拔牙知情同意书文本易读性ISRMS的开发研究

王春燕，虎 斌，马 东

西安交通大学口腔医院:1口腔颌面外科;2信息统计中心，西安 710004

知情同意书是为参加对象提供一个有关临床试验或临床治疗的概要，包括目的、过程、计划、潜在的危险和益处以及参加者的权利等，其中潜在的危险是知情同意书中的重要内容之一［1］。拔牙手术是口腔临床人体侵入性治疗，拔牙手术潜在的危险就是拔牙手术的意外及并发症［2］。国内拔牙知情同意书中包括拔牙并发症及意外内容，一般以文本描述列表格式逐项向患者表述，但文本描述所含的信息是否能被患者或家属理解，涉及到阅读文本的易读性(readability)［3］。以往国外文献报道医学知情同意文件文本材料的易读性直接影响患者的知情程度［4-5］，但国内相关研究罕见。影响文本易读性的因素概括为读者因素、环境因素、文本因素［6-8］。易读性的评价方法包括主观评价(subjective assessment)、根据文本回答问题(objective question and answer techniques)、完型填空(cloze)和易读性公式(readability formula)。其中，用主观评价法衡量文本易读性，其主要优点在于简便易行，尤其是在缺少方便的量化方式时，人们常常使用这一方法［9］。读者对语料的阅读感受是评价语料易读性的重要方面，包括对语料文本因素和文本物理属性的感受［6］。以往有关拔牙并发症和风险理解程度的主观评价通过纸质问卷调查表的形式［10］，易读性主观评价目前还没有信息化测量工具。采取新的研究方法进行易读性研究，提高易读性的测量范围和准确性已成为当前易读性研究的关键点［11］。该研究旨在开发主观评价医疗知情同意书文本易读性的信息化系统(information-based subjective readability measuring system，ISRMS)，为主观评价拔牙知情同意书文本易读性提供工具。

1 方法

1．1 设计规范

1．1．1 研究因素该系统控制文本因素和环境因素是以读者因素为变量，评价读者对语料的理解感受。读者即患者或家属，语料即拔牙风险和并发症的文本，理解感受即理解程度。

1．1．2 研究数据主要研究数据包括临床信息、读者因素以及其对语料的理解程度。临床信息包括拔牙适应证和手术牙位。临床信息和读者因素采用文本定性数据且无需度量即可获取;读者对语料的理解程度使用定量数值数据而且需要量规度量获取。

1．1．3 语料以拔牙并发症及意外的文本描述为语料。从我校口腔颌面外科门诊拔牙知情同意书中提取原始语料共计17项，每一条为一个语料对象，依次命名为1-17。

1．1．4 手术牙位牙位记录采用国际牙科联合会系统(federation dentaire international system，FDI)和palmer记录系统(palmer notation system)［12］，而且手术牙位和拔牙适应症对应。

1．1．5 评价量规采用视觉模拟评分法(visual analogue scale，VAS)量规度量读者对语料的理解程度。该研究基于Microsoft Office Access数据库软件内置的ActiveX控件 Microsoft Slider control，version 6．0 设计桌面交互式 VAS 量规［13］。

1．1．6 系统功能在某一环境下，受试者以计算机窗体界面的方式简捷地完成语料阅读和理解力评价，理解力评价操作与数据收集存储同步化。研究者以计算机窗体界面的方式简捷地完成临床信息、读者因素数据收集操作。随后提供分析评价实验数据功能。

1．1．7 开发工具以 Microsoft Office Access 2007为开发工具。计算机安装Window XP Professional SP3操作系统，完全安装Microsoft Office Access 2007软件。运行Microsoft Office Access 2007软件，新建一个数据库命名保存在目标文件夹，在信息中心将ActiveX安全设置为启用。

1．2 系统设计核心

1．2．1 数据库对象①数据表。在数据库内分别新建默认值、临床信息、读者因素以及VAS 4个空白数据表。默认值数据表包括每个数据表字段命名与各项研究数据名称一致，而且数据类型与研究数据类型一致。其中，若表中字段以符号定义的则在表设计视图的说明栏注明对应的研究数据名称，牙位字段命名采用FDI牙位记录法。临床信息、读者因素以及VAS数据表的主键均为姓名字段。默认值数据表的字段值为评价系统各窗体组合框控件行来源值，其他3个数据表存储相应的研究数据得值即研究数据控件的记录源值;②定义表关系。读者因素以姓名字段分别与临床信息和VAS数据表建立一对一关系，而且实施参照完整性，级联更新相关字段、级联删除相关字段;③窗体。在数据库内分别新建4个空白窗体对象。一个主窗体和三个子窗体，主窗体为三个子窗体和流程控制控件的载体是全程操作评价过程的操作界面。三个子窗体数据源分别为临床信息、读者因素以及VAS数据表也是数据值录入的界面。

1．2．2 VAS和语料选择VAS数据表为VAS子窗体的记录源。在VAS子窗体界面添加一个18页的选项卡控件，页0命名为评价导语，容纳评价操作的指导性说明，页1-17依次命名为1-17，每个页容纳一个语料和匹配的VAS。选项卡页、语料以及VAS命名完全一一对应。页1-17页中，使每个语料容纳标签控件的标题即为对应的语料文本而且文本格式一致;水平插入一个Microsoft Slider control，version 6．0，按VAS的定义设置控件属性，在控件两端用标签控件的标题标注两端的含义。按要求调整选项卡的格式属性，如图1所示。

图1 1 VAS和语料界面

1．2．3 读者因素选择读者因素数据表为读者因素子窗体的记录源。将各字段添加到窗体内，设置字段控件的类型及格式属性，组合框控件的行来源选择默认值数据表对应字段值，如图2所示。

