合理控制一次性医用材料使用问题的研究——动因、方法及难点解析

于瑞均 马 俊

（1天津大学管理学院 天津 300072； 2天津医科大学 天津 300070）

一次性医用材料是指用于临床诊断与治疗且不可重复使用和装配的消耗性器材、人体植入物等，经一次性使用，价值即转化为费用。随着医疗卫生事业的迅速发展和医学科学技术的进步，一次性医用材料已被广泛运用于疾病的诊断、治疗、保健、康复等领域，且使用量在逐年增加。据统计，近年来医用卫生材料的年用量已达医院医疗毛收人的6%～16%，达到或超过医疗器械的年度投入。

一、一次性医用材料已成为医疗成本的重要组成部分

对天津市10家三级医院的调查显示，一次性医用材料所适用的相关病种很多，2003-2007年其费用在医疗费中所占的比重逐年上升（由11.11%上升至16.14%），所占的比重位次从第4位上升到第2位。近5年来，三级医院中，治疗冠心病所耗医用材料费用金额所占比重最大，为35.28%，其次是循环系统的其他病种为8.06%，骨折为5.46%，食道、胃及肠消化道恶性肿瘤为5.14%，脑梗死、脑出血、偏瘫为4.78%。在1～2万、2～3万、3～4万及4万元以上费用段中，冠心病所发生的材料费用金额比重分别是28.57%、56.03%、47.37%和60.72%。

2003-2007年，发生金额在5000元以上的一次性医用材料费用所占比重分别为57.15%、61.72%、66.85%、70.77%和70.88%，发生金额在4万元以上的高额医用材料费所占比重在2003年为10.10%，2004年迅速增长到20.42%，2007年已达25.24%。

天津市医保住院人群发生的医疗费用中，药品费、成分输血、治疗费、医用材料费以及检查费的次均费用分别占据前5位。医用材料费在医疗费用中所占比例及位次在逐年上升。5年来，次均发生的医用材料费金额、个人负担的材料费逐年上升，4万元以上的高额医用材料所占比重增长迅速，其中三级医院就诊的住院参保人群一次性医用材料费所占比重高达92.19%，三级医院中高值一次性医用材料的使用增长迅速，冠心病等循环系统疾病、骨科疾病等病种一次性医用材料费用比重较大。

总之，一次性医用材料使用品种繁多、范围广泛、数量巨大、价格昂贵，越来越成为医疗成本的重要组成部分。由于其市场透明度差，信息不对称，某些介入性材料价格虚高、价差大，加之受利益驱动被过度滥用，目前在一次性医用材料的管理、使用、费用支付等方面问题凸显，既增加了患者不合理的费用负担，也加剧了社保基金承担损失和浪费的风险，使群众看病难、看病贵的矛盾日渐突出，更不利于医疗机构的诚信建设。

二、一次性医用材料在管理上存在的问题

（一）品种繁多，分类标准不统一

我国的物品分类编码标准起步较晚。1999年、2000年国家先后颁布了《全国卫生行业医疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》。这些分类标准虽然涵盖了医院在用的医疗设备，也已分类到三级，但由于一次性医用材料的品种繁多、涉及面广，同时上述分类目录和代码只针对固定资产，因此不太适用于一次性医用材料的分类与编码。

医疗卫生领域的专业性较强，分支学科较多。为达到“一码通天下”的目的，除对编码技术要求较高外，国家尚需一套完整的、具有权威性的机构和人才队伍，因此至今还没有一个科学的分类和统一公认的编码方案。目前我国一次性医用材料的编码几乎是各自为政，自由编码。国家、企业乃至医院有各自的编码，互不通用，更不统一。

（二）专业性强，质量要求高，使用风险大

一次性医用材料的评标涉及到医学、生物学、材料学、卫生学、经济学等许多领域，特别是一些专科用材料的评标更需要具有某一专科或某一领域的知识和经验。如对冠脉扩张球囊导管的评标，不仅要有一般心血管专家参与，还要求这个专家具有PTCA手术的经验，这样才能对某一种导管作出正确客观的评价。因此，即使使用招标手段，面对众多材料品种规格，评标标准体系也难以确立。

一次性医用材料的质量直接关系到对患者的诊断、治疗效果乃至生命安全。因此，对一次性医用材料质量的要求在某些方面要比药品更高更严，特别是对于介入性医用材料的安全性评价及其生物学效应的检测更为重要。

（三）高价植入性材料管理乱

当前，相关行政职能部门对高价植入性材料缺乏监管力度，缺乏市场准入、一对一医院使用登记、产品质量跟踪管理等有效制度。如何更科学地规范植入性一次性医用材料采购供应与管理，保证医疗质量、降低医疗成本、保障患者权益，成为一次性医用材料管理部门亟需研究解决的一个问题。

