我国药害救济制度的模式选择研究

赵喜萍黄泰康

我国药害救济制度的模式选择研究

赵喜萍1黄泰康2

通过对责任保险和基金救济模式进行阐述分析，探讨适合我国国情的药害救济制度模式。我国可建立药品质量缺陷责任保险救济制度和药品不良反应损害救济基金制度，从而更好地保护公民的健康权，促进我国医药产业健康有序发展。

药品 质量缺陷 责任保险 救济模式

随着我国医药产业的发展，大量药品源源不断涌入市场，为患者诊断和治疗疾病提供了更多的选择，但在给患者带来治疗利益的同时，也带来了无法预料的伤害。近年来，我国接连发生“鱼腥草有关的注射剂”、“欣弗事件-克林霉素磷酸酯注射剂”、“百易事件-血液制品（白蛋白）注射剂”、“博雅事件-免疫球蛋白注射剂”等药害事件，给患者健康造成了严重危害，使药品安全问题受到全社会的广泛关注。国家药品不良反应监测中心的资料表明[1]，2008年1月1日至12月20日，该中心共收到药品不良反应/事件报告60.2万份，其中新的不良反应/事件报告80089份，占13.3%，严重的16859份，占2.8%；死亡病例661例，而且近年来报告数量呈逐年增加的趋势。一时间，建立国家药害救济制度的呼声越来越高。笔者认为，针对药害事件我国应该建立由药品质量缺陷责任保险和药品不良反应损害救济基金共同组成的救济制度，以促使公民的健康权得到切实的保障。

一、我国药害事件损害赔偿的困境

药害事件（Drug-related injuries）是指药品质量缺陷引起的或合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[2]。其发生的原因包括两个方面：一是药品质量缺陷引起的损害；二是在按说明书正常使用情况下发生的有害反应，即药品不良反应。无论前者还是后者，都意味着消者者的健康权受到严重的损害，应得到一定赔偿或补偿。但从目前我国法律角度来分析，前者可从产品缺陷出发，依据《产品质量法》等对其责任主体进行追责，而对后者是否属于产品缺陷进行追责却颇有争议。反对者认为，药品一经政府相关管理部门批准，符合药品标准的要求，就不属于产品缺陷，医药企业常常以政府相关管理部门的批准为由来推脱责任，使责任判定复杂化。同时，由于对药害事件的司法求偿途径中存在“举证难”、“鉴定难”等因素，使得药害事件受害者的索赔之路困境重重[3]。

二、两种药害救济制度模式的比较分析

（一）责任保险模式

责任保险模式是由医药企业和保险机构共同构成的医药产品责任保险制度。这种模式的主要做法是[4]：（1）强制投保：申请或已取得批准文号的药品都应投保，否则就不发给或取消药品批准文号；（2）产品的保险费额度实现浮动费率，费率由该产品前一年的销售额或来年的销售预测额和风险系数共同确定；（3）建立第三方专业责任保险处理机构，成为专业处理药害赔偿的调解处理组织；（4）建立医药企业、保险机构和药品不良反应机构的不良反应数据信息共享机制，定期进行数据交换，为浮动费率积累价值数据。

目前，美国和德国建立了严格产品责任法律制度。为了确保自己的赔偿能力，药品生产经营企业必须购买责任保险，覆盖由于药品质量缺陷和药品不良反应给受害人带来的经济损失。这种药害救济制度的模式，属于私法的救济。责任认定和赔偿机制属于私法上的机制，取决于法院对民事赔偿责任的认定。

（二）基金救济模式

基金救济模式是由政府、医药企业及社会团体共同构成的医药产品基金救济制度。这种模式的主要做法是[5]：（1）成立基金会。基金会隶属于政府医药主管部门，以负责办理药害救济业务及开展相关研究，使药害事件的受害者获得迅速救济，以保障消费者、医疗及制药业者之权益，以健全医药产业发展为目的。（2）确定基金的来源。基金的来源应该是多渠道的，除医药企业按每年的实际销售额缴纳一定比例的款额，并根据药品不良反应损害救济情况调整比例逐年交付外，政府的财政补偿、社会捐助以及发行彩票等方式均属于基金的来源。

日本国和台湾地区根据药品不良反应和药品质量缺陷形成的药害原因的不同，建立了不同的药害救济方案。对药品不良反应造成的人身伤害采用药品不良反应救济基金的救济制度，而对药品质量缺陷所致的人身伤害采用责任保险的救济制度。这些救济制度本质上是一种人道主义的救济制度，属于制度化的社会救济的一种方式，是一种公法上的救济。基金的给付范围、给付金额等取决于本地的经济和社会发展水平，与民事赔偿责任有较大的不同。

