疗不及时，可导致胆红素脑病，甚至严重影响患儿的生存质量。对新生儿黄疸程度的判断及动态监测有利于及时处理、避免胆红素脑病的发生。

在临床上以血清胆红素测定作为诊断和治疗新生儿高胆红素血症的金标准。

在医院产科和儿科监测新生儿黄疸时，因新生儿抽血困难而且是有创操作，存在出血、感染等可能，患者及家属不易接受，且复杂、费时，故不宜用血清胆红素水平来进行动态监测。而经皮黄疸仪操作简便、快捷、可以无创伤的进行患儿的胆红素测定，有利于医护人员重复进行测定及动态观察。

表1 足月新生儿血清胆红素正常参考值(单位：mg/dl)

经大量临床试验表明，经皮测得的胆红素值与新生儿血清胆红素浓度呈现良好的线性相关性，其线性关系方程式为：

血清胆红素浓度（μmol/L）=15.89×经皮胆红素值-173.5

其中经皮胆红素值也是经皮黄疸指数，用来说明皮肤胆红素的高低，因此没有单位。胆红素值国内通常使用的mg/dL单位，国际单位μmol/L。

两者之间的换算关系为：1 mg/dL=17.1 μmol/L。

根据经皮黄疸值的大小和变化能够判定血清胆红素浓度的大小及变化，尤其能够准确地反映血清胆红素浓度的变化，从而有效地对新生儿黄疸进行动态监测和对高胆红素血病的筛查。

对于胆红素脑病风险指标来讲，有临床研究文献报告，经皮黄疸测定比血清胆红素浓度更有价值，特别是早产儿及有某些疾病的患儿，易合并低蛋白血症及酸中毒，虽然血中胆红素浓度未明显增高，但游离胆红素水平已升高，即可沉积于组织内，很容易发生胆红素脑病。这时使用经皮黄疸仪测定，可以及早发现及时治疗。由此可见经皮黄疸仪是一种操作简便，能够快捷、无创伤、比较准确的测定新生儿胆红素血症的便携式仪器，特别适用于动态监测；且经皮黄疸测定值是胆红素脑病一个很有价值的预测指标，经皮黄疸仪对诊断新生儿高胆红素血症有较高的临床实用价值，值得各级医院及妇幼保健院推广使用。

2 经皮黄疸仪的理论依据和测定原理

我们研制的QL1200型经皮黄疸仪应用了先进的光纤技术、光学技术、电子及信息处理技术，仪器集光、电技术于一体，小巧玲珑，方便操作，是对新生儿黄疸的动态监测和对高胆红素血病的筛查的专用仪器。仪器除了具有无创,安全,方便测定等特点外，还对紫外线进行了滤除处理：仪器对内部氙弧闪光灯发出的强光进行了紫外线滤除，使射到婴儿额头皮肤内的光线不含有紫外线，避免了紫外线对皮肤的伤害，为此申请了国家专利。

2.1 理论依据和测定原理

血清胆红素在血液、组织液及组织中累积，而在皮肤、粘膜、巩膜出现黄染，临床上称黄疸。经皮胆红素测定是依据经皮黄疸仪的氙弧灯管被激发后发出的氙光，经皮肤与皮下组织折射，其散射光经光导纤维传导，进入到仪器的分光系统中；由于新生儿体内缺少胡萝卜素等干扰物质，因此新生儿黄疸时皮下组织对波长为460 nm入射光的反射值，随着血清总胆红素浓度的增加而减小，故可通过测定和计算皮下组织对入射光中的460 nm波长反射值的多少来测定新生儿血清总胆红素浓度。通过把特定波长的光转换成电信号给单片机采样，再由单片机计算处理，得出测定值，由屏幕显示。

2.2 血红蛋白干扰的消除

由于血红蛋白在460 nm处也有较强的吸收峰，皮下组织中的血红蛋白对皮下组织的反射光谱有显著影响。经皮黄疸仪在设计中，采用了双波长来消除血红蛋白的干扰：因为血红蛋白在460 nm处的吸收峰值与550 nm处的吸收峰值相同，可以用减去550 nm处吸收值的方法来消除血红蛋白的干扰。通过单片机计算460 nm和550 nm两种光波的光密度差异，得到经皮黄疸仪的测定值（也称经皮胆红素值）。

3 经皮黄疸仪的组成和工作流程

3.1 经皮黄疸仪的组成

经皮黄疸仪器由主机、校验盘、充电器组成。黄疸仪主机、校验盘、充电器示意图(如图1所示)：

图1 充电器示意图

3.2 工作原理

仪器由镍氢电池提供电源，可根据需要由外接充电器为镍氢电池充电。电源电压通过稳压电路为单片机提供稳定的电压，以便其可靠的工作。进行测定时，打开电源开关，按下测定键，仪器在内部单片机的控制下，电源电压由疝闪光电路转变成疝闪光管需要的电压值，并由电容储存一定的电荷供给疝闪光管，疝闪光管发出的强光经过患儿皮肤和皮下组织折射，散射光经光导纤维内环传导后，到达光学系统，仪器用中心波长分别为460 nm蓝光和550 nm绿光窄响应滤光片处理后，将反射光分解为蓝、绿两束不同频谱的光，照射到硅光电池的表面上，将其光信号变成电信号；可得到460 nm和550 nm光谱的皮下组织反射值，再由单片机处理。单片机经过计算得出经皮黄疸值，在液晶屏上显示。工作原理框图(如图2所示)：

图2 工作原理框图

3.3 软件流程图(如图3所示)

图3 软件流程图

4 QL1200型经皮黄疸仪的技术指标

技术指标确定的依据：是根据临床实际的需要而制定。

4.1 检测方法

460 nm 蓝光、550 nm绿光比较。

4.2 测量范围

0～25 mg/dL或0～427.5 μmol/L。

4.3 显示方法

液晶显示。

4.4 示值误差

00～15±1；

16～25±1.5。

4.5 光源

氙弧闪光灯

4.6 电源

镍氢电池充电电池组，每充足一次电能检测约1000次。

4.7 开启准备时间

小于4 s。

4.8 充电器

输入220 V 50 Hz 3 W；

输出4.2 V 0.5 A D C。

4.9 校验盘

对白色色屏显示00.0或00.1；

对黄色色屏显示20.0±1。

[1]GB9706.1-2007,医用电气设备 第一部分:安全通用要求[S].

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