国家药品监督管理局
- 完善科学监管体系，助力中药高质量发展
。国家药品监督管理局在保证包括中药在内医疗产品的安全性和有效性方面，??发挥着至关重要的作用，监管职责涉及所有中国人的生命健康和福祉。2023年4月，新时代中医药高质量发展高峰论坛在浙江省桐乡市乌镇线上线下同步召开，国家药品监督管理局副局长赵军宁应邀出席，本刊记者线上参会，聆听了他对国家药品监督管理局以监管推进中药高质量发展的介绍。赵军宁表示，??国家药品监督管理局组建5年来，??深入贯彻习近平总书记关于药品安全监管、中医药工作的重要指示批示精神，??深化
人民周刊 2023年10期2023-07-06
- 中检院明确“容缺受理”，为企业解难纾困
，国家药品监督管理局行政受理服务机构可采取“容缺受理”措施，即注册人、备案人可先行提交电子版文件或复印件，待疫情影响消除后注册人再补充提交相关资料原件。鉴于此，在前人工作的基础上开展了将电动汽车充电站选址问题应用于ELV的研究。首先，考虑经济、社会等因素，构建了充电站设施选址的评价指标体系。其次，通过定性与定量相结合的分析，建立了基于层次分析法(analytics hierarchy process，AHP)、熵值法、最小二乘法组合赋权的ELV充电站选址评
中国化妆品 2022年7期2022-09-15
- 国家药监局关于暂停进口、销售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液的公告
）国家药品监督管理局近期通过远程检查的形式对JW LIFE SC IENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（英文名称：Fat Emulsion, Amino Acids（17） and Glucose（11%） Injection；注册证号：国药准字HJ20210023；生产地址：28, Hanjin 1-gil, Songak-eup,Dang jin-si, Chungcheongnam-do, Korea）开展药
中国保健营养 2022年1期2022-05-16
- 五类产品过渡期截止2025年底
韵国家药品监督管理局发布的《关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》中，专门对育发、脱毛、美乳、健美和除臭等五类原特殊用途化妆品的过渡期做了相关解答。此次关于育发、脱毛、美乳、健美和除臭5类产品的过渡期处理细则的公告不仅明确了过渡期的时限，针对原特殊用途化妆品不同情况下不同的处理方式给予明确方案，还针对原特殊用途化妆品的注册、注销、生产、进口、销售，以及更新化妆品禁用原料目录相关化妆品的注册、备案编号细则给予详尽的解答。体现了国家对化妆品
中国化妆品 2022年2期2022-03-04
- 2021年度十大政策新闻
，国家药品监督管理局公布了《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）。自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。这意味着，化妆品功效宣称必须用事实说话，企业“自卖自夸”的模式已走到尽头。《化妆品标签管理办法》发布2021年5月31日，依据《化妆品监督管理条例》，国家药品监督管理局公布了《化妆品标
中国化妆品 2022年2期2022-03-04
- 2020年医用口罩召回情况分析
日国家药品监督管理局官方网站“医疗器械召回”栏信息，对医用口罩召回种类、数量、地区分布、原因，以及召回医用口罩注册时间等方面进行统计分析。结果：在新冠疫情的影响下，由于医用口罩的需求快速增加，伴随着医用口罩召回数量明显增加;召回地区主要分布在河南、江西等区域;2020年医用口罩新增注册占比38%;召回原因以口罩带、过滤效率、气流阻力为主。结论：新冠疫情对社会发展冲击巨大，口罩作为抗疫的第一道防线，必须保障其质量安全，因此需要增加生产商、经销商、消费者的质量
健康体检与管理 2021年3期2021-09-10
- 药品与医疗器械技术审评检查长三角分中心在沪成立
国家药品监督管理局为进一步深化审评审批制度改革，推进长三角药品与医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展，经与上海市政府充分协商，决定在沪设立药品与医疗器械两个技术审评检查长三角分中心，并于2020年12月22日在沪举行挂牌仪式。上海市委副书记、市长龚正，国家药品监督管理局党组书记李利共同揭牌。上海市副市长陈通与国家药品监督管理局副局长徐景和分别致辞并代表双方签署合作协议，国家药品监督管理局副局长颜江瑛主持。国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心与国家药品
中国医疗器械杂志 2021年1期2021-04-03
- 医疗AI正当红！联影医疗全球首张CT骨折医疗AI三类证！推想医疗中国肺部AI第一证！
