临床试验药物管理中记录表的应用

凌云华，刘旭波，翟 青

（复旦大学附属肿瘤医院药剂科/复旦大学上海医学院肿瘤学系，上海市 200032）

临床试验药物管理中记录表的应用

凌云华＊，刘旭波，翟 青

（复旦大学附属肿瘤医院药剂科/复旦大学上海医学院肿瘤学系，上海市 200032）

目的：促进临床试验药物管理中记录表的规范应用。方法：按照我院临床试验药物的管理流程阐述各环节记录表的设计和应用体会。结果与结论：一套设计规范的记录表能有效减少信息遗漏，能够提高临床试验药物管理中包括储藏、温/湿度、接收、发放/回收、退还等环节的记录质量。

药物；临床试验；记录表

目前，就试验药物管理而言，成立临床试验药房设专人集中管理在降低成本和提高管理质量上具有一定的优势，临床试验药房可以制定规范统一的试验药物管理记录系统。我院于2009年成立临床试验药房（集中管理原先由临床各专业自行管理的试验药物），以《药物临床试验质量管理规范》（GCP）为原则，通过1年来对80多个临床试验的管理，总结出一系列记录表，包括储藏、温/湿度、接收、发放/回收、退还、收支统计等管理环节，在应用中能帮助加强《标准操作规程》（SOP）的执行，现介绍如下。

1 试验药物的储藏管理

试验药物储存位置记录表可以体现1个研究的药物从进药房开始到结束时的储藏路径，也相当于给每个药物标上位码，有利于药物的正确发放，并且在研究结束时据此可以复印相应编号药品柜和时间段的温/湿度记录表数据，以便存档。关于试验药物储藏中的近效期管理，可以在每个季度末的盘点中将有效期在3个月内的药物集中整理成表贴出来进行管理。试验药物储存位置记录表如图1所示。

图1 试验药物储存位置记录表Fig1 Storage location record list of clinical trial drugs

2 试验药物的温/湿度管理

试验药物的温度管理非常重要，我院配备独立的空调系统，每个药品柜或冷柜配1个温/湿度计（能显示最高/最低值）。由于硬件到位，我们可全年控制房间温度在15～25℃，并将需要低于20℃和2～8℃储藏的药物置于冷柜中。根据硬件情况设计温/湿度记录表，每页A4纸右页眉标上药品柜编号记录1个药品柜的温/湿度情况，考虑到书写方便，每页记3个月的数据。每个工作日记录1次并将最高、最低值归位，一般上班后即操作，有利于及时发现夜间可能发生的意外情况。所有药品柜的记录表格式统一，按编号集中用1个文件夹管理，并选用能方便单手操作的温/湿度计，可以提高记录效率。这些记录数据集中保存并复印备份，当某个研究结束时，再结合储存位置记录表提供的信息复印相应数据，以便存档。温/湿度记录表如图2所示。

图2 温/湿度记录表Fig2 Temperature and humidity record list

3 试验药物的接收管理

接收试验药物时应将基本信息完整记录，按照试验药物接收记录表设计的列项登记，可以避免信息遗漏，同时将药厂的配送清单和物流单附在后面备查，尤其是每瓶都有编号的药物数量较多时，配送清单可以提高记录效率。在实践中，我们要求药厂提供配送清单和质检单复印件，并保障药物在运输过程中的温度和包装安全，客观上也将部分管理制度辐射到那些对试验药物管理不够重视的药厂。试验药物接收记录表如图3所示。

图3 试验药物接收记录表Fig3 Reception record of clinical trial drugs

4 试验药物的发放/回收管理

试验药物的发放和回收在工作中占比最大，虽然不同的研究记录要求也不同，但核心项目是一致的，据此可设计试验药物的发放/回收记录表，该表能包含大多数研究的记录要求。其特点是根据具体情况可取舍和增减部分列项，格式是根据受试者不同分开记录，每个受试者再按药物发放时间记录。片剂的回收记录在相应的一行，如果是注射剂被授权使用后销毁的，科研护士可以在此表格上签字确认，也可以另做表格记录。我们在应用时设10行左右，处方贴在反面。当研究中1张处方上药物品种超过5个时，则1张表格就记录1张处方。某些研究的每位受试者用药只有1个疗程，则不必把受试者分开记录，可以把“受试者编号/姓名缩写”下拉到列项里。某些研究需要记录注射剂的用量，则可以增加1个“用量”列项。在实践中，也有部分申办者通过增加中英文对照来应用这张表格。试验药物发放/回收记录表如图4所示。

图4 试验药物发放/回收记录表Fig4 Clinical trial drug dispensing/recycle record list

5 试验药物的退还管理

研究过程中和结束时的药物退还信息，应包括未发放药物和应用后回收的剩余药物，将其分开记录有利于结束时的收支统计。未发放药物退还记录表见图5；应用后剩余药物退还记录表见图6。这2张记录表在应用时应将厂家的回收清单复印件以及有关销毁的文件附在一起以便核查。

