低温等离子体灭菌器生物监测不合格一例分析

王学凤

(常州市妇幼保健院感染管理科 江苏常州 213003)

与同类低温灭菌方法相比较,过氧化氢等离子低温灭菌系统具有时间短、环保无毒、效果可靠、对内镜损伤小的优点[1]。我院于2007年购置一台国产CASP-80A型过氧化氢低温等离子体灭菌器,主要用于手术室腔镜等不耐热、不耐湿器械的灭菌。通过物理、化学、生物3种监测方式来检验其灭菌效果,灭菌后物品在使用前都必须先查看监测指标,三项监测中有一项不合格,都不能使用[2]。2010年9月,我院微生物室报告一例过氧化氢低温等离子体灭菌器生物监测不合格,感染管理科立即采取了一系列应急处理措施,并进行原因的排查分析,现报道如下。

1 材料与方法

1.1 材料

Raven Pro Test H2O2(过氧化氢)自身配套的生物指示物,每管含有一片接种嗜热脂肪杆菌芽孢的纸片和一支内装有培养基和作为pH指示剂的溴甲酚紫的玻璃安瓿。

1.2 方法

生物监测每日1次。将一支生物指示物试验管用专用纸塑袋密封,放置在靠近灭菌器后方的底部架子上,运行一个灭菌周期后立即取出,送微生物室按要求激活,和一支未灭菌的生物指示物对照管一起垂直放置于58℃的培养箱中,培养24h时观察结果。阳性其内容物为黄色且浑浊,阴性其内容物仍为紫色。对照管培养阳性,试验管培养阴性,判定为灭菌合格;对照管和试验管培养均为阳性,判定为灭菌不合格。

2 结果

2.1 生物监测合格率

我院自过氧化氢低温等离子体灭菌器使用以来,共进行生物监测248次,其中合格247次,不合格仅此1次,合格率为99.6%。

2.2 应急处理措施

(1)感染管理科接到微生物室电话报告后,立即通知手术室停止使用过氧化氢低温等离子体灭菌器。经联系,需低温灭菌的物品清洗包装后密闭运至有条件的外院进行灭菌。清点上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品,禁止使用并封存,多点采样进行灭菌效果检测。

(2)联系厂家工程师来院检查灭菌器运行状况。

(3)要求微生物室进一步鉴定试验管阳性细菌的菌种。

(4)对灭菌器的灭菌效果重新进行评价,采用物理、化学和生物监测法进行监测,连续重复3次。经了解,本例生物指示物虽然在有效期内,但是为同一批号剩余的最后2支。故重新进行的3次生物监测指示物均使用另一批号的同类产品。

(5)对全院各手术科室已使用上次监测合格后灭菌物品的所有手术病人进行追踪,了解术后异常发热和切口感染情况。

2.3 调查结果

(1)封存的无菌物品包内化学指示卡、包外化学指示胶带变色均匀,采样检测结果全部为无菌生长。

(2)灭菌器为手术室专人使用并管理,选择加强模式,操作方法正确,运行状况良好。本例灭菌循环电脑打印的物理监测各项数据正常,厂家工程师检查后未发现任何运行故障。

(3)微生物室进一步鉴定试验管阳性细菌为指示菌嗜热脂肪杆菌,排除了试验管被污染的可能性。

(4)采用物理、化学和生物监测法对灭菌器的灭菌效果重新进行评价,连续重复3次,结果全部合格。

(5)已使用上次监测合格后灭菌物品的所有手术病人中,未发现异常发热和切口感染情况。

3 讨论

3.1 生物监测不合格的原因分析

据报道,器械干燥不够,装载过多,空气过滤片堵塞,紫外线光路遮没,过氧化氢监控头透镜积灰,电压不稳等,会引起过氧化氢低温等离子体灭菌器的灭菌循环过程自动取消,导致灭菌失败[3]。但本例加强模式灭菌循环能正常运行至结束,未曾中断,电脑打印的物理监测各项数据正常。包内化学指示卡和包外化学指示胶带经灭菌周期后变色均匀。灭菌物品采样检测达到无菌水平。物理、化学、生物监测重复3次结果均合格。无病人发生术后异常发热和切口感染。亦排除了试验管被污染的可能性。综合以上各项调查结果一一排查,我们认为,可能是本例生物指示物自身出现了问题。工程师曾经在其他医院处理过类似的问题,生物指示管顶端有滤纸封好的通气孔,由于各种因素导致滤纸厚度增加,影响了过氧化氢等离子的穿透和弥散,故灭菌失败,培养结果为阳性。据统计,这种情况的发生率为万分之三。工程师证实了问题的关键点的确有可能是生物指示物自身。原因明确,警报解除,灭菌器可以重新开始正常使用。

3.2 生物指示物的储存

应避光,储存在15～27℃,相对湿度30%～70%的环境中,避免与消毒剂接触,不能冷藏,在有效期内使用。

低温灭菌对金属表面的作用比蒸汽灭菌法温和,可延长精密手术器械的寿命,减少受损器械的维修和更换频率[4]。灭菌效果的监测能有效保证其灭菌质量及医疗安全。在临床使用过程中,我们要严格按照储存要求进行生物指示物的保管,杜绝因生物指示物储存不当而引起的假阳性,提高生物监测的精确率。至于生物指示物的自身质量方面,对于手术室操作人员来说属于不可控因素。但是一旦发生生物监测不合格,仍然要按照正常程序来进行处理排查,防止因器械灭菌不合格而发生重大医院感染暴发事件,切实保障医疗质量安全。

[1]李思,贺吉群,常青,等.有机物对H2O2低温等离子灭菌效果影响的研究[J].中华护理杂志,2006,41(11):973.

[2]沈彩霞,马艳会.国产过氧化氢等离子体低温灭菌器在手术室使用中的全程质量控制[J].护士进修杂志,2009,24(3):219～220.

[3]王健,袁梅,刘学英.STERRAD NX过氧化氢等离子低温灭菌机灭菌失败原因分析及改进[J].护士进修杂志,2008,23(5):426～427.

[4]顾仁儿.过氧化氢等离子低温灭菌临床应用观察[J].护士进修杂志,2007,22(1):44～45.