流通环节含麻黄碱类复方制剂监管的现状和对策

胡杰豪 卢涛

（浙江省金华市食品药品监督管理局，浙江 金华 321015）

流通环节含麻黄碱类复方制剂监管的现状和对策

胡杰豪 卢涛

（浙江省金华市食品药品监督管理局，浙江 金华 321015）

【关键词】含麻黄碱类复方制剂；流通；监管

近年来，非法买卖、套购含麻黄碱类复方制剂制造毒品案时有发生，如2009年破获的“4·08”特大非法买卖制毒物品、制造毒品案等。如何进一步加强含麻黄碱类复方制剂监管，有效遏制其从药用渠道流失和滥用，是摆在我们每一位药品监管人员面前的重要课题。笔者结合自身工作实际，就加强含麻黄碱类复方制剂流通环节的监管谈几点认识，意在共同探讨、抛砖引玉。

1 存在问题

1.1 挂靠经营行为造成药品流向失去控制

部分药品生产、经营企业长期存在违规挂靠经营行为，无证的药品经营人员利用商标使用许可、买断经营等形式向药品生产企业采购药品，然后依附有证药品经营企业，利用其相关票据进行药品经营活动，而药品并未通过经营企业仓库，经营企业对“过票”个人的药品是否从正规渠道采购、药品质量是否合格以及药品的具体流向都无法监督与管理，使得药品的流向失去控制，给一些不法分子套购麻黄碱类复方制剂的行为提供了便利条件。

1.2 运输环节控制不严

目前有的药品生产、批发企业，对由业务员经手且购买方购买数量较大的行为未引起足够的警觉，未跟踪核实含麻黄碱类复方制剂药品运输到货情况。有些企业虽对药品运输物流凭证有留存，但没有对物流运输凭证的有效性进行验收，造成部分药品销售流向不真实。

1.3 购买方资质审查不及时

少数药品经营企业对购买含麻黄碱类复方制剂的单位资质审核及证明材料留存、销售票据管理不规范，在建立供货方资料档案时，存在企业证照、法人委托书过期的现象，资料的更新不及时，给不法分子以可乘之机。

1.4 现金交易导致药品流向不清晰

部分批发企业在销售含麻黄碱类复方制剂过程中，当购买方为村卫生室、小药店时，为了方便而让销售人员统一进行现金交易，但对购买方返回的随货同行单复印件并未进行仔细查验，甚至有的批发企业并未按规定要求购买方在随货同行单上签字并将复印件加盖公章后返回。而少数购买方质量意识不强，对业务员的资质证明材料以及药品的来源未进行审核，导致出现部分业务员借合法企业抬头个人无证销售含麻黄碱类复方制剂，药品的流向无法追溯。

1.5 医疗机构购进及使用记录不完整

部分个体医疗机构药品管理混乱，含麻黄碱类复方制剂购进的相关票据未保留，也未建立药品购进和验收的相关记录，药品使用的处方也未按照相关规定开具，导致含麻黄碱类复方制剂在使用环节无法追溯。

1.6 零售企业经营不规范

部分药品零售企业为逃避处方监管，通过批发企业的销售人员，采用“移花接木”的手段，将购买的含麻黄碱类复方制剂借一些基层医疗机构的抬头虚开票据，销售时不凭处方，也不做记录和台账，纯粹“体外循环”。

2 主要原因分析

2.1 法律法规不完善，缺乏可操作性

为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，近年来国家陆续出台了《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》等有关规定。但是这些规定只是注重对企业的义务要求，对违反规定的行为如何处理却没有相应的条款，使得许多在监督检查中发现的问题不能依法进行处理，影响了监管效果。如文件规定“药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告”。但是如果企业为了逃避监管，对该规定拒不执行，监管部门也无法对其进行处理。

2.2 监管欠到位

有少数执法人员在对含麻黄碱类复方制剂经营企业的日常检查过程中，因为本身业务能力的缺陷，难以发现问题；有的执法人员对发现的问题只是简单的“以罚代管”，一罚了之。而没有深层次地帮助企业查找原因，解决问题；甚至有的地方还存在地方保护主义，对本地企业出现的问题睁一只眼闭一只眼，没有引起应有的重视。

