国家药监局批准肺癌早期靶向治疗新药上市

国家药品监督管理局（NMPA）日前正式批准由阿斯利康研发的靶向药物泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）用于ⅠB～ⅢA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失，或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术并由医生决定接受或不接受辅助化疗。奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFRTKI，具有抗CNS转移的临床活性。

广东省人民医院终身主任，广东省肺癌研究所名誉所长、中国胸部肿瘤研究协作组主席吴一龙教授表示：“EGFR突变早期肺癌患者即使手术成功并后续接受辅助化疗，仍面临着较高的复发风险。此次术后靶向辅助治疗的获批，意味着第三代EGFR-TKI靶向药已成为EGFR突变非小细胞肺癌手术后辅助治疗新选择。”

此次国家药品监督管理局的批准是基于全球Ⅲ期注册临床研究ADAURA研究的阳性结果。该试验显示，在主要研究人群Ⅱ期和ⅢA期EGFRm的NSCLC患者中，以及在具有次要终点指标的ⅠB～ⅢA期患者中，奥希替尼均显示出具有统计学差异和临床意义的无病生存期（DFS）获益。“根据ADAURA Ⅲ期临床研究显示，奥希替尼降低了80%疾病复发或死亡的风险。”吴一龙教授说。

相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。目前，奥希替尼已在包括美国在内的多个国家获批用于治疗早期肺癌。