祛斑养阴颗粒剂对系统性红斑狼疮的生存质量的影响※

高建华 张剑勇 孔卫红 肖语雅 邱 侠 钟 力 叶志中

(广东省深圳市第四人民医院香蜜湖风湿病分院，广东 深圳 518040)

祛斑养阴颗粒剂对系统性红斑狼疮的生存质量的影响※

高建华 张剑勇1孔卫红 肖语雅1邱 侠1钟 力1叶志中

(广东省深圳市第四人民医院香蜜湖风湿病分院，广东 深圳 518040)

目的观察祛斑养阴颗粒剂对系统性红斑狼疮(SLE)患者生存质量(QOL)的影响。方法将80例SLE患者随机分为2组。中西药组40例予祛斑养阴颗粒剂和西药常规方案治疗，西药组40例予西药常规方案治疗，在入组时即对患者进行健康状况调查问卷(SF－36)调查，治疗后观察病情改善状况、SF－36 QOL问卷调查和中医证候积分，对2组QOL方面及中医证候的改善情况进行分析。结果2组治疗前经SF－36调查测定后，8个QOL维度的评分及综合评分经统计学检验，治疗前QOL评分比较差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。中西药组治疗后各维度QOL评分及综合评分均较本组治疗前上升(P＜0.05);西药组治疗后各维度QOL评分及综合评分均较本组治疗前上升，其中躯体角色(RP)、精力(VT)、心理健康(MH 3)个维度QOL评分有统计学意义(P＜0.05)。中西药组治疗后各维度QOL评分及综合评分高于西药组(P＜0.05)。结论祛斑养阴颗粒剂结合西药能更有效的治疗SLE，改善患者症状，提高患者QOL。

红斑狼疮，系统性;中药疗法;剂型

系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus，SLE)是一种病因和发病机制不明，多因素参与，多系统、多器官组织损害的自身免疫性疾病。随着医学模式的改变和SLE患者生存时间的延长，如何改善SLE的生存质量已成为重要的临床评价指标和治疗目的［1］。健康状况调查问卷(SF－36)又称简化医疗结局研究量表，是为人群调查或健康政策的评价性研究而设计的一般健康状况参数［2］，它也被用于临床实践和研究与某类疾病关联的结局测量，是目前国际上最为常用的生存质量标准化测量工具之一。

1 资料与方法

1.1 一般资料 收集2008－06—2010－01广州省深圳市第四人民医院香蜜湖风湿病分院和广东省深圳市中医院门诊及住院SLE患者80例，一般病程为3年以上，均用过激素及免疫抑制剂。其中门诊68例，住院12例，随机分为2组。中西药组40例，男2例，女38例;年龄最大65岁，最小16岁，平均(38.2±14.2)岁。西药组40例，男1例，女39例;年龄最大62岁，最小17岁，平均(37.9±13.6)岁。2组一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 按照1997年美国风湿学会重新修订的SLE诊断标准［3］。病情活动性参照SLE疾病活动度(SLEDAI)评分标准［4］:重度活动期 SLEDAI≥15 分;轻中度活动期 SLEDAI≥5分，≤14分;稳定期 SLEDAI≤4分。

1.2.2 中医证候诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)中的辨证诊断标准。患者表现为腰膝痠软，脱发，眩晕耳鸣，或有低热，可伴有乏力，口燥咽干，视物模糊，月经不调或闭经，舌质红，苔少或有剥脱，脉细;或表现为持续低热，斑疹鲜红，脱发，口干咽痛，盗汗，五心烦热，可伴腰膝痠软，关节肌肉隐痛，心悸，舌红苔少，脉细数。中医辨证属于阴虚内热、肝肾阴虚证。

1.3 纳入及排除标准 纳入标准:①符合轻中度活动型SLE的诊断标准;②符合中医阴虚内热、肝肾阴虚的辨证标准;③年龄15～65岁;④签署知情同意书。排除标准(包括不适应证和剔除病例):①重度活动型、长期静止型SLE;②重叠其他风湿病者;③合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发性疾病者;④合并严重感染等并发症者;⑤妊娠或哺乳期妇女者;⑥痴呆、精神障碍、严重视听功能障碍及其他不能配合测试者;⑦已知对本药组成成分过敏者;⑧虽符合纳入标准，但未按规定用药，或资料不全等影响疗效判断者。

