信息技术在药品监管体系中的应用研究

北京市药品监督管理局海淀分局（100097）徐来 徐松雁 赵蕾

目前，由于我国药品监管体系建设不完善，加之药品供应链环节众多、体系复杂，导致信息不能有效传递，药监部门很难了解最终产品的质量，监督管理系统也很难对产品实施整个产业链的追溯。随着条码技术、射频识别技术、网络技术、软件技术的发展，信息技术为我国药品监管体系的建设提供了强有力的信息化手段，有效地解决了药品在生产、流通各环节的信息沟通问题，从而加强了对药品各环节的监管。国家食品药品监督管理局建立全国药品监督管理网络，逐步实施药品“电子身份证”监管制度，分类分批对药品实施电子监管。如何加强对药品供应链的监管，打击假冒伪劣药品，保障人民群众用药安全迫在眉睫。

1 信息技术及应用介绍

欧美等发达国家纷纷采用了信息技术来解决药品监管体系中出现的问题。欧盟建立了射频识别（RFID）药品可追溯系统，主要应用在药品生产和流通领域，保持生产和监管的透明度及每个产品完整的信息。基于RFID技术建立的药品全程追溯系统，可以提供药品供应链中供给与需求之间的可靠联系，确保到达药房货架或消费者手中的药品来源是清晰的，并可追溯到最上游的原材料供应商。通过该系统，可完整地回答有关“药品从哪里来，中间处理环节是否完善”等问题。2007年，美国食品药物管理局（FDA）也提出建立药品电子谱系的构想，要求制药商从2007 年起的3年内在处方药信息管理中采用RFID技术，并获得了巨大成效。

1.1 条码技术 条码是1 9 4 9 年由美国N.T.Woodland首先提出的。近年来，随着计算机技术的不断普及，条码的应用得到了很大发展。条码可以标出商品的生产国、生产厂家、商品名称、生产日期、图书分类号、邮件起止地点、类别、日期等信息，因而在商品流通、图书管理、邮电管理、银行系统等多个领域都得到了广泛的应用。条码是由宽度不同、反射率不同的条和空，按照一定的编码规则（码制）编制成的，用以表达一组数字或字母符号信息的图形标识符，即条码是一组粗细不同，按照一定的规则安排间距的平行线条图形。常见的条码由反射率相差很大的黑条（简称条）和白条（简称空）组成。

通过条码技术建立药品追溯管理体系，可以准确记录药品和患者身份，包括产品使用环节的基本信息、不良事件所涉及的特定产品信息、可能发生同样质量问题产品的地区、问题产品所涉及的患者、尚未使用的问题产品位置等信息，追溯到不良产品及相关病患，控制所有未投入使用的药品。

条码技术也是预防假药流入市场的极为有效的武器。例如，在美国的试验中，药店在配售药品时，需要扫描处方上的条形码和药品的条形码以及自己的条形码身份识别牌。扫描操作通过信息系统确认该处方是来源于医院，而非其他渠道，并确保销售的药物和剂量与处方一致。同时通过信息系统获得药店销售人员的信息，从而准确地知道哪位销售人员对此种药品根据处方进行了销售。一旦违规，药监部门将对药店及其相关人员采取严厉措施。这些措施大大加强了对零售药店以及相关人员的监管，降低了违规销售药品的可能性。

1.2 射频识别技术

RFID是一种非接触式的自动识别技术，通过射频信号自动识别目标对象并获取相关数据，识别工作无须人工干预，适用于各种恶劣环境。RFID技术可识别高速运动物体并可同时识别多个标签， 操作快捷方便。

1.2.1 药品防伪 依附在产品上的RFID标签具有唯一性，难以复制，可以起到查询信息和防伪打假的作用，将是查处假冒伪劣产品重要措施之一。如把药品信息传送到公共数据库中，患者或医院可将标签的内容和数据库中的记录进行核对，方便地识别假冒药品。

1.2.2 全程实时监控 药品从研发、生产、流通到使用整个过程中，RFID标签都可进行全方位的监控。特别是出厂的时候，在产品自行自动包装时，安装在生产线的读取器可以自动识别每个药品的信息，再传输到数据库，流通过程中可以随时记录中间信息，实施全线监控。通过药品运送及储存环境条件监控，可达成运送及环境条件监控，确保药品质量。一旦出现问题时，即可根据药品名称、品种、产地、批次及生产、加工、运输、存储、销售等信息，实施全程追溯。

1.3 物联网技术 现代物联网是指利用统一的物品编码系统、射频识别(RFID)技术、微纳传感技术、全球定位技术等，通过泛在网络实现人与物品之间、物品与物品之间的互联互通，可在任何时间、任何地点，对任何物品进行识别、监测、管理与控制。物联网是全球公认的继计算机与互联网之后的信息产业之后的又一次信息化浪潮，加快物联网建设已经提升为国家战略。物联网与电子信息、互联网技术变革一样，将给基础设施、信息化建设及经济发展模式带来巨大变革，同时将深入到社会的各个角落，影响到人们的各个方面。目前，物联网在药品监管体系中的应用已成为欧美各国药品监督管理部门的重要研究内容，也必将对我国的药品监管带来重要影响。物联网可以将“万事万物”联入网络，既包括药店、人，也包括药品。一旦物联网普及，零售药店将药品交给消费者时，药监局就可以通过物联网实时获得哪家药店将哪个药销售给了哪个消费者；而当某种药品出现问题时，药监局可以迅速知道该种药在市场上有多少，都分布在哪些区县，在最近几天内都分别销售给了哪些消费者。

2 药品监管体系的信息化建设策略

2.1 加大资金投入，开展示范建设 信息技术在药品监管体系中的应用需要国家加大资金投入，开展信息化示范建设，努力创建一批信息化建设工程。例如，北京奥运会期间投入的“兴奋剂类药品远程管理系统”实现了对奥运场馆周边药品经营单位含兴奋剂成分药品的远程监管，并对兴奋剂成分药品管理知识及科学用药、合理用药的知识进行了广泛宣传，营造了一个充分体现和谐监管、科学消费理念的药品市场环境。因此，通过科技手段实现“科技监管、和谐监管”，解决药品质量安全在现实中的焦点难点问题，是现阶段我国应着重开展的工作。

2.2 突出重点，有序推进 针对药品安全的关键环节，重点开展监管体系信息化建设工作，并引导药厂、零售药店的信息化建设；把信息化工作与日常监管工作紧密结合，将实施电子信息化监管作为提高药品安全水平的重要手段。

2.3 强化培训，服务支撑 强化药监部门内部人员的信息化管理培训，要求监管人员熟练掌握电子化监管系统的运行规律和基本操作，保证监管系统的顺利推进；组织系统使用人业务技能培训，使企业使用人掌握基本使用技能；加强对企业的服务指导，结合日常监管指导药店登录监管网络，随时解答药店提出的问题，并要求软件公司随时解决系统运行过程中出现的各类技术性问题，体现服务的指导性、及时性、有效性。