批国家药品监督管理局（NMPA）医疗AI三类证，这也是全球首张基于CT 的骨折医疗AI三类证。据联影智能的产品简介显示，此次获批的CT 骨折智能分析系统具备“精准肋骨定位，秒级骨折检出，直观提示病灶”等一系列特点，以高敏感性辅助医生快速、高效、精准地完成肋骨的诊断，避免错诊和漏诊。同一时期，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准推想医疗的肺结节AI三类认证，这也是中国NMPA 批准的第一张肺部AI三类认证。早在2020年初，推想就以全球第一家的身份拿到胸肺
中国医学计算机成像杂志 2021年1期2021-03-28
- 全球首个IDH1靶向药艾伏尼布片上市申请拟纳入优先审评
，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，基石药业的艾伏尼布片拟纳入优先审评，用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）。这是全球首创靶向异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的精准治疗药物。艾伏尼布是一款同类首创的、具有选择性的、针对IDH1基因突变的强效口服靶向抑制剂。目前，该药已被纳入中国国家药品监督管理局药品审评中心发布的“临床急需境外新药名单（第三批）”，预计将于2021年底获批。
肿瘤防治研究 2021年8期2021-03-27
- 国家药监局批准肺癌早期靶向治疗新药上市
国家药品监督管理局（NMPA）日前正式批准由阿斯利康研发的靶向药物泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）用于ⅠB～ⅢA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失，或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术并由医生决定接受或不接受辅助化疗。奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFRTKI，具有抗CNS转移的临床活性。广东省人民医院终身主任，广东省肺癌研究所名誉所长、中国胸部肿瘤研究协作组主席吴一龙教授表示：“EGFR突
肿瘤防治研究 2021年5期2021-03-27
- 含汞体温计、血压计产品 2026年将全面禁止生产
，国家药品监督管理局综合司发布关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知。通知要求，2026年1月1日起，全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品。根据原环境保护部会同相关部委2017年发布的第38号公告，《关于汞的水俣公约》自2017年8月16日起对我国生效，其中明确“自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计。”通知明确，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局要高度重视，指导辖区内相关企业做好自2026年1月1日起全面禁止生产含
自我保健 2020年11期2020-12-04
- 2010-2019年我国医疗器械召回情况分析
日国家药品监督管理局官方网站“医疗器械召回”栏信息，在召回产品、数量、分级、进口、国产等方面，运用excel进行数据分析。结果 医疗器械召回数量呈明显上升趋势;有效数据与总召回数据存在差异，需规范召回信息发布;召回级别分类越来越明确;进口和国产医疗器械数量明显增长，国产医疗器械召回占比呈增长趋势。结论 医疗器械召回已初见成效，还需要不断完善规章制度，加强企业主动召回意识，以确保医疗器械安全使用。关键词：医疗器械;国家药品监督管理局;召回;质量管理2011年
商业2.0-市场与监管 2020年7期2020-09-10
- 怎样选购家用医疗器械
录国家药品监督管理局网站查询。在数据查询栏目中点击医疗器械，输入注册证号或产品名称，全国各地的产品都可以查到。有一些普通商品宣传治疗功效混淆视听，如增高仪、减肥仪等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等并不属于医疗器械。三是要索取发票。消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票。正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大，一些搞非法销售的也往往没有正式票据，所以千万不能图省事贪便宜。如果需要辨别真假，可以登录国家药品
家庭医学·下半月 2020年8期2020-09-02
- 如何区分口罩真假
在国家药品监督管理局官网上查询辨别，这是最准确也是最直接的方法。具体的方法如下：1.查企业信息：进入国家药品监督管理局官网页面，然后点击“医疗器械”选项中的“国产器械”，输入要查询的企业名称，就可以查询口罩生产信息、批准文号等详细信息。2.查注册证编号：进入国家药品监督管理局官网页面，再进入国产医疗器械产品（注册）界面后，输入产品包装上的注册证编号，即可查询。如果你输入的信息无误，却无法查到产品信息，就意味着该口罩不是正规厂家生产，可能不符合生产标准，可以
家庭百事通·健康一点通 2020年3期2020-08-20
