2009年我院药品不良反应报告回顾性分析

廖宇霞(东莞市清溪医院药剂科，东莞市 523660)

药品的作用具有双重性，既要看到它有治疗疾病的一面。又要看到它有引起不良反应的一面。药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。本文对我院2009年收集的115例ADR报告进行回顾性分析，以了解我院 ADR发生的规律及特点，促进我院ADR监测工作的深入开展，为临床合理用药、安全用药提供参考，并为药品的再评价提供临床资料。

1 资料与方法

1.1 资料来源

本文资料来源于我院各科室2009年上报的ADR报告115例。

1.2 统计方法

对ADR报告按患者性别及年龄、引起ADR的给药途径、药品种类、抗菌药物种类、ADR涉及器官或系统及临床表现等方面进行统计、分析。

2 结果

2.1 ADR患者的性别与年龄分布

在报告115例ADR中，男性患者51例，占44.3%，女性患者64例，占55.7%，ADR患者各年龄段发生的ADR病例数及百分比见表1。

2.2 ADR的给药途径与分布

ADR的发生与给药途径有密切的关系，115例ADR中引起ADR的给药途径分布见表2。

2.3 引起ADR的药物种类及其百分比

按药物的药理作用分类，对引起ADR的115例病例的药物进行分类统计，其中抗微生物药物引发的 ADR最多，为61例(占53.0%)，其次是中药制剂23例(占20.0%)，引发ADR的药物种类及百分比见表3。

表1 各年龄段发生的ADR病例数及百分比Tab 1 Number of ADR cases of each age group and proportion

表2 引起ADR的给药途径分布及百分比Tab 2 Distribution of route of administration that induced ADR and proportion

2.4 发生ADR的各类抗菌药物分布

115例ADR中抗菌药物引发的 ADR共61例，抗菌药物中头孢菌素类引发的ADR最多，为28例(占45.9%)，其次是青霉素类，为11例(占18.1%)，引发ADR的各类抗菌药物分布及百分比见表4。

2.5 ADR涉及的器官或系统及临床表现

115例ADR报告中，ADR涉及最多的器官或系统是皮肤及其附件，为93例(占80.9%)，临床表现多为斑丘疹、瘙痒、荨麻疹、红肿等，ADR涉及的器官或系统及临床表现见表5。

表3 引发ADR的药物种类及百分比Tab 3 Categories of drugs that induced ADR and proportion

表4 引发ADR的各类抗菌药物分布及百分比Tab 4 Distribution of different category of antibiotics that induced ADR and proportion

表5 ADR涉及的器官或系统及临床表现Tab 5 Organs or systems involved in ADR and clinical manifestations

3 讨论

3.1 性别、年龄与ADR

115例ADR报告中，女性比男性多，男女比例为1∶1.3，与相关文献报道相似［1］，原因可能与女性患者用药比例较高有关，也可能与女性生理状况对有害刺激的反应比男性敏感有关。从以上统计可以看出，ADR可发生在任何年龄组人群，其中20～39岁患者 ADR的发生率最高(共58例，占50.5%)，原因主要与在我院就诊的患者年龄分布有关，其次是＜10岁患者(23例，占20.0%)和 ＞60岁患者(12例，占10.4%)，这与小儿、老年人对药物的反应与成年人不同有关［2］，小儿的肝肾功能、中枢神经系统、内分泌系统等尚未完全发育成熟，对药物的反应与成人有所不同，老年人随年龄的增长，肝、肾等脏器功能可能都有不同程度的减退，药物代谢速度减慢，而且老年人由于疾病较多，治疗时应用药物的品种也较多，因此其不良反应发生率也较高。我国人口日趋老龄化，ADR的监测工作中老年患者ADR的监测应作为ADR监测的重点之一。

3.2 给药途径与ADR

不同的给药途径，ADR发生率也不同，我院报告的115例ADR中，以静脉注射给药引起的ADR为96例(占83.5%)，静脉注射ADR发生率高与其在临床广泛应用及给药方式的特殊性有关，静脉注射给药由于将药物直接输入血液，用时静脉注射液的pH值、渗透压、微粒、内毒素、杂质、滴注速度等均可能成为引发ADR的因素［2］。因此，临床用药中应从安全合理用药的角度考虑，可以口服给药的患者，最好采用口服的给药途径，尽量不静脉注射给药，减少不良反应的发生。

3.3 给药速度与ADR

静脉滴速不仅关系到患者心脏负荷，且也与下列问题相关:(1)关系到药物的疗效。(2)关系到药物的稳定性。(3)部分药品滴速过快可致过敏反应和毒性(死亡)［3］。如万古霉素不宜肌内或直接静脉注射，滴速过快因可致由组胺引起的非免疫性与剂量相关反应(出现红人综合征)，突击性大量注射不当，可致严重低血压。青霉素结构中含有β-内酰胺环，极易裂解而失效，宜将1次剂量溶于50～100 mL氯化钠注射液中，于0.5～1 h滴毕，既可在短时间内形成较高的血浆浓度，又可减少因药物分解而致敏。

3.4 药物种类与ADR

115例ADR中，抗菌药物引起的ADR共61例(53.0%)，这与抗菌药物在我院临床应用较多有关。据统计，我院临床抗生素使用率较高，这也直接导致抗菌药物ADR的发生率较高，因此，合理使用抗菌药物，正确掌握抗菌药物的用药指征、用法、剂量、疗程，可避免或减少 ADR的发生。其次，中药制剂引起的ADR也较高，占20.0%，仅次于抗感染药，与其他文献报道一致［4］。大多数中药制剂是复方制剂，有效成分与生产工艺复杂，制剂的纯度，生产过程中的杂质，也是中药制剂引起不良反应的原因之一，因此，临床用药中应重视中药制剂的不良反应，改变中药制剂无毒副作用的错误观念，严格掌握适应证，防止因滥用中药制剂而导致的不良反应的发生。

3.5 抗菌药物种类与ADR

抗菌药物中引起ADR最多的是头孢菌素类，占45.9%，头孢菌素类目前是我院临床使用最多的抗菌药物，头孢菌素类药物在临床的广泛应用导致其ADR发生率也较高，在头孢菌素引发的ADR临床表现中，药物过敏导致皮肤及其附件损害最多，因此，临床用药中应避免无指征用药、剂量过大、疗程过长等不合理用药现象，用药前详细了解患者用药史及过敏史，减少不良反应的发生及耐药菌株的产生。

3.6 涉及器官或系统及临床表现与ADR

从上报的ADR临床表现看，皮肤及其附件损害的发生率最高，占80.9%，可能与皮肤及其附件损害的临床表现容易观察有关，而ADR对其他器官或系统造成的损害较难发现，因此，用药中应加强ADR的监测，增强ADR监测的意识和观念，尽量减少ADR的发生。

开展药品不良反应监测工作，增强医务人员对ADR危害性的认识，对促进医务人员安全、合理用药，降低患者用药风险，保障患者的用药安全、有效有重要的意义。

［1］ 王慧媛，赵 捷，赵志刚.我院2007年药品不良反应报告分析［J］.中国药房，2008，19(17):1345.

［2］ 陈新谦，金有豫，汤 光.新编药物学［M］.16版.北京:人民卫生出版社，2007:13.

［3］ 李大魁，张石革.中国执业药师资格考试应试指南 -药学综合知识与技能［M］.北京:中国医药科技出版社，2010:15.

［4］ 彭晓燕，姚 冰，潘 洁，等.我院2004—2006年严重药品不良反应报告分析［J］.中国药房，2008，19(17):1343.