药械警戒快讯

美国FDA发布泰利福（Teleflex）公司的召回通告

召回发起日期：2010-03-22

信息发布日期：2010-08-13

召回公司：泰利福（Teleflex）公司

召回产品：吸湿冷凝加湿器（Hudson RCI®AQUA+®Flex）

召回范围：目录号为1570；批号为200910,200911,200913,200914,200916,200919,200920,200921,200927,200928,200929,200930,200940,200941,200942,200943,200945,200948，200951的产品。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：伸缩管22cm连接器的患者端可能在气管内导管（ET）连接器中未能牢固安装，因此会与气管内导管断开。若这一情况发生在依赖呼吸机的患者，且警报未能得到迅速响应，可能会导致缺氧、器官功能衰竭或心肺功能停止。

召回措施：Teleflex公司于2010年3月22日向收件人发布了一封“紧急医疗器械召回”信。公司在信中指导他们：①立即停止使用并隔离所有标示为AQUA+®FLEX，目录号为1570，且批号为上述提及的产品。②完成召回确认表并将其传真至866-804-9881。③在接到客户服务代表的联系后，他们将提供一个退货商品授权号，并将产品退回至Teleflex Medical公司退货减账。这封信发送给了分销商，指导他们向所有收到产品的客户传达这一召回信息，告诉他们使用由Teleflex Medical公司提供的信件模板与召回确认表。他们的客户需要将产品以及召回确认表返回至分销商，由分销商负责收集并将产品退回至Teleflex Medical公司。Teleflex Medial公司在收到产品后将会予以销毁。如需更多指导或信息，请联系公司，联系方式为：1-866-246-6990。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=89837）

美国FDA发布Ikaria公司的召回通告

召回发起日期：2010-07-21

信息发布日期：2010-08-13

召回公司：Ikaria公司

召回产品：Ikaria INOMAX DS药物传送系统

召回范围：型号为10003；序列号为DS20090279,DS20090280, DS20090281, DS20090282, DS20090283,DS20090284, DS20090288, DS20090289, DS20090290,DS20090291, DS20090292, DS20090293, DS20090294,DS20090295, DS20090297, DS20090299, DS20090300,DS20090301,DS20090302等的产品。具体详见原文。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：INOMAX DS药物传送系统中的压力开关可能失效，会中断或延迟患者吸入INOMAX（一氧化氮）。

召回措施：Ikaria公司于2010年7月21日向客户发布了一封“医疗器械紧急召回”信，并在Inomax网站上公布。这封信描述了这一问题、如何识别问题以及一旦发生疑似泄露应如何处理，并且建议客户在仪器停止使用时，有备用的气瓶和降压调节器。信中还描述了所有INOMAX DS药物传送系统的替换计划。客户可以联系Ikaria的客户服务部，联系方式：1-877-566-9466。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=93145）

美国FDA发布AngioScore公司的召回通告

信息发布日期：2010-08-18

召回公司：AngioScore公司

召回产品：AngioSculpt经皮腔内冠状动脉成形术导管

召回范围：编号或参考号为2034-XXYY，批号小于(＜)F09060003的产品。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：在冠状动脉狭窄的治疗过程中，PTCA的导管鞘在导丝出口端脱离。导管碎片可能会滞留在冠状动脉中，这会给病人造成非常严重的影响，且需要进行紧急冠状动脉旁路手术和采取医疗干预措施以移除残留的导管碎片。召回措施：AngioScore公司于2009年12月4日向收件人的“导管介入术实验室经理”发送了一封“紧急：医疗器械自愿召回”信。这封召回通告信指导收件人检查他们的存货清单，以从中找出所涉及批次的产品，并将其从存货中分离出来。公司要求收件人记录所有受影响的产品，并将检查表传真到公司。AngioScore的客服部将会联系收件人并指导其进行受影响产品的返回与替换工作。收件人可直接联系AngioScore公司，联系方式：877-264-4692。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=89016）

美国FDA发布欧汀（Odin）公司的召回通告

召回发起日期：2010-07-07

混凝土的渗透性与孔隙率及含水量等具有非常紧密的关系[14]，但混凝土渗透性不仅与其孔隙率有关，孔径的分布和连通状态更是其决定性因素[15]。目前，混凝土的微观结构测定方法主要为压汞法(Mercury Intrusion Porosimetry，MIP)[1，3-6]，但MIP法测试试样体积较小，在某些情况下较难准确反映混凝土渗透界面的真实渗透性及其机理[16]，其测试结果有一定的局限性和随机性。近年来，作为一种有效的测试方法，核磁共振法(Nuclear Magnetic Resonance，NMR)被应用于测定混凝土的微观结构，其非侵入性和非破坏性可获得更接近于真实情况的结果[6，16]。

信息发布日期：2010-08-19

召回公司：欧汀（Odin）公司

召回产品：PoleStar N-20磁共振诊断设备

召回范围：目录号为9733063的产品。

召回级别：Ⅱ级

召回原因：头部绷带上的电气盒可能过热，从而导致患者烧伤。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=93082）

英国MHRA发布Hospira公司的警戒通告

信息发布日期：2010-08-16

行动发起日期：2010-08-23

警戒产品：负压吸引废液收集器（Receptal 1、1.5和2公升容量的PVC收集器）

警戒范围：所有产品

警戒公司：Hospira公司

警戒级别：立即行动

警戒原因：由于生产过程中的缺陷，Receptal PVC负压吸引废液收集器的盖子可能未正确对齐。当安装至废液收集罐时，可能导致密封不充分而失去吸引力。到目前为止，多达10%的受影响负压吸引废液收集器已出现盖子错位。警戒措施：1）确保用户意识到收集器失效的风险；

2）执行Hospira公司的“现场安全通告”中描述的使用前检查；确保在使用时有备用的负压吸引废液收集器可用。