- 应对罕见病 中国在行动
、国家药品监督管理局、国家医疗保障局等有关部门在罕见病的诊疗、药品准入及医疗保障方面推出了一系列政策措施，无不揭示着中国在推进罕见病防治事业和推行全民健康国家战略目标上的决心。应对罕见病，面临缺医少药的困境。据国家卫健委罕见病诊疗与保障专家委员会主任委员、北京协和医院副院长张抒扬介绍，目前几乎没有罕见病可以被治愈，只有5%—10%的已知罕见疾病有药物可治療。病罕见，爱常在。各界对罕见病人的关爱，首先体现国家的重视上，其次体现在各种组织机构的建立上。2018
晚晴 2020年12期2020-05-18
- 首个国产重组人乳头状瘤病毒疫苗获批上市
，国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头状瘤病毒疫苗（大肠杆菌）[商品名：馨可宁（Cecolin）]上市注册申请，该药是首家获批的国产人乳头状瘤病毒疫苗，适用于9～45岁女性。该疫苗系国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、HPV18型，被納入国家重大新药创制专项支持。国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定，将其纳入优先审评品种，加快批准其上市注册申请。本品的获批上市将进一步满足公众需求，提高产品的
保健与生活 2020年4期2020-03-02
- 药品与医疗器械技术审评检查长三角分中心在沪成立
国家药品监督管理局为进一步深化审评审批制度改革，推进长三角药品与医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展，经与上海市政府充分协商，决定在沪成立药品与医疗器械两个技术审评检查长三角分中心，并于2020年12月22日在沪举行挂牌仪式。国家药品监督管理局副局长颜江瑛主持，国家药品监督管理局党组书记李利与上海市委副书记、市长龚正共同揭牌。国家药品监督管理局副局长徐景和上海市副市长陈通分别致辞，并代表双方签署合作协议。国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心与国家药品
生物医学工程学进展 2020年4期2020-02-15
- 重大违法公司被强制退市 宜“快刀斩乱麻”
“国家药品监督管理局行政处罚决定书”以及“吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书”，不仅吊销了＊ST 长生子公司的《药品生产许可证》，还开出了罚没款超过91 亿元的巨额罚单。至此，＊ST 长生疫苗造假事件已经水落石出，对＊ST 长生实施强制退市已经具备必要的条件。但＊ST 长生的退市进程一直不急不躁。在国家药品监督管理局及吉林省药品监管局做出行政处罚近两个月之后，＊ST 长生才于2018 年12 月11日收到深交所发布的重大违法强制退市事先告知书。2019
营销界 2019年38期2020-01-06
- 国家药监局发布第一批国家化妆品检查员名单
、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心黄晓娟、江苏省药品监督管理局褚叶果、浙江省食品药品检验研究院周明昊、安徽省合肥市市场监督管理局王成、福建省食品药品认证审评中心许贤、山东省食品药品审评认证中心唐子安、湖北省药品监督管理局技术审评核查中心许芳、湖南省药品审评认证与不良反应监测中心龙慧玲、海南省琼海市市场监督管理局唐修雯、四川省成都市市场监督管理局蔡凯、贵州省药品监督管理局王力智、陕西省西安市市场监督管理局孙晓成、甘肃省药品监督管理局陈多培、中国食品药品
中国化妆品 2019年12期2019-11-15
- 国家药监局发布关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告
，国家药品监督管理局准予其批件延续申请，事后组织技术审查，并结合日常监管工作加强监督检查。二、需要申请批件延续的，自产品批件届满前6个月起，申请人按照本公告附件的要求，对产品开展全面自查。经自查评估符合要求的，申请人应在批件有效期届满30个工作日前通过国家药品监督管理局特殊用途化妆品审批平台提交自查承诺报告（祥例见附件）及批件延续申请；经国家药品监督管理局形式审核符合要求的，准予延续。三、国家药品监督管理局组织对准予延续产品的申请资料开展事后技术审查，发现
中国化妆品 2019年7期2019-11-15
- 这些常见药孩子得慎用
，国家药品监督管理局发布公告，表示特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应，明令停产、召回。据悉，特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊是家庭常见药物，被用于治疗感冒所引起的一些症状，适用头疼、发热、打喷嚏。含可待因感冒药2018年9月6日，国家药品监督管理局发布公告，修订含可待因感冒药说明书，明确指出，18岁以下青少年儿童禁用。目前含可待因的感冒药品中可待因主要是针对无痰干咳以及剧烈、频繁的咳嗽的症状。可待因滥用可能导致成瘾。小儿伪麻美芬滴剂2018年6月1日，应
