确立药害责任追究与救济制度的必要性和可行性探讨

王明雯 薛 培

[摘要]药品作为一种特殊的商品,在治疗疾病的同时,也会导致药害的发生。据报道,我国每年约有20万人死于药害。然而,由于法律不完善、鉴定困难、救济难获,致使药害救济的问题日益突出,已经成为了影响社会和谐的不稳定因素。鉴于目前药害发生的严重性以及我国药害责任追究和救济制度几乎还处于空白的现状,迫切需要明确监管责任,并实施有效救济,以保障患者的合法权益。笔者认为我国确立药害责任追究和救济制度是很有必要的,也是可行的。

[关键词]药害 责任追究 救济 立法 必要性 可行性

药害是指因正当使用合法企业生产或经销的药品产生不良反应,导致死亡、残疾、严重疾病或其他人身损害事故。世界卫生组织估计,我国每年因药品不良反应而住院的患者超过250万人,导致约20万人死亡,是目前19种主要传染病所致死亡人数的11倍。

虽然,我国药事立法已经取得了不小的成就,迄今已经出台了包括《药品管理法》、《药品管理法实施办法》等在内的众多法律、法规及规章,形成了一个包括《民法通则》、《产品责任法》、《消费者权益保护法》、《民事诉讼法》以及最高人民法院相关司法解释等在内的庞大的民事法律救济体系。这在解决药害侵权纠纷方面发挥了重要作用,对于维护用药安全,保障广大公民的生命健康,以及维护社会秩序的稳定等都起到了积极的推动效果。但是,我国仍缺少一部对药害责任有效追究以及对受害者救济帮助的特别法,从源头上防止药害日益猖獗、泛滥。

因此,我们认为应当考虑针对药品这种特殊产品以及药害侵权这种特殊侵权而尽快专门制定《药害责任追究与救济法》,切实保护人民群众的生命健康,以及应对由此产生的法律纠纷。

一、药害责任追究与救济的现状

1.药害侵权立法的现状

目前,在我国现行法律法规的框架下,与药害相关的法律法规主要是《药品管理法》、《产品质量法》和《医疗事故处理条例》,在这些法律规定中尚没有适用于药害责任追究与救济的规定。

我国《药品管理法》对生产和销售假药、劣药等存在过失、过错的违法行为做出了明确的界定和处罚规定,而对药品不良反应造成的损害责任和处理没有规定。

我国《产品质量法》对因产品缺陷而导致的人身伤害有相应的处理规定。但其对产品缺陷的判断存在着“强制性标准”与“不合理危险”两种标准,而目前对药品不良反应是否属产品缺陷尚难以界定。即使药品不良反应被认为是产品缺陷,根据现行《产品质量法》第四十一条(三)中的规定:“生产者将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的不必承担责任”,当药害发生时,药品生产企业以“药品不良反应的不可预知特点”而规避了赔偿或救济责任,患者很难依据《产品质量法》获得救济。

根据《医疗事故处理条例》第三十三条(三)中规定:“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的不属于医疗事故”,因为药品不良反应不是医疗事故,因此患者也不能依据《医疗事故处理条例》得到救济。

严格来讲,我国现行法律法规所称的医疗事故仅限于医患纠纷,并不包含药害事故。因此,在司法实践中,因药品严重不良反应而引起的诉讼案件,患者均因各种问题而很难得到救济。

2.鉴定机构缺乏权威性导致药害难以确认

临床上出现药害事件的原因很复杂,涉及药品质量、药品不良反应、医疗行为、疾病、患者体质等多种因素,是否构成药害,其鉴定工作是一项专业性和技术性极强的工作。在现实中药品不良反应的鉴定工作,大部分实际上是由医院来完成的。因为鉴定机构缺乏其权威性,导致当事各方在鉴定结论上有时很难达成一致。例如,2004年底,一名患儿因化脓性扁桃体炎用一种抗菌药物进行治疗时发生心肌损害的不良事件,患儿家长、医院和药品生产企业争论的焦点,就集中在心肌损害究竟是药品不良反应还是并发症。当事双方各执一词,因为鉴定结论的权威性的缺乏,导致这场纠纷迟迟得不到解决。

药监部门也有可能要对药害承担责任,为了防止既当运动员,又当裁判员,因此我们认为如果设立药害鉴定机构就不能由药监部门控制,必须独立,比较适宜的是设立在或归口在卫生行政部门管理。

