药监体改试水急先锋——天津市食品药品监督管理局十年历程侧记

文 本刊编辑部

2000 年11 月18 日，天津市食品药品监督管理局正式成立。10 年来，天津市食品药品监督管理局在为民、护民、利民的监管道路上锐意改革，骄人的业绩令人喟叹。这期间，我国药品监管体制改革正值破冰前行的关键时期，天津局的改革因而成为这场改革的先行者，真正具有标本意义。

“天津模式”改革试水

十几年前，我国的药品监管体制正发生一场深刻的变革。上海、天津等地建立了药品、食品为一体的监管模式，相继成立了食品药品监督管理局。

2009 年，新一轮机构改革开始。天津市食品药品监督管理局保持职级不变、垂直管理体系不变，在继续负责对药品、医疗器械全过程监管的同时，增加了对餐饮食品、保健食品、化妆品的监管职能，并新组建了市内六区分局。

滨海新区先行试点，将食品生产、流通、餐饮消费领域的监管集中在食品药品监管一个部门，形成了创新食品监管工作体制的一个亮点，被国家食药监管局领导肯定为“天津模式”。

截至目前，天津局已由创建伊始的8个机关处室、42 名工作人员发展到目前的14 个机关处室、20 个分局、9 个直属单位，共894 名工作人员。一个统一的药品监督行政执法体系、较为完善的技术监督体系和多方位开展的服务体系已展现在世人面前。

GMP 认证拿下3 个“全国第一”

一直以来，围绕提高药品、医疗器械的安全性、有效性，天津局在研究、生产、流通、使用各环节眼光前瞻、不遗余力，打造了颇具特色的监管方式。

正当医药产业如火如荼发展时，天津局意识到时不我待、监管迫切，即全 面 推 行GLP、GCP、GMP、GSP 认证，加强药品全过程质量安全控制。目前，全天津市已有天津药物研究院获得国家GLP 证书，14 家医疗机构通过国家局GCP 资格认定现场检查，所有148 家药品、药用辅料生产企业全部通过GMP认证。天津市药品生产企业GMP 认证工作在全国率先展开，并创下“三个第一”，即天津武田药品有限公司、天津第六中药厂分别获得国家西药、中药第一张GMP 证书，天津天药药业股份有限公司获得国家首张原料药GMP 证书，在当时全国药监系统名噪一时，至今仍被称道。

2001 年起，按照国家局要求，参照GMP 对制剂室的各项要求，依据《医疗机构制剂许可证验收标准》，天津局对全天津市已批准的医疗机构制剂进行了清理提高，颁布了2008 年版《天津市医院制剂规范》。目前，天津市持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构共36 家，已批准医疗机构制剂1372 个。

天津局还多次开展药品安全专项整治行动，通过规范与整顿并举，日常监管和专项治理相结合，严厉打击了制售假劣药品和医疗器械的违法行为，净化全天津市药品、医疗器械市场，使公众的用药安全得到进一步保障。截至2010年三季度，累计查办案件5093 件，罚没金额3292 万元，其中，“康连升、石丽邮售假药案”、“仿冒乐仁堂制药厂六味地黄丸案”的案值均在百万元以上。

特别是2007 年至今，该局对天津市3000 多家药品批发、零售企业和部分医疗单位进行现场检查，共下架违法广告药品4885 盒，违法药品、医疗器械、保健食品广告呈逐年下降趋势。

食品监管效能日益显现

2004 年以来，天津局认真履行食品安全综合协调职能，会同天津市食品安全委员会有关职能部门，制定加强食品安全工作的意见和计划，加快实现食品安全监管网格化、全覆盖，在全天津市范围内先后对假酒、猪肉、小麦粉、违法添加非食用物质和滥用食品添加剂、问题奶粉、地沟油和不合格一次性筷子等食品安全问题开展专项整治行动，确保了全天津市没有发生重大食品安全事故。2007 年，津南区、静海县先后被确定为创建国家级食品安全示范区县。

管理型向服务型转变日臻完善

2004 年，天津局对审批体制、运行方式进行改革，在天津市率先创设“综合审批办公室”的独立机构，集中负责审批事项，实施包括办理程序、时限等17 个方面的“一站式”服务，并于2010年实现了“审批再提速”。目前，该局除药品、医疗器械、执业药师注册及GSP、GMP 认证外，80%以上的行政许可事项均可到市行政许可服务中心办理，并将药品零售单店经营许可审批权限下放到区县分局。

十年来，天津局建立公开透明的行政决策和工作运行机制，确保公开事项的权威、准确、全面，保障公民的知情权、参与权和监督权，提高政府效能和公信度。目前，已主动公开文件239 件，全文电子化率达100%，政府信息公开申请答复率达100%。从许可模式创新到行政职能转变，再到强化服务意识，监管工作实现了由“管理型”向“服务型”转变，总结起来就是“既符合法规要求，又适合促进食品药品经济发展的长效服务机制”。