华声文萃 2019年3期2019-09-10
- 我国首部疫苗管理法12月1日施行
，国家药品监督管理局局长焦红表示，和一般药品相比，疫苗具有其特殊性，主要体现在：一是疫苗涉及公共安全和国家安全，疫苗管理法明确规定疫苗是国家战略性、公益性产品;二是疫苗是用来预防和控制传染病非常有效的公共卫生手段;三是疫苗产品在生产过程中具有复杂性，这意味着疫苗生产必然会有更多要求。焦红表示，我国有45家疫苗生产企业，可以生产60种以上的疫苗，年产能超过10亿剂次。我国曾在2011年和2014年两次通过了世界卫生组织疫苗管理体系的评估，这是世界卫生组织对我
祝您健康 2019年8期2019-08-09
- 关于停止生产销售使用含呋喃唑酮复方制剂的公告（2019年第9号）
经国家药品监督管理局组织再评价，认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日（2019年2月12日）起停止含呋喃唑酮復方制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2019年3月31日前完成，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。特此公告。（来源： 国家药品监督管理局网站）
保健与生活 2019年6期2019-07-31
- 国家药品监督管理局药品特别审批程序
家国家药品监督管理局必须按照统一的指挥,在突发事件的早期就要介入,能够以最快的速度,最高的效率,进行科学的审批的原则。在特别审批的时候,对突发事件所需的药品是有一定的程序和要求的,它需要的程序和要求接下来将进行分析讲解。一旦发生下面的情况时,国家国家药品监督管理局就可以在不违反法律程序的情况下按照本程序对突发事件特别审批。可以进行特别审批的有:1.在中华人民共和国国家主席的告知下,或者是在省份,直辖市,自治区等地方被宣布发生了紧急状况进入紧急时期的时候,可
探索科学(学术版) 2019年4期2019-07-12
- 国家药监局：牛黄解毒片婴幼儿禁用
，国家药品监督管理局发布公告称，根据药品不良反应的评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂和软胶囊剂）增加警示语，并对药品说明书“不良反应”“禁忌”和“注意事项”等项进行修订。“禁忌”项应包括：1孕妇、哺乳期妇女禁用。2婴幼儿禁用。3对本品及所含成分过敏者禁用。作为许多家庭常备的“祛火药”，现《中国药典》收载的牛黄解毒片/丸是由人工牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片和甘草等8味药物组成的成方，具有清
自我保健 2019年4期2019-01-12
- 鸿茅药酒有关情况问答
原国家药品监督管理局统一换发批准文号，该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册，现批准文号有效期至2020年3月18日。鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册，处方含有67味药味，规格为每瓶装250毫升和500毫升，功能主治：祛风除湿，补气通络，舒筋活血，健脾温肾。用于风寒湿痹，筋骨疼痛，脾胃虚寒，肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。2.鸿茅药酒是如何成为非处方药的？我国于1
家庭用药 2018年5期2018-09-20
- 18种药品从处方药转换为非处方药
（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药；伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药的确定原则，由乙类非处方药转换为甲类非处方药。具体品种名单如下。说 明類别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业，应当配备经设区的市级食品药品
家庭用药 2018年7期2018-09-19
- 九价HPV疫苗在我国有条件批准上市
从国家药品监督管理局传出消息，用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗在我国有条件批准上市。该疫苗是全球第一个用于預防肿瘤的疫苗，也是人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。二价适用于9岁至25岁的女性，四价适用于20岁至45岁的女性。我国批准的九价HPV疫苗适用于16岁到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌等癌前病变或不典型病变。目前国内上市的二价和四价疫苗能够防控84.5%宫颈癌风险
发明与创新·大科技 2018年5期2018-09-19
- 四价流感病毒裂解疫苗在我国获批上市