图2 读者因素操作界面

1．2．4 临床信息选择临床信息数据表为手术牙位子窗体的记录源。在窗体界面添加2个页的选项卡控件，分别命名将为恒牙列和乳牙列，牙位字段分别添加到2个页的选项卡控件内，其余字段添加到窗体界面内。调整各字段控件的类型及格式属性，其中牙位使用切换按钮控件(Toggle Button)，按钮的布局模拟Palmer notation system牙位记录法，如图3所示。

图3 恒牙列操作界面

1．2．5 评价界面在主窗体界面添加一个4页的选项卡控件，依次命名为开始、读者因素和临床信息、受试者操作以及结束。选择VAS数据表的受测者姓名、研究者姓名、时间、及实验地点字段为主窗体记录源并添加字段至开始页，设置字段控件的类型及格式属性，组合框控件的行来源选择默认值数据表对应字段值。研究者操作页容纳读者因素和临床信息子窗体，受试者操作容纳VAS子窗体，结束页容纳命令按钮。3个子窗体的链接主字段和链接子字段属性均为姓名字段，如图4所示。

图4 评价界面

1．2．6 Visual Basic代码用 Visual Basic编辑器完成各窗体事件过程代码。包括窗体加载记录定位、计算控件的赋值、模拟临床记录手术牙位已经匹配的适应证、VAS值的读取录入或重置、评价流程控制等。

1．2．7 系统测试利用数据库性能分析器对全部对象模型分析即glass box test。按研究评价的流程使用评价系统模拟评价操作即black box test。

2 结果

2．1 操作界面

系统操作界面包括软件操作界面和评价操作界面二类。软件操作界面即Access界面，为维护评价系统和扩展评价系统的功能提供途径。评价操作界面即用户界面，不仅可以录入临床信息、读者因素数据而且包涵知情同意书文本内容以及VAS量规并录入VAS数据。用户界面按流程动态显示开始、读者因素和临床信息录入、受试者操作和结束4个界面，如图1和图5所示。

图5 评价界面-读者因素和临床信息

2．2 数据收集

按实验流程在评价系统的评价操作界面简捷地完成数据同步收集。研究者完成实验数据，受试者完成语料阅读和VAS评价操作，而且VAS取值以及存储同时自动完成。

2．3 数据存储

采用Microsoft Office Access 2007数据表储存研究数据，三类实验数据各自以数据表的形式存储。数据表的关系布局和软件内置的数据处理功能更有利于实验数据的挖掘利用，包括数据的分析和导出。

2．4 数据分析

利用Microsoft Office Access 2007内置分析功能或导出实验数据至专业分析工具。

2．5 研究工具

评价系统的工具信息化。量规VAS的形态呈现为组件对象模型，软件内置的ActiveX控件Microsoft Slider control，version 6．0 模拟 VAS，而且 VAS 值以数字数据直接录入数据库。牙位记录模拟临床牙列界面，而且手术牙位和匹配适应证数据同步录入储存，牙位记录对象可以导出到其他数据库成为临床电子牙位记录工具(clinical electronic tooth notation tool，CETNT)。

3 讨论

3．1 数据处理信息化

主观评价数据处理包括数据收集和分析。主观评价关键在于研究数据的收集方式，一部分数据无需度量即可获得，而另一部分则需研究者采用量规方能获得。以上两种数据收集方式均需要进行取值、记录、录入、存储步骤完成数据收集。基于纸质版的主观评价数据收集通常分步实施，过程繁琐且易出现失误。该系统利用了Microsoft Office Access 2007窗体的多种控件一次完成数据收集并存储于数据库，而且可利用Microsoft Office Access 2007的内置数据分析功能实施相关分析。

3．2 主观评价量规

VAS是主观指标的量规［14］。VAS被广泛应用于感觉或心情的描述及测量，而且可以得到正态分布的数值数据［15］。虽然目前使用VAS量规的有纸型VAS(pVAS)、器械型VAS(dVAS)、触摸屏型VAS以及(tVAS)及计算机网页控件VAS(wVAS)，但不能实现计算机桌面模拟VAS交互式评价取值录入同步［13］。鉴于 Microsoft Slider control，version 6．0 控件的属性、赋值方式均符合VAS的定义，而且赋值可以利用事件属性录入存储到数据库，该系统采用的ActiveX控件型VAS不仅克服了以往标准VAS量规的局限性，而且是内在信度较高的主观感受量规［13］。

3．3 信息化开发工具

无论是量表和VAS形式的主观评价量规要实现电子化操作界面，关键有3个要素(即电子界面量规设计、数据录入、和数据分析)。调查研究常用的Epi Info软件具有上述功能，但电子界面的构建受制于它有限的控件，从而无法模拟VAS量规，数据库也是基于Microsoft Office Access。Microsoft Office Access 2007软件可以提供量表和VAS电子界面量规设计、数据录入和数据分析功能。Access的数据表和窗体、窗体控件、ActiveX控件以及Microsoft Visual Basic for Applications(VBA)等功能优势是满足该系统设计的基础。

该研究基于Microsoft Office Access 2007软件的功能优势为主观评价医学汉语语料易读性提供了评价、数据收集和分析一体化的计算机评价系统及设计框架，设计框架具有扩展为医学语料主观评价的信息化解决方案的可行性。本系统已经应用到拔牙知情同意文本易读性的相关评价［16］和ActiveX控件型VAS量规的信度评价［13］。鉴于该文是对医学效应主观评价信息化工具的探索性研究和应用，工具的扩展性尚需要进一步研究。

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