问题3:转化医学研究需加强哪些配套条件建设?

(陈 宇 第三军医大学大坪医院野战外科研究所成果转化中心，重庆 400042)

解答:主要包括3个方面的配套条件:(1)平台建设:建成可以对基因及多肽药物进行基因工程中试规模的发酵和批量提取纯化等的生产工艺及质控标准，建立基因多肽药物药代动力学研究平台、成药安全性评估平台，以及中试规模的高质量药物生产平台和规模细胞制备平台;(2)功能单元:包括基础研究实验室、产品中试实验室［包括可以让研究者为临床试验安全地处理细胞的细胞分类室、基因治疗及药品生产质量管理规范(GMP)实验室］、临床治疗单元、动物饲养中心(建立模式动物，为临床实验提供安全性依据)等功能单元;(3)主要功能:可以生产多种类型临床等级的细胞、基因治疗药品，并且由于实验室的多能性还可以制造和评价一些其他疾病治疗药物，如重组的DNA、基因治疗药品、载体和小分子药物。GMP实验室应建立标准的手术流程、治疗控制和质量保证、药品的储存和释放等。