基层药品监督抽验监检结合科学抽验之探讨

北京市药品监督管理局经济技术开发区分局（100176） 刘云杰 阮培军

近年来，我国通过制定相关法律法规，进一步改革和完善抽验机制，推进药品快检技术的应用，降低抽验成本，提高了药品抽验资金的使用效率，增强了抽验覆盖面和靶向性，抽验覆盖面由30%提高到80%。实际工作中，各地药品抽验工作还不同程度地存在抽检分离、抽验与日常监督分离等问题。笔者结合工作实践探讨药品抽验工作中的有关问题，以利于进一步发挥药品监督检验的技术监督作用，促进科学监管。

1 基层抽验工作存在的主要问题

1.1 计划抽验与日常监督抽验分离

目前，各地药品监督部门公布的药品合格率均比较高，如某市于2010年公布列入评价性抽验的药品、医疗器械、保健食品、化妆品共计1523批次，检验合格率达100%[2]。由于计划抽验情况要形成质量公告，各地为反映药品质量总体情况大多以药品合格率表述，而日常监督抽验以药品不合格率公布；计划抽验大多指定品种，在抽样时必须抽取指定品种，而日常监督抽验时，抽样人员可以选择品种，实践中往往出现计划抽验合格率高、日常监督抽验不合格率高的现象。

1.1.1 样品检验合格不一定代表药品质量合格 《药品管理法》第十二条规定，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合药品标准的不得出厂；药品监督管理部门依法对药品进行监督检验，检验不合格的不得上市销售或进行行政处罚。但样品经检验合格的能否代表该批次药品质量合格却无法确定。由于引起药品不合格的未知因素很多，检验项目设计不可能都估计到，因此，检验项目设计是否科学，抽取的样品是否具有代表性、是否全检或部分检验等原因，导致即使样品检验合格，也不能代表该批次药品质量合格。而检验不合格（排除检验失误）的，该批次药品质量必然不合格。

1.1.2 合格率高未必能代表当地药品质量高 评价性抽验目的是掌握了解辖区药品质量总体状况，监督抽验目的是对辖区内药品生产、经营、使用药品单位进行技术监督，针对抽验和案件抽验目的是确认可疑药品中的假劣药品。这样，如果某地区评价抽验合格率很高，甚至达到100%，而日常监督抽验不合格率较高，这不能说明该地区药品质量可靠。评价抽验应当正确反映辖区药品质量总体情况，就目前各地药品质量状况而言，反映药品质量总体状况的评价抽验合格率是很难达到100%的。

1.1.3 合格率不能全面反映药品监督抽验水平 药品监督抽验的目的是评价辖区药品总体质量，真正能体现药品监督抽验工作的应当是对药品不合格率的监测。合格率与不合格率是相对的，药品监督管理部门通过药品监督抽验工作发现不合格药品，采取相应措施，打击制售假劣药品行为，才能真正净化医药市场，提高辖区药品质量合格，确保群众用药安全。实际上，存在不合格药品是客观的，不合格为零或者合格率为100%是主观理想状态，也就是说，存在不合格率是必然的。当地药品监督部门公布不合格率，也说明行政机关正为净化医药市场而不懈努力。

1.2 监检分离和为抽样而抽样 多数基层药品监督管理部门将药品抽样工作作为一项独立的工作，由某个科室或某位人员负责抽样工作，这样安排固然有利于工作开展，但也导致监检分离而使监督抽样失去监督的意义。《药品管理法》第六十五条明确规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量抽查检验。《药品质量监督抽验管理规定》第八条、第九条均要求在监督检查中发现质量可疑药品时抽查检验。因此，基层药品监督管理部门应当依法行政，在监督检查的同时组织药品抽验。监督检查是工作重点，药品抽验是对监督检查的补充。如果不进行监督检查，只进行药品抽验，就有失偏颇，失去了监督的本质意义。

1.3 抽样任务重而疲于完成任务 无论是国家级计划抽验任务、省级计划抽验任务，还是日常监督抽验任务都由基层药品监督部门完成，每年按要求完成抽验任务，成为基层一项很繁重的工作。日常监督抽验应当是随机的，发现质量可疑药品时抽查检验。下达硬性抽验任务，基层药品监督管理人员只能疲于应付，导致质量并无可疑的药品大量被抽验抽样。大量的药品抽验不仅浪费了医药资源，还浪费了大量的行政成本和技术监督资源。

1.4 执法文书不规范

《药品质量监督抽验管理规定》要求，在监督检查中进行药品抽样工作，实际工作中由于非相应监管科室人员负责药品抽样，导致出现执法文书不规范的现象。

1.4.1 监督检查文书记录缺失 日常监督检查规定必须对监督检查的内容如实记录，并有真实的检查记录文书，可将抽样的有关情况在《日常监督检查记录》中如实记录。由于抽样任务繁重，抽样人员须在一定时间内完成相应数量的抽样任务，所以抽样前没有进行必要的监督检查或只进行简单的贮存条件、购进渠道等内容的检查。如不进行监督检查或不记录监督检查情况，则抽样工作无法追溯。

1.4.2 执法文书使用不规范 基层药品监督部门的业务科室在监督检查中使用的执法文书不同。《药品监督行政处罚程序规定》第十九条规定，在案件调查取证阶段，执法人员进行现场检查时，必须填写《现场检查笔录》，案件抽验处于调查取证过程，稽查执法人员必须使用《现场检查笔录》记录抽样情况。安全监督、市场监督科室在监督抽验、评价抽验和针对抽验时使用《监督检查情况记录》，该执法文书由各省级药品监督管理部门根据工作需要制定。由于抽样任务由某个科室负责完成，可能出现案件抽验时使用《监督检查情况记录》或在监督性抽验、评价性抽验和针对抽验时使用《现场检查笔录》等执法文书使用不规范的现象。

2 监督抽验工作建议

2.1 将药品不合格率监测作为药品监督抽验工作水平的衡量标准 药品质量总体状况使用不合格率表述，说明辖区内药品质量存在的风险情况。各级药品监督管理部门应当合理安排、科学抽样、监检结合，让评价抽验的数据真实反映辖区药品质量总体状况，用药品不合格率监测水平衡量辖区药品监督管理部门药品监督抽验工作的水平。

2.2 强化监检结合，充分发挥技术监督作用 药品监督抽验是评价药品质量、判定药品真伪的重要手段，应当提高药品抽样的靶向性，强化药品监督抽验的科学性、仲裁性和权威性，与日常监管和执法监督有机结合。

2.3 合理安排计划抽验量 建议省级药品监督管理部门在安排省级计划抽验任务时，将国家计划抽验任务统计在内，减少省级计划抽验任务；对日常监督抽验不作硬性要求，由基层药品监督管理部门根据辖区监管情况制定预计抽验量，实际抽验量可以浮动，不要因为限定任务量导致“为抽样而抽样”。

2.4 合理安排抽样人员，规范抽样程序和文书 药品抽验是日常监督工作中的一部分，必须由相关业务科室共同完成。根据监督抽验的要求和业务科室职能分工，由安全监管科对药品生产企业、使用单位，市场监督科对药品经营企业（批发和零售企业）组织日常监督检查和抽样，使用《日常监督检查记录》；由稽查执法部门对涉案药品组织抽样和查处，使用《现场检查笔录》。