北京市药品监督管理局关于印发2011 年北京市保健食品抽检工作计划的通知

根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品卫生监督程序》、《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》的有关要求，特制定2011 年度保健食品抽检工作计划。

一、抽检的实施方案

2011 年计划抽检保健食品400 件，分两个阶段实施：

（一）第一阶段：上半年抽检

1.本市生产企业的抽检

2011 年-2012 年，我局将继续开展新一轮的为期两年的保健食品生产企业抽检，覆盖我局已获生产许可的全部保健食品。

（1）采样任务：

按照属地管理的原则，由保健食品生产企业注册地所在分局负责抽取该企业已经取得生产许可的品种。对于本市的品种委托外省市、自治区、直辖市企业生产的，应要求委托企业提供样品进行抽检。

请各分局于2011 年6 月1 日前完成本阶段的样品送检工作。全市总数量要求为200 批次。

（2）检测的项目

所有抽检品种均检测功效成分和重金属铅、砷、汞含量是否符合规定。其中对标示为缓解体力疲劳（抗疲劳）、辅助降血脂（调节血脂）、辅助降血糖（调节血糖）、辅助降血压（调节血压）、减肥、改善睡眠等6 类产品还应检测是否添加违禁药物成分。具体的采样数量见附件。

（3）检测的方法和判定依据

在本阶段的抽检工作中，分局应索取所抽检产品的保健食品批准证明文件和企业标准复印件一并送至检验机构。检验机构按照保健食品批准证明文件及企业标准所标示的方法及限量进行检测和判定。

2.市场监督抽检

（1）采样任务

市场监督抽检的对象是非本市生产的保健食品，包括进口保健食品。每个分局抽检6 批次，并于2011 年6 月1 日前完成样品送检工作。

（2）检测的项目

市场监督抽检的所有产品均检测功效成分和重金属铅、砷、汞含量是否符合规定。同时，缓解体力疲劳（抗疲劳）、辅助降血脂（调节血脂）、辅助降血糖（调节血糖）、辅助降血压（调节血压）、减肥、改善睡眠六类产品要增加是否添加违禁药物的检测。具体的采样数量见附件。

（3）检测的方法和判定依据

在市场监督抽检中，分局应索取所抽检产品的完整的保健食品批准证明文件和企业标准复印件一并送至检验机构。检验机构按照保健食品批准证明文件及企业标准所标示的方法及限量进行检测和判定。

（二）第二阶段：下半年抽检

下半年开展保健食品专项抽检。抽检的对象为非本市生产的标称具有缓解体力疲劳（抗疲劳）、减肥、辅助降血脂（调节血脂）、辅助降血糖（调节血糖）、辅助降血压（调节血压）、改善睡眠等6 个功能的保健食品（包括进口产品）。

具体的计划根据2011 年上半年抽检任务的完成情况，在7 月初发布。

二、其他要求

（一）各分局要应用数字稽查系统的抽验模块进行样品采集，避免重复抽检，降低行政成本。

（二）各分局在经营企业抽检的非本市生产的产品，经检验不合格的，分局要将《检验结果告知书》和检测报告送产品生产（出品）单位或进口代理商。

（三）2009 年-2010 年期间抽检过的品种，只要生产批号不同，均在今年的抽检范围中。每个产品品种只抽检一个批次。

（四）各分局要应用数字稽查系统的抽验模块进行样品采集，避免重复抽检，降低行政成本。

（五）本年度的保健食品抽检，实行有偿采样。

附件：2011 年保健食品生产企业抽检、市场监督抽检的采样数量

北京市药品监督管理局

2011 年1 月27 日

附件 2011 年保健食品生产企业抽检、市场监督抽检的采样数量

一、所有抽检样品均由北京市疾病预防控制中心检测功效成分和重金属铅、砷、汞，样本量为：

0 ～1 种功效成分（或单一成分营养素补充剂）+重金属铅、砷、汞：不少于4 个完整最小销售包装且固体总量≥150g，液体总量≥150mL；

2 种及以上功效成分（或复合成分营养素补充剂）+重金属铅、砷、汞：不少于7 个完整最小销售包装且固体总量≥500g，液体总量≥500mL；

二、对于以下六类保健功能的，还需要检测是否添加违禁药物成分。

保健功能为辅助降血糖（调节血糖）、缓解体力疲劳（抗疲劳）、减肥的由北京市疾病预防控制中心检测是否含有已知药物成分。抽检的样本量为不少于4 个完整最小销售包装且重量≥100 克。

保健功能为辅助降血压（调节血压）、辅助降血脂（调节血脂）、改善睡眠的由北京市药品检验所检测是否含有已知药物成分。抽检的样本量为不少于3 个完整最小销售包装，且片（胶囊、袋装茶、口服液、颗粒）剂≥30 片（粒、袋、支、袋）。

若同一产品标示的保健功能为2 个或2 个以上，检测是否添加违禁药物涉及两个检验机构时，按要求分别送检。

三、以上文字中样品数量不包括检查标签、说明书的留样（1 个完整最小销售包装）。