，国家药品监督管理局会同有关部门，积极指导企业加快推进四价流感疫苗的研发进程，推动疫苗尽快上市应用。2018年6月8日，国家药品监督管理局分别批准了华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。流行性感冒（简称流感）主要由甲（A）型和乙（B）型流感病毒引起，由于病毒经常发生抗原变异，传染性强，传播迅速，极易发生大范围流行。特别对于婴幼儿、老年人和存在心肺基础疾病的患者，感染流感病毒可能并发肺炎等严重并发癥而导致重症或
家庭用药 2018年7期2018-09-19
- 五部委联合发布首批罕见病目录
、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等5部门联合发布《第一批罕见病目录》，共计121种疾病。罕见病是指发病率很低的一类疾病，这些疾病往往是严重的、慢性的、遗传性的，且常危及生命。目前已知的近7000种罕见病，普遍存在科研投入少、诊断率低、缺乏有效治疗手段的情况，且治疗药物往往不在医保体系中，包括中国在内的绝大多数国家的患者，面临“病无所医”“医无所药”“药无所保”的窘境。如今，国家版罕见病目录终于落定，这将极大地改善罕见病患者“病無所医、医无所药、药无所
祝您健康 2018年6期2018-06-04
- 我国首个自主研发抗艾滋病新药获批上市
从国家药品监督管理局了解到，我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批上市。这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，并拥有全球原创知识产权，该药的上市表明我国抗艾药物实现了零的突破。据了解，该药由首批“千人计划”专家、前沿生物药业（南京）股份有限公司董事长谢东博士领衔研发。据国家药品监督管理局药审中心化药临床二部审评员赵建中介绍，以前抗艾药物需要一天使用两次，而且局部不良反应比较严重。对于上述问题，该药有了改观——作用疗效时间非常长，一周只需注射一次
发明与创新 2018年29期2018-04-01
- 九价HP V疫苗在我国有条件批准上市
从国家药品监督管理局传出消息，用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗在我国有条件批准上市。该疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗，也是人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。二价适用于9岁至25岁的女性，四价适用于20岁至45岁的女性。我国批准的九价HPV疫苗适用于16岁到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌等癌前病变或不典型病变。目前国内上市的二价和四价疫苗能够防控84.5%宫颈癌风险
发明与创新 2018年17期2018-04-01
- 长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗被处罚
，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生公司”）违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。行政处罚决定书载明，长春长生公司存在以下八项违法事实：一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号;二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期;三是使用过期原液生产部分涉案产品;四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定;五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案;六是销毁生产原始记录
家庭用药 2018年11期2018-01-23
- “零容忍”
国家药品监督管理局近日通报，在飞行检查中发现，长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。这是该企业继去年10月被发现一批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定之后，在不到一年的时间里，再次出现严重违规行为。作为与老百姓生命和健康安全紧密相关的领域，疫苗行业在生产、运输、储存、使用等任何一个环节都容不得半点瑕疵。同时，也对构建更加完善的监管制度、更严格的惩戒体系、更畅通的信息发布机制提出更高的要求。
今日农业 2018年15期2018-01-15
- 失衡的三方医药物流
,国家药品监督管理局大力提倡发展第三方医药物流来整合医药流通链,达到降低药价的目的,并于2000年3月17日审议通过《药品经营质量管理规范》(简称GSP标准)。为进一步加强药品市场监督管理,做好药品经营许可证和药品经营质量管理工作,2008年7月国家药品监督管理局又向社会公布有关旧版《药品经营质量管理规范》修订征求意见。事实上,药品作为特殊的商品,国家明文规定,无论是药品的仓储还是运输,企业都必须按GMP和GSP标准操作。作为国家严格监控的药品,从事药品仓
物流 2009年12期2009-04-09