1.4 治疗方法

1.4.1 西药组 采用西医常规治疗方案，以口服激素泼尼松为主治疗。根据SLEDAI评分及病情需要调整:5分≤SLEDAI≤20分者用中等剂量激素［0.5 mg/(kg·d)］;SLEDAI＞20分者用大剂量激素≥［1.0 mg/(kg·d)］，或结合标准环磷酰胺冲击治疗(0.5 mg/m2体表面积，每4周1次);SLEDAI＜5分者用小剂量激素＜15 mg/d维持治疗。稳定后均严格按激素减量法渐次减量。

1.4.2 中西药组 在西药组治疗基础上加祛斑养阴颗粒剂。药物组成:生地黄30 g，山药20 g，山茱萸15 g，茯苓20 g，牡丹皮 15 g，泽泻 10 g，柴胡 10 g，黄芩 10 g，益母草30 g，女贞子15 g，僵蚕10 g，八月札10 g。上方中药各单味由我院制剂室提纯制成免煎颗粒剂。日1剂，180 mL分早晚2次温水冲服。

1.5 观察项目

1.5.1 临床评估 询问患者一般情况(包括性别、年龄、职业、民族等)、症状、使用药物情况、有无合并症及基础疾病等，并进行一般的临床体格检查、SLEDAI评分。

1.5.2 生存质量(QOL)评估 采用SF－36问卷调查表评价治疗前后患者QOL水平，并对一部分患者进行复测以测量问卷的信度，使问卷的信度得到保证。SF－36问卷调查表的评分原则是分量表及各条目积分越高，则表示健康状况越好;调查表包括36个条目，分为9个维度。9个维度分别为躯体功能(physical functioning，PF)、躯体角色(role－physical，RP)、机体疼痛(body pain，BP)、总体健康(general health，GH)、社会功能(social functioning，SF)、心理健康(mental health，MH)、情感角色(role emotional，RE)、精力(vitality，VT)和健康变化自评(report health transition，HT)。PF、RP、BP、GH 4 个维度构成 SF－36 QOL的躯体部分，SF、MH、RE、VT 4个维度构成 SF－36 QOL的精神部分［5］。HT表示QOL与1年前健康状况的关系，因本研究的观察时间限制，未做观察分析。其余各条目的记分采用许军等［6］介绍的方法进行，每一条目的原始得分需经过评分标准化处理，同一维度内各条目相加求和，各维度分数汇总，转化为以百分制为标准积分的各维度终得分。各维度的记分采用百分制，范围为0～100分，其中0分表示最差的生存状况，100分表示最好的生存状况。分值越高，代表 QOL越佳。PF、RP、BP、GH、SF、MH、RE、VT 8个维度之和为综合评分。各维度终得分和综合评分越高表明生存质量越佳。

1.6 统计学方法 使用SPSS 11.0统计软件进行统计学处理，所有观察指标先进行正态分布检验，均用()表示，组间及组内差异采用成组资料的t检验。

2 结果

2组治疗前后QOL评价测定结果比较见表1。

表1 2组治疗前后QOL评价测定结果比较分，±s

表1 2组治疗前后QOL评价测定结果比较分，±s

与本组治疗前比较，*P ＜0.05;与西药组治疗后比较，△P ＜0.05

QOL维度中西药组(n=40)治疗前 治疗后西药组(n=40)治疗前 治疗后PF 60.53 ±7.28 63.87 ±7.33＊△61.28 ±8.79 63.52 ±10.59 RP 41.63 ±10.95 62.00 ±38.31＊△ 45.57 ±15.24 59.77 ±35.13*BP 62.44 ±14.53 66.68 ±6.94＊△ 63.25 ±15.88 65.31 ±21.56 GH 47.65 ±11.12 57.01 ±8.37＊△ 42.67 ±13.00 51.68 ±4.87 SF 64.41 ±6.17 78.31 ±18.00＊△ 60.64 ±10.27 64.99 ±22.16 VT 46.15 ±5.88 72.25 ±13.00＊△ 48.78 ±8.13 62.19 ±14.22*RE 30.03 ±10.00 48.98 ±12.88＊△ 38.66 ±12.33 41.68 ±11.88 MH 46.30 ±6.14 76.94 ±15.28＊△ 48.89 ±6.70 64.99 ±21.17*综合评分 49.57 ±5.87 66.15 ±9.03＊△50.71 ±7.71 57.17 ±13.78

由表1可见，2组治疗前经SF－36调查测定后，8个QOL维度的评分及综合评分经统计学检验，治疗前QOL评分比较差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。中西药组治疗后各维度QOL评分及综合评分均较本组治疗前上升(P＜0.05);西药组治疗后各维度QOL评分及综合评分均较本组治疗前上升，其中RP、VT、MH 3个维度QOL评分有统计学意义(P＜0.05)。中西药组治疗后各维度QOL评分及综合评分高于西药组(P＜0.05)。

