检验826批药品质量的情况分析

张志根

浙江省衢州市药品检验所,浙江 衢州 324002

检验826批药品质量的情况分析

张志根

浙江省衢州市药品检验所,浙江 衢州 324002

通过药品质量分析,寻找不合格率高的原因,探讨提高药品质量措施。

药品;质量;分析;措施

2009 年我所受理市、县药品监督部门抽样的药品826批次,经检验合格药品643批次,不合格药品183批次,药品不合格率为22.1%。在826批抽验药品中,本省生产的药品73批次,占抽验总数的8.8%,不合格药品30批次,不合格率占抽验总数的3.6%,占被抽本省生产药品的41.%;外省生产药品753批次,占抽验总数的91%,不合格药品153批次,不合格率占抽验总数的18.5%,占被抽外省产品的20%。

表1 抽验药品按品种分类质量情况统计

1 药品质量问题分析

1.1 不合格药品的种类 中药饮片的不合格率最高,以山豆根、穿山甲、全蝎、柴胡、皂角刺、杜仲等为主,以上产品均有三批以上性状项目不符合规定(系伪品)。中成药不合格以艾迪注射液、藿香正气胶囊、脑络通胶囊、复方穿心莲片、肺力咳合剂等为主。化学药品以拉米夫定片2批(系假药)、注射用奥美拉唑钠、地塞米松磷酸钠注射液、利巴韦林注射液、浓氯化钠注射液等为主,以上产品均有5批以上可见异物项目不合格。抗生素以硫酸庆大霉素注射液、克林霉素磷酸酯注射液等3批可见异物不符合规定。

1.2 从不合格药品来源情况(表2)看。药店、诊所、卫生院的药品质量不合格率最高。而药品批发、零售和医疗单位的中药饮片,普遍存在不合格率高的问题。

表2 抽验药品按来源情况统计

1.2.1 抽样检验医疗诊所药品13批次,其中抽中药饮片5批,不合格中药饮片5批次,中药饮片不合格率为100%。

1.2.2 抽零售药店药品127批次,检验不符合规定59批次,其中抽中药饮片60批次,检验不符合规定54批次、不合格率90%,抽检中成药33批次,检验不符合规定3批次,不合格率9.1%,抽检化学,抗生素药品35批次,检验不符合规定2批(假药1批),不合格率5.8%。

1.2.3 抽检卫生院药品163批次,检验不符合规定44批次,其中抽中药饮片44批次,检验不符规定40批次,占不合格率90.1%,抽中成药、化学药、抗生素119批次,检验不符合规定4批次,占不合格率3.3%。

1.2.4 抽县级以上医院购进的药品259批次,检验不符规定44批次,不合格率16.9%,其中抽检中药饮片17批次,检验不符合规定17批次,不合格率100%,抽中成药69批次,检验不符合规定5批次,不合格率7.2%,抽检化学药品111批,检验不符合规定20批,不合格率18%,抗生素62批次,检验不符合规定2批次,不合格率3.2%。

1.2.5 抽检医药批发企业药品245批次,检验不符合规定28批次,不合格率11.4%。其中抽中药饮片13批次,检验不符合规定6批次,不合格率46.1%,抽化学药品83批,检验不符合规定9批次,不合格率10.8%、抽抗生素67批,检验不符合规定3批次,不合格率4.4%,抽中成药82批次,检验不符合规定10次,不合格率12.2%。

1.3 药品不合格的原因 在183批不合格药品中,涉及到不合格检验项目有9项,出现检验项目最多的依次为:性状、可见异物检查、鉴别、含量测定项目、装量差异、水分、微生物限度检查等。不合格药品中,中药饮片共计检出不合格123批次,不合格率最高为67.2%,以性状和鉴别项目不合格为主。化学药品共计检出不合格33批次,不合格率为18.0%,出现以可见异物不合格项目为主。中成药共计检出不合格21批次,不合格率为11.4%,以检查项目的水分、装量差异和可见异物为主。抗生素共计检出6批次,不合格率为3.2%,主要是可见异物不合格。

1.4 从省内外生产的药品比较看,在检出的183批不合格药品中,本省生产药品不合格为30批次,占16.3%,外省产品为153批次,占83.6%。本省生产药品不合格的30批次中,中药饮片30批次,不合格率100%。外省生产药品不合格的135批次中,中药饮片43批次,占31.85%,中成药32批次,占23.70%,化学药43批次,占31.85%。抗生素17批次,占12.5%。

1.5 从以上情况和实地监督检查情况看,个别药品生产(中药饮片加工)的源头到流通领域、医疗药品使用单位各环节,存在重追求经济利润,轻视质量管理,法制意识淡薄,执行“法规”不力,不按“标准”规定生产药品(中药饮片加工)的问题存在。使制售假劣药品不法分子在农村、城乡结合部的诊所、药店和卫生院有市场可乘,个别地方上门兜售假劣药品情况时有发生。中药饮片大部分来源于安徽亳州中药市场和当地中药饮片加工企业。

2 对策

2.1 强化《药品管理法》宣传教育,提高医药人员法制观念。深入基层开展药品法律法规培训教育,使广大医药从业人员知法懂法,增强法制意识。加强药品生产、经营企业和医疗单位药品质管理。药品生产企业严格按照“G.M.P.”和工艺要求生产药品。严禁零售药店、医疗诊所基层卫生院从上门推销药品商贩手中进药。

2.2 建立农村药品配送网点。改变农村药品采供不便、药价高、利润小、不能同等享受大医院优惠价格政策的弊端,按市场经济规律,通过招标市场运作,建立服务好、手续简便、品种齐全、药价低的农村药品配送网点,让基层药店、诊所、卫生院得到经济实惠。堵塞不法分子兜售假劣药品的漏洞。

2.3 加强农村药品信息网络的建设管理。建立明确职责分工,负责本辖区制售假劣药品等违法行为的举报、信息反馈等工作的信息网络。

2.4 加大药品监督检查力度、提高药品质量。药品监督、检验人员定期或不定期地对农村偏远地带和城乡结合部的医疗单位、个体诊所、药店等单位和个人的药品质量进行监督检查抽验,对平时掌握药品质量问题较多的品种,要有针对性地进行重点跟踪监督检查。清理制售、使用假劣药品窝点,确保群众有用药安全有效。

2.5 针对中药饮片存在质量不高的问题。有必要开展对中药饮片质量专项检查活动,组织有管理经验和有专业技术的人员,对中药饮片加工厂家、经销批发市场、等单位进行质量检查整顿,按规范标准管理,解决中药饮片质量低劣、药效差的情况。

R927.11

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1007-8517(2010)15-0091-02

2010.04.24)