不同生化分析仪测定尿素的比对试验

辛梅平 林瑞生 卜雪梅

1 山东省安丘市疾病预防控制中心（262100）

2 山东省安丘市人民医院（262100）

随着医学的不断发展和医疗技术的不断进步，实验仪器的不断更新，全自动生化分析仪的仪器也是多种多样。许多医疗单位检验部门都配备多台全自动生化分析仪，这些仪器的校准品、质控品、试剂也不尽相同。同一标本在不同仪器上测定其结果存在一定的差异，各个系统对同一份标本的相同检测项目检测结果应有可比性，这必然要求对这些仪器测得的结果进行评价，以纠正其偏差。根据美国国家临床试验标准化委员会文件要求，利用奥林巴斯640全自动生化分析仪和日立7060全自动生化仪测定同一标本的尿素（Urea），对检测结果进行比对分析。

1 材料与方法

1.1 标本

采自安丘市人民医院住院及门诊患者的高、中、低3个浓度的血清（与试剂参考范围比较）。

1.2 仪器和试剂

①仪器：奥林巴斯640全自动生化分析仪，日立7060全自动生化分析仪。②试剂：北京中生试剂，校准品：试剂厂家生产，质控品：正常水平和高值水平。③标本：临床患者新鲜血清40份。④参数：原厂提供的检测参数。

1.3 试验条件

按照实验室制订的SOP文件对两台仪器进行每日、每周、每月维护保养，每日质控结果必须在控。

1.4 试验数据

安丘市人民医院住院及门诊患者当天血清，至少选取8个高、中、低浓度的标本，随机与当天待检标本同等条件下进行检测。每天随机选取8份样本（其中应包括高、中、低值），同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每台仪器每份样本测定2次，样本排列的顺序为第1次测定：1、2、3、4、5、6、7、8；第2次测定：8、7、6、5、4、3、2、1。高低组各占25%，正常组占50%。两次测定间隔2h以上，取均值为比对结果，不连续测试5d[1]。试验过程中每次用高值、正常值质控品对试验数据进行监控。

1.5 做图

以奥林巴斯640测定结果为X轴，以日立7060测定结果为Y轴，作XY散点图。

1.6 试验数据处理

按NCCLS文件《用患者样本进行方法学对比及偏倚评估EP9-A指导文件》，奥林巴斯640全自动生化仪作为比对仪器（X），该仪器使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接受范围之内。以日立7060作试验仪器（Y）。分别统计2台仪器40份样本双份测定的平均值、绝对值、2台仪器测定的平均值。用Microsoft Excel 2003计算相关性统计分析并给出线性回归方程Y=bX+a和相关分析。计算试验仪器（Y）与比对仪器（X）之间的系统误差（SE%）。

1.7 试验数据可信度判断

按NCCLS的EP9-A文件进行2台仪器测定值之间的离群值检查。检查绝对值允许误差范围和相对值允许误差范围，有个别离群点则删除该点，用剩余点再做1组数据；如果离群点多于1个，则增加8个实验数据。用Excel进行分析。比对仪器（X）测定范围的检验，X的分布范围是否合适，可用相关系数（r）做粗略估计，如r＞0.975或r＞0.95，则认为X取值范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠；如r＜0.975则说明试验方法的精密度较差或X取值范围不合适，直线回归统计的斜率和截距不可靠，需改善方法的精密度后重新试验。

1.8 两台仪器偏差估计和可接受性判断

将各个给定的医学决定水平浓度代入回归方程，以CLIA'88对室间评估的允许误差为判断依据，由仪器间比较评估的系统误差（SE%）不大于允许误差的1/2为临床可接受水平，即两台仪器间的测定结果具有可比性。

2 结 果

2.1 两台仪器的相关性

两台仪器测定值之间的相关系数r=0.998＞0.975，P＜0.01，表明两台仪器的相关比较好，测定结果可靠。回归方程为Y=0.9669X+0.2734。

2.2 试验项目医学决定水平检测结果的偏差

医学决定水平浓度处2台仪器预估的系统偏差为1.36%，CLIA'88规定的允许误差范围为9%，两台仪器的偏差均低于CLIA'88规定的允许误差范围的1/2，测定值均在允许误差范围内[2]。根据所测数据进行统计分析，其结果在2台仪器上差异无显著性，2台仪器的室内质控均在控，平均CV值为1.99%。计算所测的数据（n=40），说明两仪器间差异无显著性。

3 讨 论

根据NCCLS文件EP9-A对奥林巴斯640和日立7060全自动生化仪检测Urea进行方法对比及偏倚评估，测定表明两者有良好的相关性，相关系数r＞0.975，标本的测定范围合适，而预期偏差和相对偏差均小于我国卫生部临床检验中心推荐采用的美国CLIA'88室间能力比对检验的分析质量要求。2台仪器在所检测的Urea的各个浓度对比过程中，均存在较好的相关性，预期偏倚均在可接受的范围内。

随着检验医学的发展和医学科技的不断进步，检验仪器的不断更新，检验仪器的种类也日趋增多。检验部门往往同时拥有多台仪器来对同一项目进行检测，如何了解其间的相关性，是否存在偏差，已成为检验医学重要的问题，而NCCLS文件《用患者样本进行方法学对比及偏倚评估EP9-A指导文件》正给了我们一种好的工具，让检验仪器有更高的准确性，可对比性，也使检验结果报告更具科学性和临床参考价值。

上述试验表明，2台全自动分析仪的则定结果具有较好的可比性，检验结果可以互认。

[1]National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation using patient samples approved guideline[S].NCCLS,EP9-A,1995.

[2]叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].南京:东南大学出版社,2006:60.