2005-2007年江山市人民医院药品不良反应监测情况分析

姜建军 余江梅 (浙江省江山市人民医院 324100)

药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)监测，对上市后药品的使用安全有非常重要的意义，我国目前大部分A D R监测在医疗机构内完成，据国家A D R监测中心统计，2006年医疗机构ADR上报数量占所有ADR上报的92.5%[1]。因此，医院内ADR监测的水平高低，直接关系着整个ADR监测工作的质量。江山市人民医院2004年成立药品不良反应监测机构，完善了规章制度，对医护人员进行了相关培训。本文对江山市人民医院A D R监测情况进行分析，报道如下：

1 资料与方法

对2005年至2007年江山市人民医院ADR监测的组织和制度建设情况及具体的A D R报表进行回顾性总结与分析。

2 结果与分析

2.1 ADR监测组织建设情况 据《药品不良反应报告和监测管理办法》及浙江省医疗机构等级医院评审标准规定，2 0 0 4年之前江山市人民医院就成立了A D R监测小组，但小组成员仅限于药剂科、医教科人员与少数临床医生，报告也仅限于本院内部交流，未统一上报。2005年，江山市人民医院成立了以院长为主要领导，医教科、药剂科、临床医生、护理等人员组成的ADR监测小组，负责该院ADR工作的规章制度制定，A D R的收集、评价与上报。

2.2 ADR监测制度建设情况 根据相关法律法规，制定了《药品不良反应报告制度》、《药品不良反应上报规程》等规章制度，明确规定：医务人员在诊断、治疗、护理中发现患者出现因用药所引起的不适反应，应立即进行处理。制度详细规定了ADR上报程序和处置流程：各科室发现ADR后，立即填写“药品不良反应/事件报告表”，上报至医院ADR监测小组，相关人员了解情况后核对报告表，并对不良反应作出评价后，将报告表通过网络上报至省不良反应监测中心，同时报告当地食品药品监督管理局。对引起不良反应的药品，应留存并标明日期、厂家、批号、使用数量等，必要时送药物监测部门进行分析后决定取舍。制度规定了相关人员的岗位职责与奖罚细则，具体工作落实到各科室，并将任务完成情况与科室考评挂钩。同时，每年均派专人外出参加相关培训，医院内对临床医生与护理、药学人员进行不定期集中培训；并在医院药讯上开辟宣传药品不良反应的专栏。

2.3 ADR上报数量分析 2005年上报ADR 78例，2006年上报127例，较2005年增加62.8%；2007年上报165例，较上年增加29.9%。显示不良反应报告数量逐年上升，世界卫生组织(WHO)对上报率的标准要求是每百万人口300例[2]。江山市共有人口56万，而市人民医院业务量约占全市医疗机构业务量的1/2，由此估算，每年应上报84例以上，2007年，我院共上报165例，已超过该标准要求。

2.4 ADR报告质量分析 合格是指报告表首次提交，表格中各项目填写基本完整，无明显的不符要求情况，无需修改即可上报；首次上报有明显错漏，经修改补充后的报表计入不合格。2005年报告质量合格率71.8%(56/78)，2006年78.0%(99/127)，2007年87.3%(144/165)。数据显示，报表质量合格率逐年上升，但仍有部分报表存在问题。常见的不良反应报告表不合格的原因：①不良反应名称填写错误，如某药引起皮肤荨麻疹，不良反应名称应填“荨麻疹”而不应填“某药过敏”，即应填写不良反应的主要症状。②并用药品填写不完整，有些患者同时使用多种药品，出现不良反应后，报告人主观地认为不良反应由某种药品引起，不详细填写并用药品，这样就导致无法从报表上发现该不良反应是否为其他药品或联合用药引起，上级不良反应中心也因无法获得完整信息而不能作出正确分析与评价。③过程描述过于简单，患者用药当时的症状、体征、临床检验结果等因素均影响不良反应的因果关系判断，应尽量详细填写。④不良反应因果关系分析不当，未能对照5条标准进行分析。例如，患者使用某药后引起某种不良反应，停药后未再用，而报告人在因果关系分析中判断此不良反应“肯定”由该药引起。引起不良反应的因素很多，仅凭一次用药就判定某种不良反应“肯定”由某药引起不够严谨，应判定为“很可能”比较合适。

2.5 ADR报告中不良反应性质分析 在三年中所有收集到的370份不良反应报告中，345例(93.2%)为一般ADR；25例(6.8%)为严重ADR。新的不良反应(指说明书上未载明的不良反应)19例(5.1%)，全部为一般反应。在25例严重不良反应中，抗结核药引起11例(44.0%)，症状主要为严重肝功能损害；由其他抗菌药物引起7例(28.0%)；中药注射剂引起3例(12.0%)；抗菌药物以外的其他药品引起4例(16.0%)。严重不良反应所占比例虽低，但一旦发生，对患者的机体损害很大，如果处理不当，后果严重，因此临床药学人员应对引起严重不良反应的药物加强监测。