2.3 部分药品生产、经营企业诚信经营意识不强

有少数药品生产、经营企业在销售含麻黄碱类复方制剂时惟利是图，缺乏社会责任意识，没有按规定履行相关的责任义务，对一些购买资质有问题、销售使用数量不正常、购买动机可疑的需求方并未加以核实和控制，依旧照常销售。

2.4 消费者对含麻黄碱类复方制剂认识不够

目前，很多消费者对含麻黄碱类复方制剂都没有一个明确的概念，认为和一般药品没有什么两样，经常会将其作为家庭常备药品而大量存储，使用时也毫无节制。因而受到一些不法分子的利用，通过其大量套购含麻黄碱类复方制剂。

3 对策与建议

3.1 完善法律法规体系

含麻黄碱类复方制剂作为药品类易制毒化学品，近年来暴露出不少的新问题，虽然国家相应出台了一些文件对其生产经营行为进行了规范，但仍然缺乏相应的法律法规对其进行科学的管理。因此必须尽快制订一部切合含麻黄碱类复方制剂特点的管理办法，真正从法律层面上解决无法可依的现状。

3.2 加大打击力度

作为药品监管部门要充分认识加强含麻黄碱类复方制剂监管工作的重要性和紧迫性，提高工作的敏感性，不断提高执法人员的行政执法能力和水平。对不按照含麻黄碱类药品相关管理规定规范采购、销售、使用的经营企业和医疗机构，要依法进行处理。对生产、经营、使用假劣以及从非法渠道购进含麻黄碱类复方制剂等质量隐患大的违法行为，坚决予以严肃查处。对药品经营企业和药品销售人员涉嫌利用终端客户套取含麻黄碱类复方制剂的行为予以从重处理；情节严重的将吊销许可证；对触犯刑律的案件，及时移送公安机关处理。

3.3 加强日常监管

药品监管部门在对含麻黄碱类复方制剂的日常监管中要树立“科学监管”理念，创新监管方式，改变以往“进门就查，查了就罚”的简单处理方式，通过日常监管过程加强药品政策法规、含麻黄碱类复方制剂监管的有关规定以及监管相对人的权利义务和法律责任等宣传，使相对人“知法、懂法、守法”。同时要加强对企业内部管理工作的监管，防止出现挂靠经营行为，坚决杜绝出租、出借、出卖许可证的现象。

3.4 企业要严格执行有关规定

各含麻黄碱类复方制剂的生产、经营企业在经营过程中要严格执行国家的有关规定，强化“企业是药品质量第一责任人”的意识，加强含麻黄碱类复方制剂购买方资质的审核。在含麻黄碱类复方制剂流通过程中要及时跟踪核实到货情况，企业可以在随货凭证上增加回执联，要求购买方在回执联上签字并加盖公章后返回，没有回执联的，应将随货联的复印件盖章带回。还要对含麻黄碱类复方制剂交易的资金流加以控制，建立含麻黄碱类复方制剂购买方的银行账号档案，并要求购买方开通网上银行业务，进行网络转账，杜绝现金交易。同时建立含麻黄碱类复方制剂销售人员准入资格制度，对相关人员登记注册，只有注册人员才能从事含麻黄碱类复方制剂的经营活动，注册人员如有不规范行为，要立即取消其经营资格。如发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，需立即停止销售，并向当地公安机关和药品监管部门报告。

3.5 实施网络化管理

药品监管部门可以对含麻黄碱类复方制剂进行网络监管，要求相关单位在规定的周期内进行盘点，将本单位该周期内含麻黄碱类复方制剂的购进、使用、报损、库存数据通过网络软件上报至药品监管部门，并对数据的统计上报人员、上报频率、偏差分析等进行详细规定，同时全国各级药品监管部门也可以将数据上传进行共享，实现工商之间、商商之间的无缝对接，从而提高监管效能，实现信息共享。

3.6 加大宣传力度

药品监管部门及药品经营、使用单位都要进一步利用广播、电视、报纸等媒体宣传，社区街道讲座，学校讲座，编印宣传资料等各种形式，加强含麻黄碱类复方制剂购买注意事项的宣传，使消费者充分认识含麻黄碱类复方制剂的特殊性，进而规范其购买行为。

卢涛，男。主要从事药品监察稽查和驻厂监督员工作。通讯作者E-mail：ltao19810913@163.com

作者简介：胡杰豪，男。主要从事药品监察稽查工作。