3 讨论

激素加免疫抑制剂是西医治疗SLE伴脏器损害的主要治疗方法，此方法对部分患者有效。但由于缺乏有效的治疗方案，即使在经历西药数月稳定的维持治疗后，病情仍可能恶化，且迄今为止的西药治疗本身引起的副作用与疾病本身一样难以处置［7］。这些副作用包括肥胖、糖尿病、兴奋、失眠、股骨头坏死、血脂升高、感染等，严重影响患者的 QOL［8］。

SF－36作为简明健康调查问卷，概括了生理、心理、功能以及主观感受等方面的内容，它也被用于临床实践和研究与某类疾病关联的结局测量。国际上多数学者认为SF－36是目前评价SLE的QOL的一种可靠、有效的量表，具有良好的内部一致性和复测性度。国外已有人利用SF－36［9－10］作为终点指标，评价临床药物疗效。

通过对SLE患者QOL进行较全面的监测和疗效评价，利用科学的方法和工具去合理阐明中医的疗效，使中医的辨证结果及QOL做到规范化、数量化，这对于推动中医药的现代化发展和东西方医学的相互交流都具有重要意义。

中医学认为，SLE发病的基本病机是阴虚，在激素及免疫抑制剂长时间治疗后一般会更加显示其“虚”证，尤其是阴虚证候。基于此，我们研制中药制剂祛斑养阴颗粒剂治疗SLE久病患者。祛斑养阴颗粒以六味地黄丸为主方，加柴胡、黄芩、益母草、女贞子、僵蚕、八月札而成。六味地黄丸滋肾阴，清虚火，三补三泻，尤适于SLE患者。SLE病程长，久病必瘀，经络不通，加柴胡、僵蚕行气活血，通经络;八月札健脾理气，既可解气郁，又可顾护脾胃;SLE患者多有面部红斑，上焦有热，以黄芩清上焦之热毒;女贞子补益肝肾。诸药合用，共奏滋阴清热、凉血解毒之功效。

祛斑养阴颗粒剂结合西药治疗SLE与单纯西药治疗比较，能改善SLE患者的中医证候积分和QOL评分(P＜0.05)，表明祛斑养阴颗粒剂结合西药治疗能更好的改善SLE患者的中医证候积分和QOL，对改善患者体力和疲劳程度、缓解疾病痛苦、促进生理康复大有裨益。

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Observation of Qubanyangyin granules on quality of life in systemic lupus erythematosus patients

GAO Jian-hua*，ZHANG Jianyong，KONG Weihong，et al.*
Rheumatology department of Xiangmihu，Shenzhen Fourth People＇s Hospital，Guangdong，Shenzhen518040

ObjectiveTo observe changes in quality of life in systemic lupus erythematosus(SLE)patients treated with Qubanyangyin granules.MethodsThe outpatient and inpatient clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus with a total of 80 patients were randomly divided into integrated traditional Chinese and western medicine group(40 cases)，which was treated by Qubanyangyin granules and conventional western medicine，western medicine group(n=40)，which was treated by conventional western medicine.SF－36 of all cases was administered before incorporating group.After treatment for 3 months the improvement of the situation and its SF－36 questionnaires including patients on physical function，vitality，social function，etc.all in the quality of life and scoring points of traditional Chinese medicine(TCM)syndromes were observed and compared.ResultsThe dimensions of quality of life scores and total scores are rising after treatment in integrated traditional Chinese and western medicine group，the self－paired t test was significant(P＜0.05).Quality of life dimension scores and total scores are rising in western medicine group，including the role－physical，vitality and mental health in three dimensions and total score paired t test by itself was significant(P＜0.05).The dimensions of quality of life scores and total scores in integrated traditional Chinese and western medicine group was higher than that in western medicine group after treatment(P＜0.05).ConclusionThe combination of Qubanyangyin granules and western medicine has more effective treatment on systemic lupus erythematosus，and can improve symptoms and quality of life of patients.

Lupus erythematosus;Systemic;Traditional Chinese drug therapeutics;Formulation

R593.240.531

A

1002－2619(2011)07－0979－03

※项目来源:广东省深圳市第3批重点医学专科(实验室)(编号:2005C10);国家“十一五”科技支撑计划课题(编号:2008BAI59B02)

1 广东省深圳市中医院风湿病科，广东 深圳 518033

高建华(1960—)，男，副主任中医师，学士。从事系统性红斑狼疮中西医结合临床、教学及科研工作。

2011－03－03)