2.6 ADR上报科室分析 370例中，内科系统呈报183例(49.5%)，外科系统64例(17.3%)，急诊科55例(14.9%)，药剂科27例(7.3%)，小儿科17例(4.6%），皮肤科15例(4.1%),妇产科6例(1.5%)，五官科3例(0.8%)。内科系统包括普通内科、传染科、康复科、重症监护室、中医科，外科系统包括普外科、骨科、神经外科，急诊科包括门急诊输液室和注射室。内科系统用药品种多，联合用药的情况也多，容易出现不良反应；外科系统的用药相对单纯；急诊科上报的不良反应主要是输液过程中发现；皮肤科报告的不良反应一般由药物过敏引起。

2.7 ADR上报人员分布分析 医生上报112例(30.3%)，护理人员上报231例(62.4%)，药学人员27例(7.3%)。医生与护理人员上报的报告占绝大多数，原因是医护人员直接接触患者，较易获得ADR信息。药学咨询窗口则是药学人员获得A D R信息的主要途径。

2.8 医务人员对ADR认知度的分析 2007年3月，医院A D R监测小组对医护人员关于A D R的认知情况进行了简单调查，调查范围包括临床医生、护士、管理人员、药学人员。共发放调查问卷80份，回收有效问卷77份，在有效问卷中，涉及临床医生25人(32.5%)，护士30人(39.0%)，管理人员7人(9.1%)，药学人员15人(19.5%)。调查结果见表1。

表1 医务人员对ADR认知度调查表

从表1可知，医务人员大部分认识到上报A D R是医疗机构的法定义务，多数人员知道院内有专门的A D R收集部门，但清楚A D R判断标准的的比例偏低，而且有近一半的人错误地认为ADR能作为处理医疗纠纷的依据。表内数据反映出江山市人民医院A D R的宣传培训取得一定成果，但需要进一步加强。

3 存在问题

3.1 医护人员对ADR上报的重视程度不够 上报ADR不能为科室创造经济效益，反而要花工作人员一定的时间了解信息、填写报表，因此医护人员上报的积极性不高。很大程度上是为了应付医院下达的任务而上报，特别是年底为完成任务突击上报的现象较普遍。这需要药品不良反应监测小组进一步加强宣传，强化上报ADR是法定义务与职责的意识，打消临床医生担心ADR与医疗纠纷有关的顾虑，提高医护人员上报积极性。

3.2 报表的质量有待提高 ADR报告表填写漏项的情况不多，但有相当多的报告表中，“不良反应/事件”一栏填写过于简单，这对正确分析与评价药品不良反应造成了障碍。报告表填写人员应详细了解并认真填写ADR发生的过程，并通过学习，不断提高ADR因果关系评价能力。新的、严重的不良反应报告太少，所占比例远远低于世界卫生组织(WHO)认可的30%的水平[3]。新的不良反应在药品的动物试验、三期临床试验中没有发现或未引起重视，说明书中未警示，所以医生用药时无防范意识，对患者的潜在危害较大，应引起注意。提高新的、严重的不良反应报告数量的有效方法是强化“可疑即报”原则[4]。可疑即报的优点是只要用药者出现可疑征兆即报，可最大限度地收集药品不良反应线索，从中提取有意义的警戒信号。

3.3 发生不良反应后，只是机械地上报，没有进一步研究。应提高临床药学人员的水平，加强医护药人员的协同，对院内发生ADR的药物及时进行一定程度的安全性分析与药物利弊评价。

总之，药品不良反应监测对保障公众用药安全有非常重要的意义，临床药学人员应及时了解和分析院内不良反应发生的趋势和反馈不良反应的信息，促进医务人员对不良反应的警觉性，为此医务人员应提高认识，加强学习，协同临床药学人员共同做好这项工作。

[1]国食药监安[2007]第47号.关于2006年全国药品不良反应病例报告情况的通报 [EB/OL].http://www.cpahp.org.cn/ywblfy/news/200702/1134.htm.

[2]余露娟，罗君，杜明明.575份药品不良反应监测报告分析[J].实用医技杂志,2007,14(20):2784-2785.

[3]徐玉红，吴斌，李玉珍，等.2006年深圳市药品不良反应报告回顾性分析[J].中国药房,2007, 18( 26):2052-2054.

[4]高小坤.对优化医疗机构药品不良反应监测与报告体系的探讨[J].药学进展,2006,30(11):512.