（三）两种模式的比较

制度通过合理的运行机制才能落实执行，起到应用的作用。保险和基金这两种运作模式各有其特点。采用保险的方式运作补偿救济金，通过引入第三方保险公司，不仅可以转移医药企业的部分风险（这是吸引医药企业的重要因素），还可以减轻政府的责任，政府只需要关注保险资金是否充裕，而不用干预保险公司对资金的具体运作即可。救济金的主要来源是投保金额及其运作收益，保险公司则需要确定合理的赔付率等指标。但这种模式属于私法的救济，它的运行离不开国家法律的规定。目前，《药品管理法》对生产和销售药品质量缺陷等存在过失、过错的违法行为做出了明确的界定和处罚规定。《产品质量法》对因产品缺陷而导致的人身伤害也有相应的规定。因此，只要药品存在产品质量缺陷，药品生产经营企业必须对受害的当事人承担相应的民事赔偿责任。因此，只要存在被保险人对第三人的民事赔偿责任，则责任保险制度就可以应用。

采用基金的方式运作补偿救济金，政府作为运行环节中的监督方要发挥较大作用。政府通过设立基金会的方式对救济基金实施管理，由于基金来源较广，政府也要承担一定的财政投入。该模式属于社会救济制度。目前，在我国现行法律法规的框架下，尚没有适用于药品不良反应损害救济的规定。由于药品不良反应难以被界定为缺陷，因此责任保险制度无法适用于药品不良反应损害救济。建立药品不良反应损害救济制度只能选择基金的方式。

三、我国药害救济制度的模式选择

根据药害发生原因的不同，以及不同原因导致的法律责任认定不同，需要构建不同的药害救济制度。

（一）建立药品质量缺陷责任保险制度

目前，我国的《药品管理法》、《产品质量法》和《民法通则》等均对产品缺陷导致的法律责任进行了明确，无论药品生产单位还是经营单位，只要其来源的药品存在缺陷，就应该承担相应的民事赔偿责任。但是，由于我国的药品生产经营企业规模普遍较小，发生严重质量缺陷造成大规模人员伤亡时，往往无充足的赔偿能力，受害人从而无法获得充分的赔偿。因此，如何提高药品生产经营企业的赔偿能力是发生药品质量缺陷事件时面临的主要问题。

因此，建立责任保险制度必须从法律的角度对药品生产经营企业缴纳责任险的问题加以明确。我国的相关立法条文应该明确规定，建立并实行所有药品生产和经营企业必须投保药品质量缺陷责任保险的强制保险制度，并且在实施过程中将其确定为所有药品生产企业维持药品生产资格的必备条件。例如我国在《药品管理法》中应该规定，“所有药品生产单位和经营单位必须投保责任保险，否则国务院药品监督管理机构将吊销其生产经营许可证。” 通过强制保险制度，可以大幅度提高药品质量缺陷责任保险的普及面，增强所有药品生产和经营企业的赔偿能力，同时还可以降低保险费，进而降低药品成本。

（二）建立药品不良反应损害救济基金

由于药品不良反应不属于药品缺陷，责任保险制度无法适用于药品不良反应损害救济。而我国的《基金会管理条例》中规定的基金会，无论是公募基金还是私募基金，与建立我国的药品不良反应损害救济制度的目的也不相符。因此，欲建立一套既适合我国药品不良反应损害救济多元化目的，又适合我国国情的药品不良反应损害救济制度，必须另作选择。根据我国的法律环境和日本国、台湾地区的经验，我国应该建立药品不良反应损害救济基金。药品不良反应损害救济基金是指药品生产和经营企业缴纳专门应用于药品不良反应事件发生后对受害人救济以及用于药品不良反应监测的专项资金。

建立药品不良反应损害救济基金首先必须在法律上明确其地位。根据我国建立保险保障基金和道路交通事故救助基金等经验，对我国的药品不良反应损害救济基金的建立也应该先立法，在《药品管理法》中明确其地位，规定“国家设立药品不良反应损害救济基金，具体办法由国务院制定”。然后推行相关配套制度的建设，如基金征收的对象和金额、基金的用途、不良反应损害的鉴定等，完善救济基金的征收、合理利用等制度。

四、结论

综上所述，只有建立了适合我国国情的药品质量缺陷责任保险救济制度和药品不良反应损害救济基金制度，才能更好地保护公民的健康权，促进我国医药产业健康有序发展。

[1]赵玲.2008年全国药品不良反应/事件报告60.2万份[N].中国医药报, 北京：2009-01-20（1）

[2]卫生部.国家食品药品监督管理局.《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）[S].2004

[3]杨悦，蒋志刚，李野.我国建立药品不良反应损害救济机制的研究[J].中国新药杂志，2010,19(9):740-742,745

[4]赵孝源.我国医疗责任保险发展模式探讨[J].健康教育与健康促进，2009,4(2):66-68

[5]徐敢，刘昕. 浅析我国台湾地区药害救济法及制度借鉴[J].中国医院管理，2006,26(8):13-16

1赵喜萍，沈阳药科大学药事管理专业在读博士，沈阳 110016

2黄泰康，沈阳药科大学社会药学研究中心，沈阳，110016