（四）价格高，价差较大

介入手术具有高科技、高投入、高风险、患者低痛苦和低损伤的特点。介入材料自身对技术性、安全性要求高，目前我国主要依赖进口，多数是属于用途单一、用量少、可供选择的型号规格少、医院零库存而又要求连续供货的情况。因此经销商之间多存在价格联盟，加之中间环节多，导致价格昂贵，受各方利益关系驱动，个别一次性医用材料价差悬殊。

（五）费用增长快，价格虚高

从医疗费用的构成来看，一次性医用材料费用的增长速度是所有医疗费用项目中最快的。以广东省中医院为例，1995年的一次性医用材料价值是604.5万元，2006年就增加到1.6亿元。11年间的一次性医用材料的费用增幅为25.46倍，年平均增长36.49%，远远超过了同期国民生产总值（GDP）的增长速度。

（六）信息不对称，市场透明度差

一次性医用材料具有自身的特殊性：使用量大，种类繁多。由医护人员根据病情给病人用，病人的可知性和选择性较小，一般不会由病人直接购买，科室专家和个别采购员主导了材料的采供权。从经营方面看，一次性医用材料的市场较混乱,需建立公开、透明、集体决策的一次性医用材料采购和管理机制。

（七）患者心理：“买贵不买贱”

对于使用高值医用材料的患者而言，一生中可能只使用一两次。他们只要经济上能够承受，都会选择档次高、价格贵的品牌产品。患者“买贵不买贱”的心态使得高值医疗器械价格不易回落。

三、一次性医用材料的规范

（一）对一次性医用材料合理规范的分类

1.常见的分类方式

一是按材料价值分为低值材料和高值材料。低值材料品种繁多，命名不一，常见同一种产品有多个名称，价格相对便宜，需求量大。高值材料价值高，科技技术含量高，用途单一，用量少。这种分类方式主要方便医院行政部门、设备器材管理部门对一次性医用材料的统一管理。

二是按材料的用途（医疗专科）分类。这种分类方法最贴近临床医务人员实际应用，缺点在于类别过于杂乱繁多。一般可将一次性医用材料分为：注射穿刺类及医用高分子材料；医用卫生材料及敷料；手术室部分常用医疗器械；医用X射线附属设备及部件；透析器透析管路；人工晶体以及各临床科室专用的导管、导丝、支架等特殊材料。

三是从临床诊断治疗的时效性出发，分为不允许缺货一次性医用材料和允许缺货一次性医用材料两大类。不允许缺货一次性医用材料指的是价值相对较低，临床需求相对恒定的消耗性器材，如注射器、输液器、胶片、玻璃试管等，在实际运行中是不允许出现缺货现象的，一旦缺少就会给临床诊察、治疗造成巨大损失。允许缺货一次性医用材料一般价值较高，属于临时的、专用的材料，当临床需要时，一时的缺货不会给病人造成进一步的危害，可以有一个延时治疗的期限，或者说可以在实际应用前预订。

四是参照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》统一制定一次性医用材料的分类。这种分类方法体现出规范性、通用性，便于一次性医用材料在单位之间的流通，产品编码的前6位数字不得更改，各组细化目录的产品编码可依据“目录”在有关产品编码后面增加代码。

2.实现一次性医用材料的合理规范分类

首先，建立一次性医用材料名录，规范常用的一次性医用材料名称，可以参照药品异名库出台材料异名库。

其次，参照国家食品药品监督管理局的《医疗器械分类目录》，根据一次性医用材料的种类、用途、性质和价值进行多级编码分类管理。按照种类、用途和性质分类编码，每类别下的一次性医用材料再根据其价值和临床诊疗中的重要性分类（500元以下Ⅰ级、500～1000元Ⅱ级，1000～5000元Ⅲ级，5000～10000元Ⅳ级，1万～2万元Ⅴ级，2万～4万元Ⅵ级，4万元以上Ⅶ级）。比如，某医院介入科室使用的导管可以编码为“C-e-2-Ⅲ”（其中C为一级编码表示用途，e为二级编码表示种类，2为三级编码表示性质，Ⅲ为四级编码表示价值），若某些一次性医用材料无三级编码，可以用“X”替代。

这样，可以按统一的分类原则，将纷繁复杂的材料逐一编码登记，输入计算机生成结构完整的数据库。同时，还利于医院、卫生行政部门和医保经办机构加强管理。

（二）一次性医用材料的价格控制

一是改革高值一次性医用材料的定价模式。多年来，国家有关部门在治理药品定价虚高方面推出了一系列行之有效的政策和措施。这些政策可以移植到高值一次性医用材料投标报价的管理上。政府价格主管部门要对高值一次性医用材料的最高投标报价进行限制，规定其不得超过报关价格的一定比例。这一措施与医院现行的进价加成限制条款一起构成一个完整有效的医用高值材料价格控制体系 。

