复方血栓通胶囊治疗稳定型心绞痛的临床观察

张耀民 河南省三门峡市中医院内科 (三门峡 472000)

心绞痛是一种以心前区、上肢、肩部或下颌不适为特点的临床综合征。常由 1支或以上大的冠状动脉病变引起(≥70%狭窄,或左主干≥50%狭窄),部分患者冠状动脉无异常可由冠状动脉痉挛或内皮功能异常等而引发的。稳定性心绞痛是指心绞痛发作的程度、频度、性质及诱发因素在数周内无显著变化的患者[1]。中医药在治疗稳定型心绞痛已取得较好的临床疗效[2,3]。复方血栓通胶囊是现在临床上常用的治疗冠心病的有效中成药,为进一步验证其临床疗效,我们对其防治稳定型心绞痛的疗效进行了临床观察,现报道如下。

临床资料 选择河南省三门峡市中医院 2007年1月至 2008年 3月门诊和住院确诊为冠心病稳定型心绞痛的患者 56例,随机分为治疗组与对照组。治疗组 28例 ,男性 15例 ,女性 13例 ,年龄 58± 9.42岁;对照组 28例,男性 16例 ,女性 12例 ,年龄 59± 9.15岁。两组病例在性别、年龄、病程方面比较,无显著性差异(P＞ 0.05),具有可比性。

西医诊断符合 1980年全国内科学会议心血管组制定的有关冠心病心绞痛诊断标准及 1979年 W HO关于缺血性心脏病的诊断标准[4]。中医辨证参照《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床研究指导原则》[5]制定的气虚血瘀证辨证标准。纳入病例属于稳定型心绞痛,并且中医辨证为气虚血瘀型者。排除急性冠脉综合症、重度心肺功能不全、重度高血压(入选时血压仍在三级以上者)、合并严重心律失常、休克、合并脑、肝、肾、凝血等脏器功能障碍、过敏体质及对本药已知成分过敏者;年龄在 18岁以下、超过 75岁及妊娠、哺乳者。

治疗方法 两组患者均给予冠心病基础治疗,如肠溶阿斯匹林、降脂药物等。治疗组口服复方血栓通胶囊 (三七、黄芪、丹参、玄参组成 Z20025001)3粒 /次,日 3次;对照组予复方丹参片口服,3片 /次,日 3次。疗程为 4周。

观察指标 ①安全性指标:两组患者于治疗前、后行血、尿、大便常规,肝肾功能检测,并记录两组在治疗过程中出现的不良反应。②疗效性指标:两组于试验前、试验中每周观察记录心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间,并于试验前后检测心电图及相关的中医证候计分。

疗效标准 心绞痛疗效 评定参照《中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则》[5]:显效:症状消失或基本消失,或轻重程度减轻 2个级差;有效:疼痛发作次数、程度及持续时间有明显减轻,或轻重程度减轻 1个级差;无效:症状基本与治疗前相同。

心电图疗效 评定参照 1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会所定《冠心病心绞痛心电图疗效评定标准》[6]。显效:心电图基本恢复至正常范围;有效:ST段降低,经治疗后回升 0.05mV以上但未达到正常水平,在主要导联倒置 T波变浅(达25%以上)或 T波由平坦变为直立,房室或室内传导阻滞有所改善;无效:心电图基本与治疗前相同。

中医症候评定标准 参考《中药新药临床研究指导原则》2002版制定。

主要安全性结果 本试验 56例病人中,无严重不良事件发生,共发生 4例不良反应,治疗组和对照组各2例,主要表现为胃肠道反应。对三大常规、肝肾功能等安全性指标进行观察后,两组试验前后无明显变化。综合来看,两组在治疗稳定性劳累型心绞痛(气虚血瘀型)上安全性良好。

治疗结果 两组治疗前后心绞痛疗效比较 见表 1。经非参检验,治疗组疗效优于对照组(P＜0.05)。

表1 两组治疗前后心绞痛疗效比较

两组治疗前后心电图疗效比较 见表 2。经非参检验,两组心电图疗效比较,无显著性差异 (P＞0.05)。

表2 两组治疗前后心电图疗效比较

两组治疗前后中医证候计分比较 见表 3。治疗组与对照组治疗前中医证状计分无显著性差异(P＞0.05)。两组治疗后中医症候状计分组内、组间比较,均有显著性差异(P＜0.05)。

表3 两组治疗前后中医证候计分比较(±s)

表3 两组治疗前后中医证候计分比较(±s)

注:与治疗前比较,ΔP＜0.05;与对照组比较▲P＜0.05

组 别 n 治疗前 治疗后治疗组对照组28 28 14.43±3.54 14.86±3.87 5.36± 3.69Δ▲7.00± 2.64Δ

讨 论 冠心病稳定型心绞痛属中医“胸痹”、“心痛”和“心悸”等范畴,其病机多为本虚标实之证,本虚为气虚、阴虚,标实为气滞、血瘀、痰阻等。心气不足,帅血无力,则血流缓慢,血脉瘀阻,心脉不通,气血运行不畅,而致胸痹、心痛。复方血栓通胶囊正是根据这一病机,用黄芪益气养心,辅以三七、丹参、玄参等中药活血通脉,其中三七是历代中医古方论载活血化瘀的要药,丹参、玄参既能通行血中之滞,又能凉散血中之热;诸药相配,共奏益气养心,活血通脉,祛瘀止痛之功。本研究结果显示:复方血栓通胶囊治疗稳定型心绞痛患者的总有效率(89.29%)以及中医证候计分的改善,经统计学处理与对照组比较均有显著性差异(P＜0.05);而心电图的改善与临床经典的治疗冠心病稳定型心绞痛的中成药复方丹参片比较无差异(P＞0.05)。说明复方血栓通胶囊对稳定型心绞痛有确切疗效。

[1] 中华医学会心血管病学分会.中华心血管病杂志编辑委员会.慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南[S].中华心血管病杂志,2007,35(3):195.

[2] 杨惠华,郭美珠.中西医结合治疗稳定型心绞痛的临床观察 [J].辽宁中医杂志 ,2001,28(5):297-298.

[3] 李 俊,王大伟,严 夏,等.益心方治疗冠心病稳定型心绞痛 40例临床研究[J].辽宁中医杂志,2007,34(4):450-451.

[4] 国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组.缺血性心脏病的命名及诊断标准[S].中华心血管病杂志,1981,9(1):75.

[5] 中华人民共和国卫生部.中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床研究指导原则 [M].中药新药临床研究指导原则 [S].北京:人民卫生出版社,1993:41-45.

[6] 陈贵廷,薛赛琴.最新国内外疾病诊疗标准 [S].北京∶学苑出版社,1991:214-215.