3.机制不完善导致药害纠纷不断

由于现阶段,药害通过诉讼获得救济存在很大难度,很多这样的药品不良反应事件因此升级为社会纠纷。一些受害人往往选择通过吵闹、威胁,甚至冲击、打砸医院,围攻、殴打医务人员等不合法的途径和方式要求获得救济,从而引起更为严重的社会问题。药品生产、经营、使用单位,特别是一些医务人员由于害怕纠纷,担心即使是单纯的药害纠纷也会演变成医患纠纷,自己要为此无辜承担责任,因而对临床出现的药品不良反应是否要报告给有关部门顾虑重重,使药品不良反应报告和监测工作受到了很大的阻碍,也使药害在有条件提前发现、预警、控制的情况下蔓延、扩大和失控,给人民群众生命健康带来更大危害。

二、建立药害责任追究与救济制度的必要性

正是因为法律不完善、鉴定困难、救济难获,致使药害救济的问题日益突出。如不能有效解决,会引起一些矛盾激化,不利于和谐社会的构建。因此目前迫切需要研究建立药害责任追究和救济制度,明确监管责任,可以减少药害发生,使患者的合法权益获得保障。

1.建立药害责任追究与救济制度是保护消费者权益的需要

患者生病花钱买药,期待的是身体康复,但如果发生药品严重不良反应,不仅没能治愈疾病,反而使患者在身体、精神和财产上再次承受了巨大的伤害和损失。不管药品生产企业、经营企业是否存在主观上的过错,它们都有从患者购药中获得利润的动机,因此无论是从社会道义上讲,还是从保护消费者权益上讲,企业对药品不良反应的受害者都应该有义务予以赔偿或救济。

2.明确监管责任、建立药害责任追究与救济制度是政府完善管理职能的需要

政府作为公共管理部门在实现经济、社会的协调发展中起着重要的作用。政府通过制度设计,一方面可以使药品生产企业承担起对生命和健康负责的社会责任,并逐步建立起药品生产企业关注药品安全、不断提高药品质量的行为规范;另一方面,建立药害责任追究和救济制度,可以有效减少药害,切实使患者的风险达到最低,同时达到分散风险的目的,如建立药害救济基金,或强制投保产品责任保险,把针对单个企业的风险分散到整个行业,从而可以避免单个企业遭受过重的打击,也可以避免患者因企业陷入困境而得不到实际救济的情况。因此对于政府而言,建立药害责任追究和救济制度,承担起应有的责任,是完善政府管理职能和自我监督、自我约束的重要举措,对构建和谐社会具有重要的意义。

3.建立药害责任追究与救济制度是医药产业健康发展的需要

医药产业是关系国计民生的产业,其健康发展与保障人民健康、提高民族素质息息相关。建立药害救济制度将促使药品生产和经营企业增强社会责任感,重视和关心药品安全问题,促进企业加强上市后药品在广泛人群中使用时的风险和效益评估,尽早发现危险因素,采取相应的措施,从长远看,在保护消费者利益的同时,有利于医药产业的健康发展。

三、建立药害责任追究和救济制度的可行性

1.医药产业的发展为救济制度奠定了经济基础

改革开放以来,我国医药产业发展迅速,医药产业整体出现良好的发展趋势,产品增加,产量扩大,质量稳定提高,不仅可满足国内人民防病、治病、康复保健的需求,而且产品也越来越多地出口到世界各地。近几年来,我国医药行业在激烈的市场竞争中整体竞争力迅速提高,医药企业生产集中度与经济效益集中度明显提高,因此,从医药行业征收适当救济金是可行的,这为我国建立药害救济制度奠定了经济基础。

2.药品不良反应监测为药害责任追究和救济制度提供技术支撑

自《药品管理法》颁布实施以来,全国各级药品不良反应监测专业机构逐步建立,2001—2007年,国家药品不良反应监测中心收到药品不良反应报告数量连续6年实现了逐年增多,从一个侧面说明我国药品不良反应监测体系在不断完善和提高,及时发现、预警、控制药品不良反应能力在不断提高。自2001年至今,国家已发布13期《药品不良反应信息通报》,涉及44个品种。各级药品不良反应监测专业机构对上市药品安全性的分析和评价,为政府监督管理部门尽职监管,防止失职渎职,科学决策,提供了依据。

3.国外救济实践为救济制度建立提供模式借鉴

国外一些发达的国家和地区已经建立了药害救济制度,尽管模式各不相同,但都可以为我国建立药品不良反应救济制度建立提供借鉴。如德国实行严格产品责任,通过制定《药品法》明确规定药品生产企业应对药品不良反应造成的损害进行赔偿,并且在该法中强制要求企业投保产品责任险或提供金融担保以便发生药害时,不仅患者能得到及时充分的救济,而且企业也不会因此导致破产。美国对药品也是实行严格产品责任原则,当无法确定导致损害的药品生产企业,则其赔偿金由生产同品种的药品企业按照市场份额进行分担,也值得我们借鉴。日本和我国台湾地区都建立了救济制度,通过设立专门的救济基金,分散药品生产企业的责任风险,对患者给予救济。