二是提高高值一次性医用材料的价格信息透明度。政府医疗卫生管理部门应建立一次性医用材料通报制度，设立专门网站，定时在网上权威公布一次性医用材料价格，供医院和病人根据所需选择相应价位的一次性医用材料。

三是推行单病种付费方式。2005年下半年以后，材料费有所下降足以说明实行总额预付对医院自主控制材料使用的实际效果。因此，实行单病种付费可以使医疗机构为了自身经济利益，不得不采用最佳的治疗方案，使用最经济的材料和药品，在尽可能短的时间治愈患者。虽然医疗机构主观上是为了自身的经济效益，但同时在客观上减轻了患者的费用负担。要大力推进按病种付费，可以针对一次性医用材料费用支出较大的冠心病、骨科疾病等典型病种，针对不同级别的医院尤其是三级医院，在统一的诊疗常规的基础上制定不同等级医院的单病种付费标准。

四是提倡使用国产材料。国内一次性医用材料生产厂家的某些产品已完全具备或部分具备替代进口产品能力，有些手术器械、导管完全按照国际标准生产，而其价格比进口的低1/2～2/3。

五是从不同角度加大价格监管力度。建立医疗器械价格监测体系，行政职能部门根据市场实际情况制定和发布纳入价格监测范围的医疗器械品种目录,并适时调整；行政职能部门应对纳入监测的器械价格进行分析,并委托行业组织定期发布医疗器械国内外市场价格行情等有关信息；对医疗器械出厂(进口供应) 价格上涨幅度过大的进行必要调控；对纳入监测范围的医疗器械流通差价率及医疗机构加价率进行限制；加强价格监督检查。

（三）规范一次性医用材料尤其是高值一次性医用材料的管理

一是实行高值材料的准入制管理。医保管理部门制定材料异名库后，可以建议相关行政职能部门按国家有关法规，对材料制造商、供应商、使用医院进行严格的筛选。同时，对供货单位的产品质量、价格、服务、信誉、安全性、有效性等进行审查，符合条件的方能进入备用库作为可选项。对进入备用库的产品进行物品编码，进入管理数据库。同时，对使用医院实行严格的审批程序，只有能够对使用高值材料的某些特殊病种进行有效诊疗的医院才可被允许采购和使用该类材料。

二是规范招标采购管理。建议医保管理部门参与到招投标管理中。考虑到高值材料使用的特殊性与临床应用效果，行政职能部门应根据严格的资质条件建立招标采购目录，非招标采购目录内的材料需医院向行政职能部门递交申请并备案。相关研究表明，集中决策下的供应链整体收益优于独立决策下的供应链收益，它有效减少了流通的中间环节，从而在有效保障产品质量的同时，降低高值材料的采购成本，压缩不正当交易行为发生的空间，避免厂商的不正当竞争。同时，还可以积极利用电子商务、物流配送等现代流通方式，实现集中采购全过程信息公开。

三是减少流通环节，实现高值材料的“零库存”管理。很多高值材料只能根据患者术中的实际情况才可确定型号及规格，具有反向物流的特点。而现代通讯、物流配送及计算机信息技术的高速发展，为医院高值材料实行“零库存”管理奠定了基础。

四是改革使用管理。使用是物流流程的最终环节。在这一环节，应当由医院物资供应部门靠近临床使用关口设立二级分库房，并派专人管理，严格按中标项目备货。根据术中需求送货到手术台上，现场出库、现场计账，用后的产品立即毁形，避免二次使用，保证病人用到货真价实的产品。

五是建立完善的信息系统。将高值材料的采购、存储、使用环节纳入医院的信息系统，提升信息的准确性与实时性，有效控制物流过程中的风险。应当对高值材料建立详细可查的共享信息数据库，以及使用者信息和其他使用具体情况。通过共享信息来监控整个流程，实现物流数据对物流信息的核对，保障信息及时、平滑传递。

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我国医用耗材出口前景向好

据海关统计，2009年我国医用一次性耗材出口总额为19.2亿美元，占医疗器械类商品出口总额的15.68%，与上年同期的18.54亿美元相比，增长了3.57%。出口呈现三大特点：一是出口增长动力不足，出口增速与去年同期的29.92%相比，下降了26.35%，并且子行业出口增幅与医疗器械行业出口增幅的10.46%相比，相差了7%；二是三资和民营企业成为出口主力军，两类企业的出口额占医用一次性耗材出口总额的92.03%；三是出口大宗商品以普通低值耗材为主，导管插管、纸制卫生用品和注射器是出口的主要品种。2010年，在世界经济企稳向好的大环境下，预计我国医用耗材的出口前景向好，有望保持10%以上的出口增幅。