药品检验用标准物质存在的问题及建议

仲素霞

（四川省广元食品药品检验所，四川 广元 628000）

药品检验用标准物质存在的问题及建议

仲素霞

（四川省广元食品药品检验所，四川 广元 628000）

该文分析了药品检验用标准物质存在的问题，并提出规范性建议。

药品检验；标准物质；问题；建议

标准品、对照品、对照药材、对照提取物是用于药品鉴别、检查、含量（效价）测定的标准物质（以下称药品检验标准物质），均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应，均应附有使用说明书，并标明质量要求（包括水分等）、使用期限和装量等[1]。目前国内药品检验标准物质由中国药品生物制品检定所提供，这为我国药品质量检验的量值统一提供了保证。笔者在工作中发现，目前药品检验标准物质在生产、供应、使用等环节存在一些不规范的现象。该文就此作如下分析，并提出相应建议。

1 存在的问题

1.1 标准物质的标签、说明书内容不完善

目前供应的抗生素类标准品的标签上标明了品名、批号、装量、生产单位、含量（效价），部分品种标有“用前无需干燥”，但无储藏条件，也无使用期限，且在单个包装中无说明书，仅有一个笼统的批发放说明，表明“更换新批号，旧批号必须停止使用”。目前供应的化学类（抗生素类除外）、中药类标准品、对照品都附有标签和说明书，标签上标有品名、批号、装量、生产单位，用于含量测定的标有“供含量测定使用”，部分品种标有“用前无需干燥”，说明书上有用途、储藏条件等，但标签和说明书上都无使用期限。

1.2 滴定液、标准（对照）品溶液的使用期限不明确

滴定液是药品检验工作中检验人员建立的工作标准品，《中国药典》对其配制、标定、储藏都有详细规定，但对其使用期限却没有作出规定，仅对部分稳定性差的品种规定“临用前标定其浓度”。以2005年版《中国药典》为例，附录共收载乙二胺四醋酸二钠（0.05 mol/L）等27种滴定液，其中甲醇钠(0.1 mol/L)等6种滴定液规定了临用前标定浓度，其他品种未规定使用期限。在实际工作中，药品检验人员是按照中国药品生物制品检定所编写的《中国药品检验标准操作规范》（以下简称操作规范）执行，其中“滴定液经标定所得的浓度或其 F值，除另有规定外可在3个月内应用，过期应重新标定”，“当标定与使用室温相差未超过10℃时，除另有规定外，其浓度值可不加温度补正值，但当室温之差超过10℃，应加温度补正值或重新标定”，“当滴定液出现浑浊或其它异常情况时，该滴定液应即弃去，不得再用”[2]。但操作规范只作参考，不具法律效力。

标准（对照）品溶液是药品检验人员在工作中用标准（对照）品、对照提取物按规定配制的溶液。在实际工作中，一次配制的标准（对照）品溶液使用不完，为节约成本，工作人员常常将剩余的溶液保存，在一段时间内继续使用，这种操作很不规范。因为：1）不同的标准（对照）品配成的溶液在不同储藏条件下稳定性不同，必须经过试验考察其适宜的储藏条件和稳定性，在稳定期限内可以使用，超过稳定期限则不能使用；特别是用于定量时，若标准（对照）品溶液浓度不准确，测定结果就不准确，当标准溶液浓度降低而试验者又不知道的情况下，含量测定结果增大，可能将劣药检验为合格药品，且不易察觉。2）含量测定时为减少误差，要求供试品与对照品平行操作，因此保存后的标准（对照）品溶液在稳定期内可用于定性试验，在同一个人操作的情况下方可用于定量试验。

1.3 基准试剂的生产与供应渠道分散

在药品质量分析中，基准试剂用于滴定液的标定或直接配制，其作用相当于标准物质。基准试剂的质量对药品检验结果的准确性影响很大。《中国药典》未规定基准试剂由国务院指定的单位制备和供应，这就形成了基准试剂的多渠道来源，不利于保证药品检验用标准物质的量质统一。2005年版《中国药典》收载的27种滴定液需用到基准氧化锌等11种基准试剂，其中碘酸钾(0.05 mol/L)等2种滴定液是直接用基准试剂配制而不进行标定。

2 建议

2.1 完善标准物质的标签、说明书内容

建议中国药品生物制品检定所在供应的抗生素类标准品的单个包装中附说明书；建议中国药品生物制品检定所组织力量考察药典收载的每种标准物质在一定储藏条件下的稳定性，在供应的每种标准物质的标签和说明书上明确标示其储藏条件和使用期限。

2.2 对滴定液、标准（对照）品溶液的使用期限予以明确

建议国家药典委员会组织力量对《中国药典》所收载滴定液在规定储藏条件下的稳定性进行考察，在《中国药典》附录滴定液项下分品种明确其在规定储藏条件下的使用期限；建议国家药典委员会组织力量对《中国药典》所收载标准（对照）品、对照提取物在常用溶剂中配成的溶液具体储藏条件下的稳定性进行考察，在《中国药典》附录标准（对照）品、对照提取物项下分品种明确其在常用溶剂中配成溶液的储藏条件、使用期限，以实现药品检验经济且规范的目标。

2.3 统一基准试剂的供应渠道

建议把基准试剂作为标准物质管理，将《中国药典》凡例中原标准品、对照品项改为标准物质项，并在该项下增加基准试剂由国务院指定的单位制备和供应，以保证量质统一。

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部)[M].北京：化学工业出版社，2005：凡例.

[2]中国药品生物制品检定所.中国药品检验标准操作规范[M].北京：中国医药科技出版社，2005：433.

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1006－4931(2010）08－0007－01

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