图5 未发放药物退还记录表Fig5 Rejection record list of not dispended drug

图6 剩余药物退还记录表Fig6 Rejection record list of residual drug

6 试验药物的收支总账管理

医院药房一般都有药品登记卡，用硬卡片制作，双面印刷，用于登记试验药物的收支总账非常实用，具有体积小、不易损坏和能够及时记录等优点。应用时在卡片上方标上其研究编号，利用“收入”列前的空白列来记录收入时的批号或支出时的受试者编号或其他情况。药物退还申办者时可在“收入”列以负数形式用红笔记录，受试者未用回收时可在“支出”列以负数形式用红笔记录，以利结束时的收支统计。这张卡片按日期记录数量，与接收、发放及退还的记录对应。每月底盘点账物1次并在卡片上记录很重要，不仅能及时有效地纠正漏记或错记，而且可以在每个季度末的盘点中将有效期在3个月内的药物整理成表格贴出来，从而实现有效期管理。不过卡片也有面积小的局限性，对于有药包号的药物，如果厂家要求有明细总表管理，我们会另外设计总表或采用厂家提供的表格。药品登记卡如图7所示。

7 试验药物结束时的收支统计

在一个研究结束时进行试验药物收支统计很有必要，不仅使数据一目了然，也相当于做1次质控检查，此后再将资料移交给资料档案室，在质量上比较放心。药物收支统计表具体列项可根据情况增删，在应用时，有一种情况是医师领取药物后由于某原因受试者未用退回时，有些研究规定不再使用，有些则允许继续使用，此时应按申办者的具体要求进行归类统计。试验药物收支统计表如图8所示。

图7 药品登记卡Fig7 Drug registration cards

图8 试验药物收支统计表Fig8 Drug income and expenses record list

8 意外事件的管理及其他

发生意外事件的概率较低，而一旦发生，事先设计的记录表对于提示应对措施和提高记录质量有所帮助，比如温度偏离记录表、意外事件记录表等。由于表格较大，这里没有列出。其他还有设备登记表、资料签收表等，因比较简单，不再一一介绍。

9 讨论

目前，国内药物临床研究基本还处于纸质记录阶段，要达到统一标准的电子化数据管理并与医院信息系统（HIS）无缝对接[1]，还有待行业发展和监管者的决策[2]；而与国外医院合作引进相关信息系统可能是一种捷径。对于临床试验药物的管理，规范的记录表应既完整又不冗复。申办者发起的研究一般会提供记录表，但研究者发起的研究一般需要自行设计记录表，因此除了使用记录，临床试验药房可以分担药物管理记录表的设计[3]，实现机构层面下的各专业试验药物的规范统一管理[4]。本文中的系列表格是基于临床试验药房集中管理的模式，基本体现了临床试验药物管理的相关规定。我们在应用中将其作为SOP的附录而赋之制度文件的效力，同时以备案的方式进行修改完善。通过实践，这套记录表能提高记录效率，减少信息的遗漏，帮助我们加强SOP的执行力度。今后如要实现电子化管理，这些表格的元素也是软件设计所需要考虑的实际要素[5]。

[1] 孙亚林，贺 佳，曹 阳，等.临床数据管理的电子化趋势[J].中国新药杂志，2005，14（4）：393.

[2] 袁 方.我国开展国际多中心临床试验的现状及改进措施[J].医药导报，2007，26（1）：100.

[3] 陈志刚，甄健存.药师在药物临床试验中的实践与机遇[J].中国药房，2009，20（17）：1355.

[4] 周心娜，杨化兵，游伟程，等.肿瘤医院规范化抗肿瘤药物临床试验管理模式构建的探讨[J].中国药物应用与监测，2009，6（5）：310.

[5] 谢 蓉，赵家骜.信息技术在新药临床试验数据管理中的应用[J].医学信息，2003，16（3）：119.

Applications of Record List in Drugs Management of Clinical Trial

LING Yun-hua，LIU Xu-bo，ZHAI Qing
（Dept.of Pharmacy，The Affiliated Cancer Hospital of Fudan University/Dept.of Oncology，Shanghai Medical College，Fudan University，Shanghai 200032，China）

OBJECTIVE：To promote standard application of record list in drug management of clinical trial.METHODS：The design and experience of record list were introduced according to management process of drugs for clinical trials in our hospital.RESULTS&CONCLUSIONS：A set of standard record list is beneficial to reducing loss of data，and improving the quality of records about storage，temperature，reception，dispensing，recycle and rejection in drugs management of clinical trial.

Drug；Clinical trial；Record list

R952

C

1001-0408（2011）17-1572-02

＊主管药师。研究方向：临床试验与药房管理。电话：021-64175590-2107。E-mail：13641602597@163.com

2010-07-07

2010-12-01）